- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04855084
단일체 지르코니아 FDP의 교합 관계 평가
단일체 지르코니아 고정성 보철물의 교합 관계 평가
생체 내 교합 정확도 및 교합 조정 요구 사항을 분석하기 위해 교차 임상 시험을 설계했습니다. 2개의 3유닛 치아 지지 구치부 FDP가 각 환자의 단일 결손 치아 간격에 대해 만들어질 계획이었습니다. 하나는 완전한 아날로그 작업 흐름(대조 그룹)이고 다른 하나는 완전한 디지털 작업 흐름(테스트 그룹)입니다. 아날로그 워크플로우는 PFM(porcelain fused to metal) FDP를 목표로 하는 반면, 디지털 워크플로우는 3유닛 모놀리식 Zr FDP를 목표로 합니다. P수복물의 절반에 대해 디지털 인상을 먼저 찍고 아날로그 인상을 따를 계획이었습니다. 교합 조정의 경우, 연구 부위의 절반에서 모놀리식 Zr FDP를 먼저 시적한 다음 금속-세라믹 FDP를 시적하고 그 반대의 경우도 계획했습니다.
한 명의 조사관(DK)이 복원 사이트를 준비하고 FDP를 전달하도록 지정되었습니다. 모든 모놀리식 Zr 및 모든 금속-세라믹 FDP는 동일한 숙련된 치과 기공사에 의해 설계 및 제작되었습니다. 치료 개입에 관여하지 않은 한 명의 조사자(HL)가 체적 교합 조정량의 3D 분석을 수행하도록 지정되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 치아 프렙은 한 명의 숙련된 조사자(DK)가 모놀리식 FDP(마진 두께 0.8-1mm, 교합 두께 1mm)에 대한 최소 재료 두께를 보장하면서 수행됩니다. 가능한 이월 효과를 방지하기 위해 노출 획득 순서가 무작위로 지정됩니다.
제어 그룹 FDP(금속-세라믹)는 완전한 아날로그 워크플로로 제작됩니다. 따라서 Polyether dual-phase 인상(Impregum Penta Soft Quick 및 Soft Quick, 3M)이 수복물 아치에서 채취되고 Polyvinylsiloxane(PVS) 인상 재료가 대합치 아치의 인상에 사용됩니다. 페이스 보우 트랜스퍼(Whip Mix Face bow0가 됩니다. 스톤 마스터 모델(Type IV 치과용 암석, Fuji) 획득 후, 상악 모델은 face bow 기록을 기반으로 반 조절식 교합기에 장착되고 하악 모델은 측방돌출 및 MI 기록의 도움으로 장착됩니다. MI 및 측방 기록은 PVS 교합 등록 자료와 함께 수행됩니다. Cr-Ni 프레임워크는 로스트 왁스 기법(Brand?)으로 제작되고, 장석 베니어링 도재(Vita)로 수동으로 적층되며, 한 명의 숙련된 치과 기공사가 유약 처리합니다.
테스트 그룹 FDP(높은 반투명 모놀리식 Zr)(Aidite Multilayer 3D)는 완전한/모델 없는 디지털 워크플로로 제작됩니다. 프렙, 대합치 및 교합 등록의 디지털 사분면 인상은 IOS(Trios 3, 3Shape)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 파일은 통신 도구(3 Shape Communicate, 3Shape)를 통해 직접 CAD 소프트웨어(Dental System, 3Shape)로 전송됩니다. CAD 다음으로 높은 반투명 모놀리식 Zr 3-유닛 FDP는 컴퓨터 지원으로 제조됩니다(CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP는 고광택 광택 처리되고 유약 처리된 후 시적 세션을 위해 치과 진료소로 보내집니다. Monolithic Zr 설계 및 제조 공정은 CAD/CAM 경험이 풍부한 치과기공사 1인에 의해 완료됩니다.
임상 교합 조정:
표준화된 교합 조정 전략이 대조군과 시험군 FDP 모두에 대해 한 명의 조사자에 의해 채택되고 실행될 것입니다. 수복 부위의 절반에서 단일 Zr 수복물이 먼저 시도된 반면 나머지 절반에서는 금속-세라믹 FDP가 처음 시도되었습니다. 처음에는 원위부 및 근심부 근접 접촉 영역, 그 다음 수복물의 최적의 피팅을 보장하기 위해 간섭을 제거하기 위해 내부 피팅을 확인하고 조정합니다. 교합 조정량 계산을 위해 프렙된 치아에 임시로 FDP를 고정하고 IOS(Trios 3, 3Shape)로 스캔하여 조정 전 FDP 볼륨을 기록합니다. 수복물을 고정하는 동안 교합 접촉 및 조정 필요성을 평가했습니다. 교합 조정 전략은 다음과 같습니다. 정상적인 교합력에서 40미크론 교합지(Arti-Check micro-thin, Bausch, Cologne, Germany)를 사용하고 12미크론 교합 포일(Shimstock-foil, Bausch)을 사용합니다. , Cologne, Germany) 강한 교합력 하에서. FDP의 교합 접촉 디자인은 강한 교합력 하에서 관절 포일을 유지하도록 보장됩니다. 그 후, FDP가 고정된 상태로 유지되면 FDP의 조정 후 부피를 기록하기 위해 동일한 조사자가 구강 내 디지털 사분면 인상(Trios 3, 3 Shape)을 찍습니다. 체어사이드 마감 및 조정 영역의 광택 처리 후, Monolithiz Zr FDP는 최종 수복물로 복합 시멘트로 접착식으로 접착됩니다.
2.4. 정량분석 둘 다 .stl 검사 소프트웨어(Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Germany)에서 처리하기 위해 파일(사전 및 사후 조정)을 내보냅니다. 사전 및 사후 조정 .stl 교합 조정 영역을 제외한 수복물의 표면에 파일이 중첩됩니다. 그 후, 동일한 평면, 근심, 원위 및 3mm 치근단에서 교합면까지 절단됩니다. 분석할 단면의 전체 부피를 측정한 후 단면 부분의 정량적 부피 차이를 3차원적으로 계산했습니다(3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgium). 조정 전과 후 사이의 총 체적 차이(mm3) .stl 각 3단위 FDP에 대해 파일이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자 포함 기준:
- 작은어금니 및/또는 큰어금니에 인접한 하악 또는 상악 단일 교합 단위(제2소구치, 제1대구치)가 결손된 개인
- 치과 치료에 지장이 없는 20세 이상의 참가자.
- 좋은 구강 위생 습관, 건강한 치주 상태, 이갈이 징후 없음(예: Wigdorowicz-Makowerowa 및/또는 근육통에 따른 소모 점수 >2), 자체 보고된 연삭 및/또는 악물기 없음.
지대치에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 눈에 보이는 치근단 병변 없음
- 최소 1:1 크라운/뿌리 비율의 존재
- 클래스 I 이동성(Nyman & Lindhe 2003)
- 4mm 이상의 프로빙 깊이 없음
- 수복 치료가 없는 자연 대합 치아의 존재.
- 안정적인 최대 교두간(MI) 관계의 존재
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자 및 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완벽한 디지털 고정 치과 보철물
3 Shape Trios Intraoral scanner를 사용한 디지털 인상에 이어 Monolithic Zirconia FDP의 디지털 디자인 및 제조. 모놀리식 FDP: 조정 전 Intraoral Scanner를 사용하여 교합 조정 전 Monolithic FDP의 교합 관계 평가. 모놀리식 FDP: 조정 후 Intraoral Scanner를 사용하여 교합 조정 후 Monolithic FDP의 교합 관계 평가. |
교합 조정 전, 완전한 디지털 작업 흐름에 따라 제작된 3개 유닛 일체형 FDP의 교합 관계 기록.
교합 조정 후, 완전한 디지털 작업 흐름에 따라 제작된 3개 유닛 일체형 FDP의 교합 관계 기록.
교합 조정 전, 완전한 기존 제조 절차에 따라 제작된 3-unit 금속 융합 도재 FDP의 교합 관계 기록.
교합 조정 후, 완전한 기존 제조 절차에 따라 제작된 3-unit 금속 융합 도재 FDP의 디지털 교합 관계 기록이 수행되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아날로그 고정 치과 보철물
Convention Impression에 이어 Face bow와 함께 교합기로 옮깁니다. 로스트 왁스 기법 및 베니어링을 사용한 FDP 제조. 금속 융합 도자기 FDP: 조정 전 Intraoral Scanner를 이용하여 교합 조정 전 도재 FDP에 융합된 금속의 교합 관계 평가. 금속 융합 도자기 FDP: 조정 후 Intraoral Scanner를 이용하여 교합 조정 후 도재 FDP에 유합된 금속의 교합 관계 평가. |
교합 조정 전, 완전한 디지털 작업 흐름에 따라 제작된 3개 유닛 일체형 FDP의 교합 관계 기록.
교합 조정 후, 완전한 디지털 작업 흐름에 따라 제작된 3개 유닛 일체형 FDP의 교합 관계 기록.
교합 조정 전, 완전한 기존 제조 절차에 따라 제작된 3-unit 금속 융합 도재 FDP의 교합 관계 기록.
교합 조정 후, 완전한 기존 제조 절차에 따라 제작된 3-unit 금속 융합 도재 FDP의 디지털 교합 관계 기록이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 다른 work-flow로 제작된 3-unit FDP의 교합 정합 정확도를 평가하여 작업 흐름의 유효성 평가
기간: 기본적으로 당일 배송
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3단위 치아 지지 메탈-세라믹과 페이스 보우 이송이 있는 반조절식 교합기의 아날로그 작업 흐름 사용으로 생성된 Zr FDP의 교합 조정 요구 사항을 정량적으로 비교하여 아날로그 및 디지털 작업 흐름의 교합 등록 정확도 및 효율성 디지털 워크플로우를 완성합니다.
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기본적으로 당일 배송
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조작자와 환자가 보고한 결과
기간: 인상 방문 및 기준선 방문(수복 전달)
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환자 및 조작자가 보고한 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다. 환자와 시술자는 인상과 전반적인 치료 절차에 대한 경험을 0에서 10까지 평가하도록 요청받을 것입니다. (0: 불편하다, 10 매우 편리하다) |
인상 방문 및 기준선 방문(수복 전달)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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