Apollo zařízení na únavu u systémové sklerózy
Otevřená studie zařízení Apollo pro únavu u systémové sklerózy
Účelem této studie je dozvědět se o vlivu Apolla (vibrující zařízení na boku Apple Watch) na únavu, Raynaudovy příznaky, depresi, kvalitu života a symptomy onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou.
Pacienti se SSc mají často únavu jako charakteristický rys jejich onemocnění a únava negativně ovlivňuje kvalitu života (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Prevalence únavy u pacientů se SSc je 75 %, přičemž 61 % řadí únavu mezi jejich tři nejvíce znepokojující obtíže. Únava je také spojena se špatnou kvalitou spánku, větší bolestí a depresivními příznaky (Sandusky 2009). Předpokládáme, že léčba Apollo po dobu 1 měsíce zlepší únavu. Pokud bude úspěšná, technologie Apollo bude první možností léčby únavy a Raynaudovy choroby v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii komerčně dostupného Apollo Neuro Wellness zařízení, které v současné době není zdravotnickým zařízením.
Zařízení nabízí pohodlné nové neinvazivní řešení nezpůsobující návyky pro zlepšení výkonu a zotavení při stresu u dětí a dospělých tím, že do těla dodává jemné vlnové vibrace, které zlepšují rovnováhu autonomního nervového systému v reálném čase (Siegle & Rabin et al., přezkoumáváno). Vibrace Apollo aktivují dotykové receptory v kůži a jsou mozkem vnímány jako bezpečnostní signály, což vede ke snížení stresu, lepšímu zotavení, soustředění a energii.
Celkem bude zařazeno 30–40 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 1 měsíce, přičemž základní údaje budou shromážděny před použitím Apolla a údaje o následném sledování shromážděné po použití zařízení. Tato klinická studie je otevřená, což znamená, že všichni účastníci dostanou Apollos a nebude použito žádné placebo. Všem účastníkům bude během studie umožněno pokračovat v základní imunosupresivní a Raynaudově léčbě ve stabilních dávkách. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, budou k jasnému prokázání účinnosti léčiva v budoucnu nutné větší kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
- Diagnóza systémové sklerózy, jak je definována v roce 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism klasifikace SSc.
- Základní T skóre 45 na stupnici PROMIS-Fatigue.
- Stálé denní dávky a jakékoli imunosupresivní léky, vazodilatátory, antidepresiva a anxiolytika po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- V současné době pravidelně vlastní a provozuje chytrý telefon se systémem iOS nebo Android
- Schopnost dodržovat harmonogram klinických návštěv a postupy související se studií.
- Upřednostněni budou jedinci, kteří bojovali s příznaky SSc (konkrétně únavou a Raynauds), kteří nezískali adekvátní úlevu od symptomů z předchozích pokusů o léčbu (rezistentní na léčbu).
Kritéria vyloučení:
Lékařská a chirurgická anamnéza
- Velká operace do 8 týdnů před screeningem
- Účastníci s aktivním maligním onemocněním.
- Konečné stadium onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD vzorec) nebo na dialýze při screeningové návštěvě
- Jaterní insuficience definovaná Child-Pugh kritérii
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do čtyř týdnů od základní návštěvy studie.
- Anamnéza sympatektomie nebo blokáda hvězdicových ganglií
- Významné intersticiální plicní onemocnění s FVC ≤ 50 % předpokládané hodnoty nebo DLCO (nekorigované na hemoglobin) ≤ 40 % předpokládané hodnoty
- Plicní hypertenze se změnou léků v předchozích čtyřech týdnech
- Aktivně předepsané stojaté dávky beta-blokátorů.
- Aktivně předepsané stálé dávky sedativ, hypnotik, opioidů nebo benzodiazepinů.
- Aktivní nebo nestabilní psychotická porucha vyžadující současné předepisování stálých dávek antipsychotických léků
- Aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky nebo sebevražda či pokus o vraždu v posledním roce.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jiné • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, která by způsobila, že účastník není pro tuto studii vhodný a neumožní účast po celou plánovanou dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apollo
Všichni účastníci obdrží zařízení Apollo.
|
Apollo System nabízí pohodlné nové neinvazivní řešení nevytvářející návyky pro zlepšení výkonu a zotavení při stresu u dětí a dospělých tím, že do těla dodává jemné vlnové vibrace, které zlepšují rovnováhu autonomního nervového systému v reálném čase (Siegle & Rabin et al., v přehledu).
Jemné vibrace dodávané systémem Apollo mají extrémně nízkou intenzitu, protože je uživatel obvykle jen stěží postřehne nebo je postřehne.
Kromě toho byl rozsah frekvencí a intenzit systému Apollo bezpečně používán v mnoha komerčních produktech bez hlášených nežádoucích účinků, včetně sexuálních vibrátorů a masážních přístrojů.
Vibrace Apollo aktivují dotykové receptory v kůži a jsou mozkem vnímány jako bezpečnostní signály, což vede ke snížení stresu, lepšímu zotavení, soustředění a energii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Promis® Item Bank V1.0-Únava-Krátký formulář 13A (FACIT-FATIGUE) po 4 týdnech (na konci studie) ve srovnání s výchozím linií
Časové okno: Změna fatigue facit z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
FACIT-FATIGUE je pacientem hlášený výsledek únavových symptomů, s rozsahem skóre 13-65.
Nízké skóre naznačují nízké úrovně únavy a vysoké skóre naznačují vysokou úroveň únavy.
T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Dolní T-skóre označuje menší únavu.
Neexistují žádné klinicky relevantní prahy.
|
Změna fatigue facit z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI/SHAQ) po 4 týdnech (na konci studie) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Změna HAQ-D1/SHAQ z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
HAQ-D1/SHAQ je pacientem hlášený výsledek funkční schopnosti.
Je to spojitá stupnice s rozsahem výsledků 0-3, přičemž 0 znamená žádné postižení a 3 znamená velmi těžké postižení.
|
Změna HAQ-D1/SHAQ z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Změna skóre Raynaudova stavu (RCS) po 4 týdnech (konec studie) od výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie po 4týdenní sledování
|
Raynaudovo skóre stavu je pacientem hlášený výsledek jediné otázky týkající se Raynaudovy závažnosti.
Je to vizuální analogová stupnice s rozsahem výsledků 0-100.
Skóre 0 znamená žádné příznaky a 100 jsou závažné příznaky.
Je doporučen společností OMERACT pro hodnocení Raynaudova fenoménu.
|
Od základní linie po 4týdenní sledování
|
|
Změna celkových týdenních útoků Raynaud
Časové okno: Změna celkových týdenních útoků z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
To je rozdíl v počtu frekvence celkových útoků RP týdně od základní linie do 4. týdne (na konci studie).
|
Změna celkových týdenních útoků z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .