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Apollo-Gerät für Müdigkeit bei systemischer Sklerose

14. März 2025 aktualisiert von: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Eine Open-Label-Studie des Apollo-Geräts für Müdigkeit bei systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Wirkung von Apollo (einem vibrierenden Wearable an der Seite einer Apple Watch) auf Müdigkeit, Raynaud-Symptome, Depressionen, Lebensqualität und Krankheitssymptome bei Patienten mit systemischer Sklerose zu erfahren.

SSc-Patienten haben häufig Fatigue als charakteristisches Merkmal ihrer Erkrankung und Fatigue wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Die Prävalenz von Fatigue bei SSc-Patienten beträgt 75 %, wobei 61 % Fatigue zu den drei am stärksten belastenden Beschwerden zählen. Müdigkeit wird auch mit schlechter Schlafqualität, stärkeren Schmerzen und depressiven Symptomen in Verbindung gebracht (Sandusky 2009). Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Apollo über einen Monat die Müdigkeit verbessert. Bei Erfolg wird die Apollo-Technologie die erste Behandlungsoption für Müdigkeit und Raynaud-Krankheit in dieser Population sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie des im Handel erhältlichen Apollo Neuro Wellness Device, das derzeit kein medizinisches Gerät ist.

Das Gerät bietet eine praktische, neuartige, nicht-invasive, nicht gewohnheitsbildende Lösung zur Verbesserung der Leistung und Erholung unter Stress bei Kindern und Erwachsenen, indem es sanfte wellenartige Vibrationen an den Körper abgibt, die das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems in Echtzeit verbessern (Siegle & Rabin et al., in Prüfung). Apollo-Vibrationen aktivieren Berührungsrezeptoren in der Haut und werden vom Gehirn als Sicherheitssignale wahrgenommen, was zu weniger Stress, verbesserter Erholung, Konzentration und Energie führt.

Insgesamt werden 30-40 Patienten aufgenommen und 1 Monat lang beobachtet, wobei Ausgangsdaten vor der Verwendung von Apollo und Nachsorgedaten nach Verwendung des Geräts erhoben werden. Diese klinische Studie ist offen, was bedeutet, dass alle Teilnehmer Apollos erhalten und keine Placebos verwendet werden. Alle Teilnehmer dürfen während der Studie die zugrunde liegende immunsuppressive und Raynaud-Therapie in stabilen Dosen fortsetzen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden künftig größere kontrollierte Studien notwendig sein, um die Wirksamkeit des Arzneimittels eindeutig nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  3. Diagnose der systemischen Sklerose gemäß der SSc-Klassifikation des American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism von 2013.
  4. Baseline-T-Score von 45 auf der PROMIS-Fatigue-Skala.
  5. Konstante Tagesdosen und alle immunsuppressiven Medikamente, Vasodilatatoren, Antidepressiva und angstlösende Anwendung für 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  6. Besitzt und betreibt derzeit regelmäßig ein iOS- oder Android-Smartphone
  7. Fähigkeit, den Zeitplan für klinische Besuche und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  8. Patienten, die mit Symptomen von SSc (insbesondere Müdigkeit und Raynauds) zu kämpfen hatten und bei denen durch frühere Behandlungsversuche keine ausreichende Linderung der Symptome erzielt wurde (behandlungsresistent), werden priorisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische und chirurgische Geschichte

    • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
    • Teilnehmer mit einer aktiven Malignität.
    • Nierenerkrankung im Endstadium mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel) oder auf Dialyse beim Screening-Besuch
    • Leberinsuffizienz gemäß den Child-Pugh-Kriterien
    • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von vier Wochen nach dem Studien-Baseline-Besuch.
    • Anamnese einer Sympathektomie oder eines Sternganglienblocks
    • Signifikante interstitielle Lungenerkrankung mit FVC ≤ 50 % des Sollwerts oder DLCO (unkorrigiert für Hämoglobin) ≤ 40 % des Sollwerts
    • Pulmonale Hypertonie mit Medikamentenwechsel in den vorangegangenen vier Wochen
    • Aktiv verschriebene Dauerdosen von Betablockern.
    • Aktiv verschriebene Dauerdosen von Sedativa, Hypnotika, Opioiden oder Benzodiazepinen.
    • Aktive oder instabile psychotische Störung, die aktuelle Verschreibungen von Dauerdosen antipsychotischer Medikamente erfordert
    • Aktive Suizid-/Mordgedanken oder ein Suizid- oder Mordversuch im vergangenen Jahr.
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Sonstiges • Alle anderen Erkrankungen oder Therapien, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen und eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo
Alle Teilnehmer erhalten Apollo-Geräte.
Gerät: Apollo
Das Apollo-System bietet eine praktische, neuartige, nicht-invasive, nicht gewohnheitsbildende Lösung zur Verbesserung der Leistung und Erholung unter Stress bei Kindern und Erwachsenen, indem es dem Körper sanfte wellenartige Vibrationen zuführt, die das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems in Echtzeit verbessern (Siegle & Rabin et al., im Review). Die sanften Vibrationen des Apollo-Systems sind von extrem geringer Intensität, da sie vom Benutzer normalerweise kaum wahrnehmbar oder wahrnehmbar sind. Darüber hinaus wurde der Bereich der Frequenzen und Intensitäten des Apollo-Systems sicher in zahlreichen kommerziellen Produkten verwendet, ohne dass Nebenwirkungen gemeldet wurden, einschließlich sexueller Vibratoren und Massagegeräte. Apollo-Vibrationen aktivieren Berührungsrezeptoren in der Haut und werden vom Gehirn als Sicherheitssignale wahrgenommen, was zu weniger Stress, verbesserter Erholung, Konzentration und Energie führt.
Andere Namen:
  • Apollo-System
  • Abgestimmte Vibrationsstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Promis® Item Bank V1.0-Müdigkeit-Kurzform 13A (Facit-Fatigue) nach 4 Wochen (End-of-Study) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der Face-Fatigue von Grundlinie auf 4 Wochen
Die Face-Fatigue ist ein Patient, das mit einem Bewertungsbereich von 13-65 ausgewiesen wurde. Niedrige Werte weisen auf niedrige Müdigkeit und hohe Werte auf hohe Ermüdungswerte hin. Ein T-Score von 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein niedrigerer T-Score zeigt weniger Müdigkeit an. Es gibt keine klinisch relevanten Schwellenwerte.
Änderung der Face-Fatigue von Grundlinie auf 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitsbeurteilungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI/SHAQ) nach 4 Wochen (Ende der Studie) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von HAQ-D1/SHAQ vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Der HAQ-D1/SHAQ ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis der Funktionsfähigkeit. Es handelt sich um eine durchgehende Skala mit einem Ergebnisbereich von 0-3, wobei 0 keine Behinderung und 3 sehr schwere Behinderung bedeutet.
Änderung von HAQ-D1/SHAQ vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung des Raynaud Condition Score (RCS) nach 4 Wochen (Ende der Studie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 4-wöchigen Follow-up
Der Raynaud Consition Score ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis einer einzelnen Frage zum Raynaud-Schweregrad. Es ist eine visuelle Analogskala mit einem Ergebnisbereich von 0-100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 100 schwere Symptome. Es wird von OMERACT zur Beurteilung des Raynaud-Phänomens empfohlen.
Von der Baseline bis zum 4-wöchigen Follow-up
Veränderung der wöchentlichen wöchentlichen Raynaud -Phänomenangriffe
Zeitfenster: Wechseln Sie die wöchentlichen wöchentlichen Angriffe von Ausgangswert auf 4 Wochen
Dies ist ein Unterschied in der Frequenzzahl der Gesamt-RP-Angriffe pro Woche von Ausgangswert bis Woche 4 (am Ende des Studiums).
Wechseln Sie die wöchentlichen wöchentlichen Angriffe von Ausgangswert auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Mitarbeiter

Apollo Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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