- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855084
Occlusal Relationship Assessment of Monolithic Zirconia FDPs
Occlusal Relationship Assessment of Monolithic Zirconia Fixed Dental Prothesis
För att analysera in vivo ocklusal noggrannhet och ocklusal justering, utformades en cross-over klinisk studie. Två 3-enheters tandstödda bakre FDP:er planerades att göras för varje patients enstaka saknade tandgap, en med komplett analogt arbetsflöde (kontrollgrupp) och den andra komplett digitalt arbetsflöde (testgrupp). Det analoga arbetsflödet syftar till ett porslin smält till metall (PFM) FDP medan det digitala arbetsflödet syftar till 3-enheter monolitisk Zr FDP. P För hälften av restaureringarna planerades digitalt avtryck att tas först och följas av analogt avtryck. När det gäller den ocklusala justeringen, på hälften av studieställena planerades monolitiska Zr FDP:er att testas in först, följt av metallkeramisk FDP och vice versa.
En utredare (DK) fick i uppdrag att förbereda restaureringsplatserna och leverera FDP. Alla monolitiska Zr och alla metallkeramiska FDP:er designades och tillverkades av samma erfarna tandtekniker. En utredare (HL), som inte var involverad i behandlingsinterventionen, fick i uppdrag att göra 3D-analysen av den volymetriska ocklusala justeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla tandförberedelser kommer att utföras för att säkerställa den minsta materialtjockleken för monolitiska FDP (0,8-1 mm marginaltjocklek, 1 mm ocklusal tjocklek) av en erfaren utredare (DK). För att förhindra eventuell överföringseffekt kommer visningsförvärvsordern att randomiseras.
Kontrollgruppens FDP:er (metall-keramik) kommer att tillverkas med ett komplett analogt arbetsflöde. Följaktligen kommer ett tvåfasavtryck av polyeter (Impregum Penta Soft Quick och Soft Quick, 3M) att tas från restaureringsbågen och ett avtrycksmaterial av polyvinylsiloxan (PVS) kommer att användas för avtrycket av antagonistbågen. Ansiktsbågeöverföring (Piskblandning Ansiktsbåge0 kommer att göras. Efter att ha erhållit stenmästarmodellen (Typ IV dental rock, Fuji), kommer överkäksmodellerna att monteras på en semi-justerbar artikulator baserad på ansiktsbågens rekord och mandibulära modeller kommer sedan att monteras med hjälp av laterotrusive och MI-poster. MI och laterotrusive poster kommer att tas med ett PVS-bettregistreringsmaterial. Cr-Ni ramverk kommer att tillverkas med tappad vaxteknik (märke?), manuellt skiktade med fältspatisk faneringsporslin (Vita) och glaseras av en erfaren tandtekniker.
Testgruppens FDP (high translucent monolithic Zr) (Aidite Multilayer 3D) kommer att tillverkas av ett komplett/modellfritt digitalt arbetsflöde. De digitala kvadrantavtrycken av preparatet, antagonist samt bettregistrering kommer att erhållas med hjälp av en IOS (Trios 3, 3Shape). Filerna kommer att skickas till en CAD-mjukvara (Dental System, 3Shape) direkt via kommunikationsverktyget (3 Shape Communicate, 3Shape). Efter CAD kommer de höggenomskinliga monolitiska Zr 3-enhets FDP:erna att tillverkas med datorstöd (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP:er kommer att poleras, glaseras och skickas till tandvårdskliniken för provtagning. Monolithic Zr design och tillverkningsprocess kommer att slutföras av en tandtekniker som har stor erfarenhet av CAD/CAM.
Klinisk ocklusal justering:
En standardiserad ocklusal justeringsstrategi kommer att antas och utföras av en utredare för både kontroll- och testgrupps FDP:er. På hälften av restaureringsplatserna kommer monolitiska Zr-restaureringar att vara de som har prövats först, medan metallkeramiska FDP:er i den andra hälften var de första. Inledningsvis, distala och mesiala approximala kontaktytor, därefter kommer den interna passformen att kontrolleras och justeras för att eliminera eventuella störningar för att säkerställa optimal passning av restaureringarna. För beräkningen av den ocklusala justeringsbeloppet kommer FDP:erna att fixeras på de preparerade tänderna provisoriskt och skannas av en IOS (Trios 3, 3Shape) för att registrera FDP-volymen för justering. De ocklusala kontakterna och justeringsbehoven utvärderades medan restaureringarna fortfarande är fixade. Den ocklusala justeringsstrategin kommer att vara som följer: Under normala ocklusala krafter kommer 40 mikron artikulationspapper (Arti-Check micro-thin, Bausch, Köln, Tyskland) att användas och följs av 12 mikron artikulationsfolie (Shimstock-foil, Bausch) , Köln, Tyskland) under stark ocklusal kraft. FDP:arnas ocklusala kontaktdesign kommer att säkerställas för att hålla artikulationsfolien under stark ocklusal kraft. Därefter, när man säkerställer att FDP:erna förblir fixerade, kommer intraorala digitala kvadrantavtryck (Trios 3, 3 Shape) att tas av samma utredare för att registrera volymen efter justering av FDP:erna. Efter stolsfinishing och polering av justeringsområdena kommer Monolithiz Zr FDPs att limmas med en kompositcement som den definitiva restaureringen.
2.4. Kvantitativ analys Både .stl filer (för- och efterjustering) kommer att exporteras för att bearbetas i en inspektionsprogramvara (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Tyskland). För- och efterjusteringen .stl filer kommer att läggas över ytan av restaureringar exklusive ocklusalt justerat område. Efter det kommer de att sektioneras från samma plan, mesialt, distalt och 3 mm apikala till ocklusala plan. Den totala volymen av sektionerna som kommer att analyseras kommer att mätas och den kvantitativa volymskillnaden för de sektionerade delarna beräknades sedan tredimensionellt (3Matic, Materialize NV, Leuven, Belgien). Den totala volymskillnaden i mm3 mellan för- och efterjustering .stl filer kommer att beräknas för varje 3-enhets FDP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagarna:
- Individerna med den enstaka underkäken eller överkäken saknad occlusal enhet (2:a premolar, 1:a molar) intill en premolar och/eller molar tand
- Deltagare över 20 år utan motsättning till tandbehandling.
- Goda munhygienvanor, hälsosamt parodontalt tillstånd, inga tecken på bruxism (t.ex. nötningspoäng >2 enligt Wigdorowicz-Makowerowa, och/eller muskelsmärta), och ingen självrapporterad slipning och/eller knutning.
Inklusionskriterier för distanständerna inkluderade:
- Ingen synlig periapikal lesion
- Förekomst av minst 1:1 krona/rot-förhållande
- Klass I rörlighet (Nyman & Lindhe 2003)
- Inget sonderingsdjup mer än 4 mm
- Närvaro av naturliga motsatta tänder utan återställande behandling.
- Förekomst av ett stabilt förhållande mellan maximal intercuspation (MI).
Exklusions kriterier:
- Patienter och tänder som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Komplett digital fast tandprotes
Efter det digitala intrycket med 3 Shape Trios Intraoral scanner, digital design och tillverkning av de monolitiska zirkoniumoxiderna FDP. Monolitiska FDP:er: före justering Med hjälp av Intraoral Scanner, bedömning av ocklusal relation av de monolitiska FDP:erna före den ocklusala justeringen. Monolitiska FDP:er: efter justering Med hjälp av Intraoral Scanner, bedömning av ocklusal relation av de monolitiska FDP:erna efter den ocklusala justeringen. |
Före den ocklusala justeringen, ocklusal relationsinspelning av de 3-enhets monolitiska FDP:erna som tillverkades efter det kompletta digitala arbetsflödet.
Efter den ocklusala justeringen, ocklusal relationsinspelning av de 3-enhets monolitiska FDP:erna som tillverkades efter det kompletta digitala arbetsflödet.
Före den ocklusala justeringen, ocklusal relationsregistrering av 3-enheters metall smält porslin FDP som tillverkades enligt den fullständiga konventionella tillverkningsproceduren.
Efter den ocklusala justeringen gjordes digital ocklusal relationsregistrering av 3-enheters metallsmält porslins-FDP som tillverkades enligt den fullständiga konventionella tillverkningsproceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analog fast tandprotes
Efter det konventionella avtrycket, för över till artikulatorn med ansiktsbåge. Tillverkning av FDP:erna med tappad vaxteknik och fanering. FDP:er av smält porslin: före justering Med hjälp av Intraoral Scanner, bedömning av ocklusal förhållande av metallen smält till porslins-FDPs före ocklusal justering. FDP:er av smält porslin: efter justering Med hjälp av Intraoral Scanner, bedömning av ocklusal samband av metallen smält till porslins-FDPs efter den ocklusala justeringen. |
Före den ocklusala justeringen, ocklusal relationsinspelning av de 3-enhets monolitiska FDP:erna som tillverkades efter det kompletta digitala arbetsflödet.
Efter den ocklusala justeringen, ocklusal relationsinspelning av de 3-enhets monolitiska FDP:erna som tillverkades efter det kompletta digitala arbetsflödet.
Före den ocklusala justeringen, ocklusal relationsregistrering av 3-enheters metall smält porslin FDP som tillverkades enligt den fullständiga konventionella tillverkningsproceduren.
Efter den ocklusala justeringen gjordes digital ocklusal relationsregistrering av 3-enheters metallsmält porslins-FDP som tillverkades enligt den fullständiga konventionella tillverkningsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av effektiviteten hos arbetsflöden genom att bedöma den okklusala registreringsnoggrannheten för 3-enheters FDP:er som tillverkades med två olika arbetsflöden
Tidsram: Vid baslinjen, samma dag för leverans
|
Den ocklusala registreringsnoggrannheten och effektiviteten för både analoga och digitala arbetsflöden genom att kvantitativt jämföra ocklusal justeringskravet för 3-enheters tandstödda metallkeramik och Zr FDP:er som produceras av analogt arbetsflödesanvändning av semi-justerbara artikulatorer med front-bow transfer och komplett digitalt arbetsflöde, respektive
|
Vid baslinjen, samma dag för leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operatör och patient rapporterade utfall
Tidsram: Visningsbesök och baslinjebesök (återställningsleverans)
|
Patient- och operatörsrapporterade resultat kommer att utvärderas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS). Patienterna och operatören kommer att uppmanas att betygsätta från 0 till 10 deras upplevelse av intryck och övergripande behandlingsförfarande. (0: obekvämt, 10 mycket bekvämt) |
Visningsbesök och baslinjebesök (återställningsleverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-180043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .