Urządzenie Apollo na zmęczenie w twardzinie układowej
Otwarte badanie urządzenia Apollo dla zmęczenia w twardzinie układowej
Celem tego badania jest poznanie wpływu Apollo (wibrującego urządzenia do noszenia z boku zegarka Apple Watch) na zmęczenie, objawy Raynauda, depresję, jakość życia i objawy choroby u pacjentów z twardziną układową.
Pacjenci z SSc często mają zmęczenie jako charakterystyczną cechę swojej choroby, a zmęczenie negatywnie wpływa na jakość życia (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Częstość występowania zmęczenia wśród pacjentów z SSc wynosi 75%, a 61% zalicza zmęczenie do trzech najbardziej niepokojących dolegliwości. Zmęczenie wiąże się również ze słabą jakością snu, większym bólem i objawami depresyjnymi (Sandusky 2009). Stawiamy hipotezę, że leczenie produktem Apollo przez 1 miesiąc zmniejszy uczucie zmęczenia. Jeśli się powiedzie, technologia Apollo będzie pierwszą opcją leczenia zmęczenia i zespołu Raynauda w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dostępnego na rynku urządzenia Apollo Neuro Wellness Device, które obecnie nie jest urządzeniem medycznym.
Urządzenie oferuje wygodne, nowatorskie, nieinwazyjne rozwiązanie, które nie powoduje nawyku poprawy wydajności i regeneracji pod wpływem stresu u dzieci i dorosłych poprzez dostarczanie organizmowi delikatnych, przypominających fale wibracji, które poprawiają równowagę autonomicznego układu nerwowego w czasie rzeczywistym (Siegle & Rabin i in., w trakcie przeglądu). Wibracje Apollo aktywują receptory dotykowe w skórze i są odbierane przez mózg jako sygnały bezpieczeństwa, co skutkuje zmniejszeniem stresu, poprawą regeneracji, skupieniem i energią.
W sumie 30-40 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez 1 miesiąc, z danymi wyjściowymi zebranymi przed użyciem Apollo i danymi kontrolnymi zebranymi po użyciu urządzenia. To badanie kliniczne jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają Apollos i żadne placebo nie będzie stosowane. Wszyscy uczestnicy będą mogli kontynuować podstawową terapię immunosupresyjną i Raynauda w stabilnych dawkach podczas badania. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, konieczne będą przyszłe większe kontrolowane próby, aby wyraźnie wykazać skuteczność leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie twardziny układowej, jak zdefiniowano w klasyfikacji SSc z 2013 r. American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism.
- Wyjściowy wynik T wynoszący 45 w skali PROMIS-Fatigue.
- Stałe dawki dzienne i wszelkie leki immunosupresyjne, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Obecnie regularnie posiada i obsługuje smartfon z systemem iOS lub Android
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci, którzy zmagali się z objawami SSc (zwłaszcza zmęczeniem i objawami Raynauda), którzy nie uzyskali odpowiedniego złagodzenia objawów po wcześniejszych próbach leczenia (oporni na leczenie), będą traktowani priorytetowo.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna i chirurgiczna
- Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym.
- Schyłkowa niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (formuła MDRD) lub na dializie podczas wizyty przesiewowej
- Niewydolność wątroby zgodnie z kryteriami Childa-Pugha
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej badania.
- Historia sympatektomii lub blokady zwoju gwiaździstego
- Istotna śródmiąższowa choroba płuc z FVC ≤ 50% wartości należnej lub DLCO (bez uwzględnienia hemoglobiny) ≤ 40% wartości należnej
- Nadciśnienie płucne ze zmianą leków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Aktywnie przepisywane stojące dawki beta-blokerów.
- Aktywnie przepisane stojące dawki środków uspokajających, nasennych, opioidów lub benzodiazepin.
- Aktywne lub niestabilne zaburzenie psychotyczne wymagające aktualnych recept na stałe dawki leków przeciwpsychotycznych
- Aktywne myśli samobójcze/zabójcze lub próba samobójcza lub zabójstwa w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne • Wszelkie inne schorzenia lub terapie, które uczyniłyby uczestnika nienadającym się do tego badania i nie pozwoliłyby na udział w całym planowanym okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apollo
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenia Apollo.
|
System Apollo oferuje wygodne, nowatorskie, nieinwazyjne rozwiązanie, które nie powoduje nawyku poprawy wydajności i regeneracji pod wpływem stresu u dzieci i dorosłych poprzez dostarczanie organizmowi delikatnych, przypominających fale wibracji, które poprawiają równowagę autonomicznego układu nerwowego w czasie rzeczywistym (Siegle & Rabin i in., w trakcie przeglądu).
Delikatne wibracje dostarczane przez system Apollo mają niezwykle niską intensywność, ponieważ zazwyczaj są ledwo zauważalne lub wyczuwalne przez użytkownika.
Ponadto zakres częstotliwości i intensywności systemu Apollo został bezpiecznie zastosowany w wielu produktach komercyjnych bez zgłaszania działań niepożądanych, w tym wibratorach seksualnych i masażerach.
Wibracje Apollo aktywują receptory dotykowe w skórze i są odbierane przez mózg jako sygnały bezpieczeństwa, co skutkuje zmniejszeniem stresu, poprawą regeneracji, skupieniem i energią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Banku Prezentu PROMIS® V1.0-Zmęczenie-Krótka forma 13A (Facit-Fatigue) po 4 tygodniach (koniec studiów)
Ramy czasowe: Zmiana mnóstwa fasoli z wartości wyjściowej na 4 tygodnie
|
Między facie jest pacjentem zgłoszonym o wyniku objawów zmęczeniowych, z zakresem wyników 13-65.
Niskie wyniki wskazują na niski poziom zmęczenia, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom zmęczenia.
Wynik T wynoszący 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10.
Niższy wynik T wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Nie ma klinicznie istotnych progów.
|
Zmiana mnóstwa fasoli z wartości wyjściowej na 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI/SHAQ) po 4 tygodniach (koniec badania) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Zmiana w HAQ-D1/SHAQ od wartości początkowej do 4 tygodni
|
HAQ-D1/SHAQ to zgłaszany przez pacjentów wynik sprawności funkcjonalnej.
Jest to skala ciągła z zakresem wyników 0-3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność.
|
Zmiana w HAQ-D1/SHAQ od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana wyniku oceny stanu Raynauda (RCS) po 4 tygodniach (koniec badania) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
|
Wynik oceny stanu Raynauda to zgłaszany przez pacjenta wynik pojedynczego pytania dotyczącego ciężkości choroby Raynauda.
Jest to wizualna skala analogowa z zakresem wyników 0-100.
Wynik 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza poważne objawy.
Jest rekomendowany przez OMERACT do oceny zjawiska Raynauda.
|
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana całkowitych tygodniowych ataków zjawisk Raynaud
Ramy czasowe: Zmiana całkowitych tygodniowych ataków z wartości wyjściowej na 4 tygodnie
|
Jest to różnica w liczbie częstotliwości całkowitych ataków RP tygodniowo od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (koniec studiów).
|
Zmiana całkowitych tygodniowych ataków z wartości wyjściowej na 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .