Apollo-laite väsymykseen systeemisessä skleroosissa
Avoin tutkimus Apollo-laitteesta väsymykseen systeemisessä skleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Apollon (värähtelevä puettava Apple Watchin kyljessä) vaikutuksesta väsymykseen, Raynaudin oireisiin, masennukseen, elämänlaatuun ja sairauden oireisiin potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
SSc-potilailla on usein väsymys sairauden ominaispiirteenä ja väsymys vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Väsymyksen esiintyvyys SSc-potilailla on 75 %, ja 61 % sijoittuu väsymyksen kolmen suurimman vaivan joukossa. Väsymys liittyy myös huonoon unen laatuun, lisääntyneeseen kipuun ja masennusoireisiin (Sandusky 2009). Oletamme, että yli 1 kuukauden Apollo-hoito parantaa väsymystä. Jos Apollo-tekniikka onnistuu, se on ensimmäinen hoitovaihtoehto väsymyksen ja Raynaudin taudin hoitoon tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus kaupallisesti saatavilla olevasta Apollo Neuro Wellness -laitteesta, joka ei tällä hetkellä ole lääketieteellinen laite.
Laite tarjoaa kätevän uuden, ei-invasiivisen, ei-tottumuksia muodostavan ratkaisun parantaa suorituskykyä ja palautumista stressissä lapsille ja aikuisille välittämällä vartaloon lempeitä aaltomäisiä värähtelyjä, jotka parantavat autonomisen hermoston tasapainoa reaaliajassa (Siegle & Rabin). et ai., tarkastelun alla). Apollo-värähtely aktivoi ihon kosketusreseptoreita, ja aivot havaitsevat ne turvasignaaleiksi, mikä vähentää stressiä, parantaa palautumista, keskittymistä ja energiaa.
Yhteensä 30–40 potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan kuukauden ajan. Perustiedot kerätään ennen Apollon käyttöä ja seurantatiedot laitteen käytön jälkeen. Tämä kliininen tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat Apolloja eikä lumelääkettä käytetä. Kaikki osallistujat saavat jatkaa taustalla olevaa immunosuppressiivista ja Raynaud-hoitoa vakailla annoksilla kokeen aikana. Koska tämä on pilottitutkimus, tulevat suuremmat kontrolloidut tutkimukset ovat tarpeen lääkkeiden tehokkuuden osoittamiseksi selvästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Systeemisen skleroosin diagnoosi, vuoden 2013 American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism -luokituksen SSc:n määrittämänä.
- Perustason T-pisteet 45 PROMIS-väsymysasteikolla.
- Vakaat päivittäiset annokset ja kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet, vasodilataattorit, masennuslääkkeet ja anksiolyyttinen käyttö 4 viikon ajan ennen lähtötasoa.
- Omistaa tällä hetkellä iOS- tai Android-älypuhelimen ja käyttää sitä säännöllisesti
- Kyky noudattaa kliinisten käyntien aikataulua ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Etusijalle asetetaan potilaat, jotka ovat kamppailleet SSc-oireiden (erityisesti väsymyksen ja Raynaudin) kanssa ja jotka eivät ole saaneet riittävästi oireiden lievitystä aikaisemmista hoitoyrityksistä (hoitoresistentit).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava) tai dialyysissä seulontakäynnillä
- Child-Pughin kriteerien mukainen maksan vajaatoiminta
- Sairaalaan mistä tahansa syystä neljän viikon kuluessa tutkimuksen lähtötilanteesta.
- Aiempi sympatektomia tai tähti ganglionkatkos
- Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa FVC ≤ 50 % ennustetusta tai DLCO (korjaamaton hemoglobiinin suhteen) ≤ 40 % ennustetusta
- Keuhkoverenpainetauti, jossa lääkitys on muuttunut edellisten neljän viikon aikana
- Aktiivisesti määrätyt pysyvät annokset beetasalpaajia.
- Aktiivisesti määrätty seisovia annoksia rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioideja tai bentsodiatsepiineja.
- Aktiivinen tai epästabiili psykoottinen häiriö, joka vaatii voimassa olevia psykoosilääkkeiden seisovia annoksia
- Aktiiviset itsemurha-/murha-ajatukset tai itsemurha- tai murhayritys viimeisen vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muuta • Mikä tahansa muu tila tai terapia, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen ja joka ei salli osallistumista koko suunnitellulla tutkimusjaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apollo
Kaikki osallistujat saavat Apollo-laitteet.
|
Apollo System tarjoaa kätevän uuden, ei-invasiivisen, ei-tottumuksia muodostavan ratkaisun parantaa suorituskykyä ja palautumista stressin aikana lapsille ja aikuisille välittämällä lempeä aaltomainen värähtely vartaloon, joka parantaa autonomisen hermoston tasapainoa reaaliajassa (Siegle & Rabin et ai., tarkastelun alla).
Apollo-järjestelmän tuottama lempeä värähtely on äärimmäisen alhaista, koska käyttäjä ne ovat tyypillisesti vain tuskin havaittavissa tai havaittavissa.
Lisäksi Apollo-järjestelmän taajuus- ja voimakkuusalueita on käytetty turvallisesti useissa kaupallisissa tuotteissa ilman raportoituja haittatapahtumia, mukaan lukien seksuaaliset vibraattorit ja hierontalaitteet.
Apollo-värähtely aktivoi ihon kosketusreseptoreita, ja aivot havaitsevat ne turvasignaaleiksi, mikä vähentää stressiä, parantaa palautumista, keskittymistä ja energiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Promis®-esine Bank v1.0-väsymys-Lyhyt lomake 13A (facit-fatigue) 4 viikossa (opiskelun lopussa) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Facit-Fatigue -muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Face-Fatigue on potilaan ilmoittama väsymysoireiden tulokset, pisteet ovat 13-65.
Matalat pisteet osoittavat alhaisen väsymystason ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa väsymystä.
50-piste 50 osoittaa populaation keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
Alempi T-piste osoittaa vähemmän väsymystä.
Kliinisesti merkityksellisiä kynnysarvoja ei ole.
|
Facit-Fatigue -muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksissä (HAQ-DI/SHAQ) 4 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: HAQ-D1/SHAQ:n muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
HAQ-D1/SHAQ on potilaan raportoima toimintakyvyn tulos.
Se on jatkuva asteikko, jonka tulosalue on 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 tarkoittaa erittäin vakavaa vammaa.
|
HAQ-D1/SHAQ:n muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos Raynaudin kuntopisteissä (RCS) 4 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
Raynaud Consition Score on potilaan ilmoittama tulos yksittäisestä Raynaudin vaikeutta koskevasta kysymyksestä.
Se on visuaalinen analoginen asteikko, jonka tulosalue on 0-100.
Pistemäärä 0 ei ole oireita ja 100 on vakavia oireita.
OMERACT suosittelee sitä Raynaud-ilmiön arviointiin.
|
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
|
Muutos koko viikoittaisessa Raynaud -ilmiöhyökkäyksissä
Aikaikkuna: Muutos koko viikoittain hyökkäyksissä lähtötasosta 4 viikkoon
|
Tämä on ero RP-hyökkäysten taajuuden määrässä viikossa lähtötasosta viikkoon 4 (opiskelun lopussa).
|
Muutos koko viikoittain hyökkäyksissä lähtötasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19100104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .