Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apollo-enhet for tretthet ved systemisk sklerose

14. mars 2025 oppdatert av: Robyn T. Domsic, MD, MPH

En åpen studie av Apollo Device for Fatigue in Systemic Sclerosis

Hensikten med denne studien er å lære om effekten av Apollo (en vibrerende wearable på siden av en Apple Watch) på tretthet, Raynaud-symptomer, depresjon, livskvalitet og sykdomssymptomer hos pasienter med systemisk sklerose.

SSc-pasienter har ofte fatigue som et karakteristisk trekk ved sykdommen, og fatigue påvirker livskvaliteten negativt (Haythornthwaite 2003, Richards 2003, Suarez-Almazor 2007, Basta 2017). Prevalensen av fatigue blant SSc-pasienter er 75 %, med 61 % rangerer fatigue blant de tre mest plagsomme plagene deres. Tretthet er også assosiert med dårlig søvnkvalitet, større smerter og depressive symptomer (Sandusky 2009). Vi antar at behandling med Apollo over 1 måned vil forbedre tretthet. Hvis den lykkes, vil Apollo-teknologien være det første behandlingsalternativet for tretthet og Raynauds i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av den kommersielt tilgjengelige Apollo Neuro Wellness Device, som foreløpig ikke er et medisinsk utstyr.

Enheten tilbyr en praktisk, ikke-invasiv, ikke-vanedannende løsning for å forbedre ytelse og restitusjon under stress hos barn og voksne ved å levere milde bølgelignende vibrasjoner til kroppen som forbedrer det autonome nervesystemets balanse i sanntid (Siegle & Rabin et al., under vurdering). Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi.

Totalt 30-40 pasienter vil bli registrert og fulgt i 1 måned, med baselinedata samlet inn før bruk av Apollo og oppfølgingsdata samlet inn etter bruk av enheten. Denne kliniske studien er åpen, noe som betyr at alle deltakere vil motta Apollos og ingen placebo vil bli brukt. Alle deltakere vil få fortsette underliggende immunsuppressiv og Raynaud-terapi i stabile doser under forsøket. Siden dette er en pilotstudie, vil fremtidige større kontrollerte studier være nødvendige for å tydelig demonstrere medikamentets effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
  3. Diagnose av systemisk sklerose, som definert av 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism klassifisering av SSc.
  4. Baseline T-score på 45 på PROMIS-Tretthetsskalaen.
  5. Faste daglige doser og eventuell immunsuppressiv medisin, vasodilatorer, antidepressiva og anxiolytika i 4 uker før baseline.
  6. Eier og driver for tiden en iOS- eller Android-smarttelefon regelmessig
  7. Evne til å overholde tidsplanen for kliniske besøk og studierelaterte prosedyrer.
  8. Pasienter som har slitt med symptomer på SSc (spesifikt fatigue og Raynauds) som ikke har fått tilstrekkelig symptomlindring fra tidligere behandlingsforsøk (behandlingsresistente) vil bli prioritert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk og kirurgisk historie

    • Større operasjon innen 8 uker før screening
    • Deltakere med en aktiv malignitet.
    • Sluttstadium nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD formel) eller på dialyse ved screeningbesøket
    • Leverinsuffisiens som definert av Child-Pugh-kriteriene
    • Sykehusinnleggelse uansett årsak innen fire uker etter studiebesøket.
    • Historie med sympatektomi eller stellate ganglionblokk
    • Signifikant interstitiell lungesykdom med FVC ≤ 50 % av predikert, eller DLCO (ukorrigert for hemoglobin) ≤ 40 % av predikert
    • Pulmonal hypertensjon med endring i medisiner i løpet av de foregående fire ukene
    • Aktivt foreskrevet stående doser av betablokkere.
    • Aktivt foreskrevne stående doser av beroligende midler, hypnotika, opioider eller benzodiazepiner.
    • Aktiv eller ustabil psykotisk lidelse som krever gjeldende resepter av stående doser av antipsykotiske medisiner
    • Aktive selvmords-/drapstanker eller et selvmords- eller drapsforsøk det siste året.
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Annet • Enhver annen tilstand eller terapi som vil gjøre deltakeren uegnet for denne studien og ikke vil tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apollo
Deltakerne vil alle motta Apollo-enheter.
Enhet: Apollo
Apollo-systemet tilbyr en praktisk, ikke-invasiv, ikke-vanedannende løsning for å forbedre ytelse og restitusjon under stress hos barn og voksne ved å levere milde bølgelignende vibrasjoner til kroppen som forbedrer balansen i det autonome nervesystemet i sanntid (Siegle & Rabin et al., under vurdering). De milde vibrasjonene som leveres av Apollo System er ekstremt lav intensitet ved at de vanligvis bare knapt merkes eller merkes av brukeren. I tillegg har rekkevidden av frekvenser og intensiteter til Apollo-systemet blitt trygt brukt i en rekke kommersielle produkter uten rapporterte bivirkninger, inkludert seksuelle vibratorer og massasjeapparater. Apollo-vibrasjoner aktiverer berøringsreseptorer i huden og oppfattes som sikkerhetssignaler av hjernen, noe som resulterer i redusert stress, forbedret restitusjon, fokus og energi.
Andre navn:
  • Apollo-systemet
  • Avstemt vibratorstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i promis® varebank v1.0-tretthet-kort form 13A (Facit-Fatigue) ved 4 uker (slutt-av-studien) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Endring i fat-fatigue fra baseline til 4 uker
Facit-Fatigue er en pasient rapportert utfall av utmattelsessymptomer, med et poengsum på 13-65. Lave score indikerer lave nivåer av utmattelse og høye score indikerer høye utmattelsesnivåer. En T-poengsum på 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. En lavere T-score indikerer mindre tretthet. Det er ingen klinisk relevante terskler.
Endring i fat-fatigue fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI/SHAQ) ved 4 uker (slutt-av-studie) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Endring i HAQ-D1/SHAQ fra baseline til 4 uker
HAQ-D1/SHAQ er et pasientrapportert resultat av funksjonsevne. Det er en kontinuerlig skala med et resultatområde fra 0-3, hvor 0 betyr ingen funksjonshemming og 3 betyr svært alvorlig funksjonshemming.
Endring i HAQ-D1/SHAQ fra baseline til 4 uker
Endring i Raynaud Condition Score (RCS) etter 4 uker (slutt av studien) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers oppfølging
Raynaud Consition Score er et pasientrapportert resultat av et enkelt spørsmål angående Raynauds alvorlighetsgrad. Det er en visuell analog skala med et resultatområde på 0-100. En score på 0 er ingen symptomer, og 100 er alvorlige symptomer. Det anbefales av OMERACT for vurdering av Raynaud-fenomenet.
Fra baseline til 4 ukers oppfølging
Endring i totalt ukentlig Raynaud -fenomenangrep
Tidsramme: Endring i totale ukentlige angrep fra baseline til 4 uker
Dette er en forskjell i frekvensantall av totale RP-angrep per uke fra baseline til uke 4 (slutt-av-studien).
Endring i totale ukentlige angrep fra baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Apollo Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere