Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apollo-apparaat voor vermoeidheid bij systemische sclerose

14 maart 2025 bijgewerkt door: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Een open-label studie van het Apollo-apparaat voor vermoeidheid bij systemische sclerose

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van Apollo (een vibrerende wearable aan de zijkant van een Apple Watch) op vermoeidheid, Raynaud-symptomen, depressie, kwaliteit van leven en ziektesymptomen bij patiënten met systemische sclerose.

SSc-patiënten hebben vaak vermoeidheid als kenmerkend kenmerk van hun ziekte en vermoeidheid heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). De prevalentie van vermoeidheid onder SSc-patiënten is 75%, waarbij 61% vermoeidheid in de top drie van meest schrijnende klachten plaatst. Vermoeidheid wordt ook in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit, meer pijn en depressieve symptomen (Sandusky 2009). We veronderstellen dat een behandeling met Apollo gedurende 1 maand de vermoeidheid zal verbeteren. Indien succesvol, zal de Apollo-technologie de eerste behandelingsoptie zijn voor vermoeidheid en Raynaud's in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van het in de handel verkrijgbare Apollo Neuro Wellness Device, dat momenteel geen medisch hulpmiddel is.

Het apparaat biedt een handige nieuwe niet-invasieve, niet-verslavende oplossing om de prestaties en het herstel onder stress bij kinderen en volwassenen te verbeteren door zachte golfachtige trillingen aan het lichaam af te geven die de balans van het autonome zenuwstelsel in realtime verbeteren (Siegle & Rabin et al., wordt herzien). Apollo-trillingen activeren tastreceptoren in de huid en worden door de hersenen waargenomen als veiligheidssignalen, wat resulteert in minder stress, verbeterd herstel, focus en energie.

In totaal zullen 30-40 patiënten worden ingeschreven en gedurende 1 maand worden gevolgd, waarbij basisgegevens worden verzameld voordat Apollo wordt gebruikt en vervolggegevens worden verzameld na gebruik van het apparaat. Deze klinische studie is open-label, wat betekent dat alle deelnemers Apollos krijgen en er geen placebo's worden gebruikt. Alle deelnemers mogen tijdens de proef de onderliggende immunosuppressieve en Raynaud-therapie in stabiele doses voortzetten. Aangezien dit een pilootstudie is, zullen toekomstige grotere gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om de effectiviteit van geneesmiddelen duidelijk aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
  3. Diagnose van systemische sclerose, zoals gedefinieerd door 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism classificatie van SSc.
  4. Baseline T-score van 45 op de PROMIS-Fatigue-schaal.
  5. Stabiele dagelijkse doses en gebruik van immunosuppressiva, vasodilatatoren, antidepressiva en anxiolytica gedurende 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  6. Bezit en exploiteert momenteel regelmatig een iOS- of Android-smartphone
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan het schema van klinische bezoeken en de studiegerelateerde procedures.
  8. Proefpersonen die hebben geworsteld met symptomen van SSc (met name vermoeidheid en Raynauds) die geen adequate symptoomverlichting hebben gekregen van eerdere behandelpogingen (behandelingsresistent) krijgen voorrang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische en chirurgische geschiedenis

    • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
    • Deelnemers met een actieve maligniteit.
    • Nierziekte in het eindstadium met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule) of aan dialyse tijdens het screeningsbezoek
    • Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-criteria
    • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen vier weken na het basisbezoek van de studie.
    • Geschiedenis van sympathectomie of stellair ganglionblok
    • Significante interstitiële longziekte met FVC ≤ 50% van voorspeld, of DLCO (ongecorrigeerd voor hemoglobine) ≤ 40% van voorspeld
    • Pulmonale hypertensie met verandering in medicatie in de voorgaande vier weken
    • Actief voorgeschreven staande doses bètablokkers.
    • Actief voorgeschreven staande doses sedativa, hypnotica, opioïden of benzodiazepines.
    • Actieve of onstabiele psychotische stoornis waarvoor huidige voorschriften van vaste doses antipsychotica nodig zijn
    • Actieve suïcidale/moorddadige gedachten of een poging tot zelfmoord of moord in het afgelopen jaar.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Overig • Elke andere aandoening of therapie die de deelnemer ongeschikt maakt voor dit onderzoek en waardoor deelname aan de volledige geplande onderzoeksperiode niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apollo
Deelnemers krijgen allemaal Apollo-apparaten.
Apparaat: Apollo
Het Apollo-systeem biedt een handige nieuwe niet-invasieve, niet-verslavende oplossing om de prestaties en het herstel onder stress bij kinderen en volwassenen te verbeteren door zachte golfachtige trillingen aan het lichaam te geven die de balans van het autonome zenuwstelsel in realtime verbeteren (Siegle & Rabin et al., onder beoordeling). De zachte trillingen die door het Apollo-systeem worden geleverd, hebben een extreem lage intensiteit, omdat ze doorgaans nauwelijks merkbaar of waarneembaar zijn voor de gebruiker. Bovendien is het bereik van frequenties en intensiteiten van het Apollo-systeem veilig gebruikt in tal van commerciële producten zonder gemelde bijwerkingen, waaronder seksuele vibrators en stimulators. Apollo-trillingen activeren tastreceptoren in de huid en worden door de hersenen waargenomen als veiligheidssignalen, wat resulteert in minder stress, verbeterd herstel, focus en energie.
Andere namen:
  • Apollo-systeem
  • Afgestemde vibrerende stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Promis® Item Bank V1.0-Vermoeidheid-Korte vorm 13a (facit-fatigue) na 4 weken (einde van de studie) in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Verandering in facit-fatigue van basislijn tot 4 weken
De facit-fatigue is een patiënt gerapporteerde uitkomst van vermoeidheidssymptomen, met een scorebereik van 13-65. Lage scores wijzen op lage vermoeidheidsniveaus en hoge scores duiden op een hoge mate van vermoeidheid. Een T-score van 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Een lagere T-score geeft minder vermoeidheid aan. Er zijn geen klinisch relevante drempels.
Verandering in facit-fatigue van basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI/SHAQ) na 4 weken (einde studie) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Verandering in HAQ-D1/SHAQ vanaf baseline tot 4 weken
De HAQ-D1/SHAQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van functioneel vermogen. Het is een continue schaal met een resultaatbereik van 0-3, waarbij 0 betekent geen handicap en 3 betekent zeer ernstige handicap.
Verandering in HAQ-D1/SHAQ vanaf baseline tot 4 weken
Verandering in de Raynaud Condition Score (RCS) na 4 weken (einde studie) vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken follow-up
De Raynaud Consition Score is een door de patiënt gerapporteerd resultaat van een enkele vraag over de ernst van Raynaud. Het is een visueel analoge schaal met een resultaatbereik van 0-100. Een score van 0 is geen symptomen en 100 is ernstige symptomen. Het wordt aanbevolen door OMERACT voor de beoordeling van het fenomeen van Raynaud.
Van baseline tot 4 weken follow-up
Verandering van het totale wekelijkse Raynaud -fenomeenaanvallen
Tijdsspanne: Verandering in totale wekelijkse aanvallen van basislijn tot 4 weken
Dit is een verschil in frequentietelling van totale RP-aanvallen per week van basislijn tot week 4 (einde van de studie).
Verandering in totale wekelijkse aanvallen van basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Medewerkers

Apollo Neuroscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren