Dispositivo Apollo para la fatiga en la esclerosis sistémica
Un estudio abierto del dispositivo Apollo para la fatiga en la esclerosis sistémica
El propósito de este estudio es conocer el efecto de Apollo (un dispositivo portátil que vibra en el costado de un Apple Watch) sobre la fatiga, los síntomas de Raynaud, la depresión, la calidad de vida y los síntomas de la enfermedad en pacientes con esclerosis sistémica.
Los pacientes con SSc frecuentemente tienen fatiga como un rasgo característico de su enfermedad y la fatiga afecta negativamente la calidad de vida (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). La prevalencia de la fatiga entre los pacientes con SSc es del 75 %, con un 61 % clasificando la fatiga entre sus tres quejas más angustiosas. La fatiga también se asocia con una mala calidad del sueño, mayor dolor y síntomas depresivos (Sandusky 2009). Presumimos que el tratamiento con Apollo durante 1 mes mejorará la fatiga. Si tiene éxito, la tecnología Apollo será la primera opción de tratamiento para la fatiga y el síndrome de Raynaud en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio del dispositivo Apollo Neuro Wellness disponible comercialmente, que actualmente no es un dispositivo médico.
El dispositivo ofrece una solución conveniente, novedosa, no invasiva y que no crea hábito para mejorar el rendimiento y la recuperación bajo estrés en niños y adultos mediante la entrega de suaves vibraciones ondulatorias al cuerpo que mejoran el equilibrio del sistema nervioso autónomo en tiempo real (Siegle & Rabin et al., en revisión). Las vibraciones de Apolo activan los receptores táctiles en la piel y el cerebro las percibe como señales de seguridad, lo que reduce el estrés, mejora la recuperación, el enfoque y la energía.
Un total de 30-40 pacientes serán inscritos y seguidos durante 1 mes, con datos de referencia recopilados antes de usar Apollo y datos de seguimiento recopilados después de usar el dispositivo. Este ensayo clínico es de etiqueta abierta, lo que significa que todos los participantes recibirán Apollos y no se usarán placebos. Todos los participantes podrán continuar con la terapia subyacente inmunosupresora y Raynaud en dosis estables durante el ensayo. Dado que se trata de un estudio piloto, serán necesarios futuros ensayos controlados más amplios para demostrar claramente la eficacia del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de esclerosis sistémica, tal como se define en la clasificación de SSc del American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de 2013.
- Puntuación T basal de 45 en la escala PROMIS-Fatigue.
- Dosis diarias constantes y cualquier medicación inmunosupresora, vasodilatadores, antidepresivos y uso de ansiolíticos durante las 4 semanas previas al inicio.
- Actualmente posee y opera un teléfono inteligente iOS o Android regularmente
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Se dará prioridad a los sujetos que han tenido problemas con los síntomas de SSc (específicamente fatiga y Raynaud) que no han recibido un alivio adecuado de los síntomas de los intentos de tratamiento anteriores (resistentes al tratamiento).
Criterio de exclusión:
Historia médica y quirúrgica
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Participantes con una neoplasia maligna activa.
- Enfermedad renal en etapa terminal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD) o en diálisis en la visita de selección
- Insuficiencia hepática según la definición de los criterios de Child-Pugh
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial del estudio.
- Antecedentes de simpatectomía o bloqueo del ganglio estrellado
- Enfermedad pulmonar intersticial significativa con FVC ≤ 50 % del valor teórico o DLCO (sin corregir por hemoglobina) ≤ 40 % del valor teórico
- Hipertensión pulmonar con cambio de medicación en las cuatro semanas anteriores
- Dosis fijas prescritas activamente de betabloqueantes.
- Dosis permanentes prescritas activamente de sedantes, hipnóticos, opioides o benzodiazepinas.
- Trastorno psicótico activo o inestable que requiere prescripciones actuales de dosis fijas de medicamentos antipsicóticos
- Ideación activa de suicidio/homicidio o intento de suicidio u homicidio en el último año.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otro • Cualquier otra afección o terapia que haga que el participante no sea apto para este estudio y no le permita participar durante todo el período de estudio planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apolo
Todos los participantes recibirán dispositivos Apollo.
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El sistema Apollo ofrece una solución conveniente, novedosa, no invasiva y que no crea hábito para mejorar el rendimiento y la recuperación bajo estrés en niños y adultos mediante la entrega de suaves vibraciones ondulatorias al cuerpo que mejoran el equilibrio del sistema nervioso autónomo en tiempo real (Siegle & Rabin et al., en revisión).
Las suaves vibraciones que ofrece el sistema Apollo son de una intensidad extremadamente baja, ya que normalmente el usuario apenas las nota o las percibe.
Además, el rango de frecuencias e intensidades del Sistema Apollo se ha utilizado de manera segura en numerosos productos comerciales sin que se hayan informado eventos adversos, incluidos vibradores y masajeadores sexuales.
Las vibraciones de Apolo activan los receptores táctiles en la piel y el cerebro las percibe como señales de seguridad, lo que reduce el estrés, mejora la recuperación, el enfoque y la energía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Promis® Artem Bank V1.0-Fatiga-Formulario corto 13a (fatiga facit) a las 4 semanas (fin de estudio) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga facit desde el inicio hasta las 4 semanas
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La fatiga facit es un resultado informado por el paciente de los síntomas de fatiga, con un rango de puntaje de 13-65.
Los puntajes bajos indican bajos niveles de fatiga y puntajes altos indican altos niveles de fatiga.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más baja indica menos fatiga.
No hay umbrales clínicamente relevantes.
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Cambio en la fatiga facit desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI/SHAQ) a las 4 semanas (final del estudio) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Cambio en HAQ-D1/SHAQ desde el inicio hasta las 4 semanas
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El HAQ-D1/SHAQ es un resultado de capacidad funcional informado por el paciente.
Es una escala continua con un rango de resultados de 0 a 3, donde 0 significa ninguna discapacidad y 3 significa una discapacidad muy grave.
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Cambio en HAQ-D1/SHAQ desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la condición de Raynaud (RCS) a las 4 semanas (final del estudio) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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El Raynaud Consition Score es un resultado informado por el paciente de una sola pregunta sobre la gravedad de Raynaud.
Es una escala analógica visual con un rango de resultados de 0-100.
Una puntuación de 0 es ausencia de síntomas y 100 es síntomas graves.
Es recomendado por OMERACT para la evaluación del fenómeno de Raynaud.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio en los ataques de fenómeno semanal de Raynaud Total
Periodo de tiempo: Cambio en los ataques semanales totales desde el inicio hasta las 4 semanas
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Esta es una diferencia en el recuento de frecuencia de los ataques totales de RP por semana desde la base hasta la semana 4 (fin de estudio).
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Cambio en los ataques semanales totales desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haythornthwaite JA, Heinberg LJ, McGuire L. Psychologic factors in scleroderma. Rheum Dis Clin North Am. 2003 May;29(2):427-39. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00020-6.
- Richards HL, Herrick AL, Griffin K, Gwilliam PD, Loukes J, Fortune DG. Systemic sclerosis: patients' perceptions of their condition. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):689-96. doi: 10.1002/art.11385.
- Suarez-Almazor ME, Kallen MA, Roundtree AK, Mayes M. Disease and symptom burden in systemic sclerosis: a patient perspective. J Rheumatol. 2007 Aug;34(8):1718-26. Epub 2007 Jul 1.
- Basta F, Afeltra A, Margiotta DPE. Fatigue in systemic sclerosis: a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2018 Jul-Aug;36 Suppl 113(4):150-160. Epub 2017 Dec 15.
- Sandusky SB, McGuire L, Smith MT, Wigley FM, Haythornthwaite JA. Fatigue: an overlooked determinant of physical function in scleroderma. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):165-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken455. Epub 2008 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Vasculopatía livedoide
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- Enfermedades vasculares periféricas
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- Esclerosis
- Fatiga
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedad de Raynaud
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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