Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apollo-enhet för trötthet vid systemisk skleros

14 mars 2025 uppdaterad av: Robyn T. Domsic, MD, MPH

En öppen studie av Apollo-anordningen för trötthet vid systemisk skleros

Syftet med den här studien är att lära sig om effekten av Apollo (en vibrerande bärbar enhet på sidan av en Apple Watch) på trötthet, Raynaud-symtom, depression, livskvalitet och sjukdomssymptom hos patienter med systemisk skleros.

SSc-patienter har ofta trötthet som ett karakteristiskt kännetecken för sin sjukdom och trötthet påverkar livskvaliteten negativt (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Förekomsten av trötthet bland SSc-patienter är 75 %, och 61 % rankar trötthet bland de tre mest plågsamma besvären. Trötthet är också förknippat med dålig sömnkvalitet, större smärta och depressiva symtom (Sandusky 2009). Vi antar att behandling med Apollo under 1 månad kommer att förbättra tröttheten. Om den lyckas kommer Apollo-tekniken att vara det första behandlingsalternativet för trötthet och Raynauds i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av den kommersiellt tillgängliga Apollo Neuro Wellness Device, som för närvarande inte är en medicinsk produkt.

Enheten erbjuder en bekväm ny icke-invasiv, icke-vanebildande lösning för att förbättra prestanda och återhämtning under stress hos barn och vuxna genom att leverera mjuka vågliknande vibrationer till kroppen som förbättrar det autonoma nervsystemets balans i realtid (Siegle & Rabin et al., under granskning). Apollo-vibrationer aktiverar beröringsreceptorer i huden och uppfattas som säkerhetssignaler av hjärnan vilket resulterar i minskad stress, förbättrad återhämtning, fokus och energi.

Totalt 30-40 patienter kommer att registreras och följas under 1 månad, med baslinjedata som samlas in innan du använder Apollo och uppföljningsdata som samlas in efter användning av enheten. Denna kliniska prövning är öppen, vilket innebär att alla deltagare kommer att få Apollos och ingen placebo kommer att användas. Alla deltagare kommer att tillåtas fortsätta underliggande immunsuppressiv och Raynaud-terapi i stabila doser under försöket. Eftersom detta är en pilotstudie kommer framtida större kontrollerade prövningar att vara nödvändiga för att tydligt visa läkemedelseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre
  3. Diagnos av systemisk skleros, enligt definitionen av 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism klassificering av SSc.
  4. Baslinje T-poäng på 45 på PROMIS-Trötthetsskalan.
  5. Stadiga dagliga doser och eventuell immunsuppressiv medicin, vasodilatorer, antidepressiva och ångestdämpande medel under 4 veckor före baslinjen.
  6. Äger och driver för närvarande en iOS- eller Android-smarttelefon regelbundet
  7. Förmåga att följa schemat för kliniska besök och de studierelaterade procedurerna.
  8. Försökspersoner som har kämpat med symtom på SSc (särskilt trötthet och Raynauds) som inte har fått adekvat symtomlindring från tidigare behandlingsförsök (behandlingsresistenta) kommer att prioriteras.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk och kirurgisk historia

    • Stor operation inom 8 veckor före screening
    • Deltagare med en aktiv malignitet.
    • Njursjukdom i slutstadiet med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD formel) eller på dialys vid screeningbesöket
    • Leverinsufficiens enligt definitionen av Child-Pugh-kriterierna
    • Sjukhusinläggning av någon anledning inom fyra veckor efter studiens baslinjebesök.
    • Historik av sympatektomi eller stellat ganglionblock
    • Signifikant interstitiell lungsjukdom med FVC ≤ 50 % av förutsagt, eller DLCO (okorrigerat för hemoglobin) ≤ 40 % av förutsagt
    • Pulmonell hypertoni med förändring av läkemedel under de föregående fyra veckorna
    • Aktivt ordinerade stående doser av betablockerare.
    • Aktivt ordinerade stående doser av lugnande medel, hypnotika, opioider eller bensodiazepiner.
    • Aktiv eller instabil psykotisk störning som kräver aktuella ordinationer av stående doser av antipsykotiska läkemedel
    • Aktiva självmordstankar/mordstankar eller ett självmords- eller mordförsök under det senaste året.
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Annat • Alla andra tillstånd eller terapier som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie och som inte tillåter deltagande under hela den planerade studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apollo
Alla deltagare kommer att få Apollo-enheter.
Enhet: Apollo
Apollo-systemet erbjuder en bekväm ny icke-invasiv, icke-vanebildande lösning för att förbättra prestanda och återhämtning under stress hos barn och vuxna genom att leverera milda vågliknande vibrationer till kroppen som förbättrar det autonoma nervsystemets balans i realtid (Siegle & Rabin et al., under granskning). De milda vibrationerna som levereras av Apollo-systemet är extremt låga eftersom de vanligtvis knappt märks eller märks av användaren. Dessutom har utbudet av frekvenser och intensiteter hos Apollo-systemet använts säkert i många kommersiella produkter utan rapporterade negativa händelser, inklusive sexuella vibratorer och massageapparater. Apollo-vibrationer aktiverar beröringsreceptorer i huden och uppfattas som säkerhetssignaler av hjärnan vilket resulterar i minskad stress, förbättrad återhämtning, fokus och energi.
Andra namn:
  • Apollo System
  • Avstämd vibrationsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Promis®-artikeln Bank v1.0-Trötthet-kort form 13A (facit-fatigue) vid 4 veckor (slutet av studien) jämfört med baslinjen
Tidsram: Förändring i facit-fatigue från baslinjen till 4 veckor
Facit-fatigue är ett patient rapporterat resultat av trötthetssymtom, med ett poängintervall på 13-65. Låga poäng indikerar låga trötthetsnivåer och höga poäng indikerar höga trötthetsnivåer. En T-poäng på 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En lägre T-poäng indikerar mindre trötthet. Det finns inga kliniskt relevanta trösklar.
Förändring i facit-fatigue från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI/SHAQ) vid 4 veckor (slutet av studien) jämfört med baslinjen
Tidsram: Förändring i HAQ-D1/SHAQ från baslinje till 4 veckor
HAQ-D1/SHAQ är ett patientrapporterat resultat av funktionsförmåga. Det är en kontinuerlig skala med resultatintervallet 0-3, där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 3 betyder mycket allvarlig funktionsnedsättning.
Förändring i HAQ-D1/SHAQ från baslinje till 4 veckor
Förändring i Raynauds tillståndspoäng (RCS) vid 4 veckor (slutet av studien) från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till 4 veckors uppföljning
Raynauds konditionspoäng är ett patientrapporterat resultat av en enskild fråga om Raynauds svårighetsgrad. Det är en visuell analog skala med ett resultatintervall på 0-100. En poäng på 0 är inga symtom och 100 är allvarliga symtom. Det rekommenderas av OMERACT för bedömning av Raynaud-fenomen.
Från baslinje till 4 veckors uppföljning
Förändring i Total Weekly Raynaud -fenomenattacker
Tidsram: Förändring i totala veckoattacker från baslinjen till 4 veckor
Detta är en skillnad i frekvensantal av totala RP-attacker per vecka från baslinjen till vecka 4 (slutet av studien).
Förändring i totala veckoattacker från baslinjen till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbetspartners

Apollo Neuroscience

Utredare

  • Huvudutredare: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19100104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera