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Dispositivo Apollo per la fatica nella sclerosi sistemica

5 luglio 2023 aggiornato da: Robyn T. Domsic, MD, MPH, University of Pittsburgh

Uno studio in aperto del dispositivo Apollo per la fatica nella sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto di Apollo (un dispositivo vibrante indossabile sul lato di un Apple Watch) su affaticamento, sintomi di Raynaud, depressione, qualità della vita e sintomi di malattia nei pazienti con sclerosi sistemica.

I pazienti con SSc hanno spesso la fatica come caratteristica della loro malattia e la fatica ha un impatto negativo sulla qualità della vita (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). La prevalenza dell'affaticamento tra i pazienti con SSc è del 75%, con il 61% che classifica l'affaticamento tra i primi tre disturbi più dolorosi. La fatica è anche associata a scarsa qualità del sonno, maggiore dolore e sintomi depressivi (Sandusky 2009). Ipotizziamo che il trattamento con Apollo per più di 1 mese migliorerà l'affaticamento. In caso di successo, la tecnologia Apollo sarà la prima opzione terapeutica per la fatica e il Raynaud in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del dispositivo Apollo Neuro Wellness disponibile in commercio, che attualmente non è un dispositivo medico.

Il dispositivo offre una comoda soluzione innovativa, non invasiva e che non crea assuefazione per migliorare le prestazioni e il recupero sotto stress in bambini e adulti, fornendo al corpo delicate vibrazioni simili a onde che migliorano l'equilibrio del sistema nervoso autonomo in tempo reale (Siegle & Rabin et al., in esame). Le vibrazioni dell'Apollo attivano i recettori tattili nella pelle e sono percepite come segnali di sicurezza dal cervello con conseguente diminuzione dello stress, miglioramento del recupero, concentrazione ed energia.

Verrà arruolato e seguito un totale di 30-40 pazienti per 1 mese, con dati di riferimento raccolti prima dell'utilizzo di Apollo e dati di follow-up raccolti dopo l'utilizzo del dispositivo. Questa sperimentazione clinica è in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno Apollo e non verranno utilizzati placebo. Tutti i partecipanti potranno continuare la terapia immunosoppressiva e Raynaud sottostante a dosi stabili durante lo studio. Poiché si tratta di uno studio pilota, saranno necessari futuri studi controllati più ampi per dimostrare chiaramente l'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Uomini o donne dai 18 anni in su
  3. Diagnosi di sclerosi sistemica, come definita dalla classificazione della SSc del 2013 dell'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism.
  4. Punteggio T basale di 45 sulla scala PROMIS-Fatica.
  5. Dosi giornaliere costanti e qualsiasi farmaco immunosoppressore, vasodilatatori, antidepressivi e uso di ansiolitici per 4 settimane prima del basale.
  6. Attualmente possiede e gestisce regolarmente uno smartphone iOS o Android
  7. Capacità di rispettare il programma delle visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  8. I soggetti che hanno lottato con i sintomi di SSc (in particolare affaticamento e Raynaud) che non hanno ricevuto un adeguato sollievo dai sintomi dai precedenti tentativi di trattamento (resistenti al trattamento) avranno la priorità.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica e chirurgica

    • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening
    • Partecipanti con un tumore maligno attivo.
    • Malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 mL/min/1,73 m2 (formula MDRD) o in dialisi alla visita di screening
    • Insufficienza epatica come definita dai criteri di Child-Pugh
    • Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo entro quattro settimane dalla visita di riferimento dello studio.
    • Storia di simpaticectomia o blocco del ganglio stellato
    • Malattia polmonare interstiziale significativa con FVC ≤ 50% del previsto o DLCO (non corretta per l'emoglobina) ≤ 40% del previsto
    • Ipertensione polmonare con modifica dei farmaci nelle quattro settimane precedenti
    • Dosi permanenti attivamente prescritte di beta-bloccanti.
    • Dosi permanenti prescritte attivamente di sedativi, ipnotici, oppioidi o benzodiazepine.
    • Disturbo psicotico attivo o instabile che richiede prescrizioni correnti di dosi fisse di farmaci antipsicotici
    • Ideazione attiva di suicidio/omicidio o tentativo di suicidio o omicidio nell'ultimo anno.
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Altro • Qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio e non consentirà la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apollo
Tutti i partecipanti riceveranno dispositivi Apollo.
Dispositivo: Apollo
Il sistema Apollo offre una comoda soluzione innovativa, non invasiva e che non crea assuefazione per migliorare le prestazioni e il recupero sotto stress in bambini e adulti, fornendo al corpo vibrazioni delicate simili a onde che migliorano l'equilibrio del sistema nervoso autonomo in tempo reale (Siegle & Rabin et al., in esame). Le delicate vibrazioni emesse dal sistema Apollo sono di intensità estremamente bassa in quanto sono in genere appena percettibili o percepibili dall'utente. Inoltre, la gamma di frequenze e intensità del sistema Apollo è stata utilizzata in modo sicuro in numerosi prodotti commerciali senza eventi avversi segnalati, inclusi vibratori sessuali e massaggiatori. Le vibrazioni dell'Apollo attivano i recettori tattili nella pelle e sono percepite come segnali di sicurezza dal cervello con conseguente diminuzione dello stress, miglioramento del recupero, concentrazione ed energia.
Altri nomi:
  • Sistema Apollo
  • Stimolazione vibratoria sintonizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PROMIS® Item Bank v1.0 - Fatica - Forma breve 13a (FACIT-Fatica) a 4 settimane (fine studio) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione di FACIT-Fatigue dal basale a 4 settimane
Il FACIT-Fatigue è un esito dei sintomi di affaticamento riferito dal paziente, con un intervallo di punteggio compreso tra 13 e 65. Punteggi bassi indicano bassi livelli di affaticamento e punteggi alti indicano alti livelli di affaticamento.
Variazione di FACIT-Fatigue dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI/SHAQ) a 4 settimane (fine dello studio) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione di HAQ-D1/SHAQ dal basale a 4 settimane
L'HAQ-D1/SHAQ è un risultato di capacità funzionale riportato dal paziente. Si tratta di una scala continua con un intervallo di risultati da 0 a 3, dove 0 indica nessuna disabilità e 3 indica una disabilità molto grave.
Variazione di HAQ-D1/SHAQ dal basale a 4 settimane
La variazione mediana del punteggio della scala analogica visiva del fenomeno di Raynaud (RP-VAS) a 4 settimane (fine dello studio) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione di RP-VAS dal basale a 4 settimane
La misura della scala RP-VAS va da 0 a 100, dove 0 è assenza di sintomi e 100 sintomi gravi. Viene riportato l'intervallo di variazione mediano e interquartile tra il basale e la settimana 4 (fine dello studio).
Variazione di RP-VAS dal basale a 4 settimane
Variazione del Raynaud Condition Score (RCS) a 4 settimane (fine studio) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane
Il Raynaud Consition Score è un risultato riferito dal paziente di una singola domanda riguardante la gravità di Raynaud. È una scala analogica visiva con un intervallo di risultati compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi e 100 indica sintomi gravi. È raccomandato da OMERACT per la valutazione del fenomeno di Raynaud.
Dal basale al follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Apollo Neuroscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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