Monolit cirkónia FDP-k okkluzális kapcsolatának értékelése
Monolit cirkónium-oxid fix fogpótlások okkluzális kapcsolatának felmérése
Az in vivo okklúziós pontosság és az okkluzális beállítási követelmény elemzésére keresztezett klinikai vizsgálatot terveztek. Két, 3 egységből álló, fogazattal támogatott hátsó FDP-t terveztek minden páciens egyetlen hiányzó foghézagára, az egyik teljes analóg munkafolyamattal (kontrollcsoport), a másik pedig teljes digitális munkafolyamattal (tesztcsoport). Az analóg munkafolyamat a fémhez olvasztott porcelán (PFM) FDP-t célozza meg, míg a digitális munkafolyamat 3 egységből álló monolit Zr FDP-t céloz meg. A restaurálások felében először digitális lenyomatvételt terveztek, majd ezt követi az analóg lenyomat. Ami az okkluzális beállítást illeti, a vizsgálati helyek felében először monolit Zr FDP-t terveztek, majd fémkerámia FDP-t és fordítva.
Egy nyomozót (DK) bíztak meg a helyreállítási helyek előkészítésével és az FDP-k szállításával. Minden monolit Zr-t és fém-kerámia FDP-t ugyanaz a tapasztalt fogtechnikus tervezett és gyártott. Egy olyan vizsgálót (HL) bíztak meg, aki nem vett részt a kezelési beavatkozásban, hogy elvégezze a volumetrikus okkluzális korrekció mértékének 3D analízisét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden fog-előkészítést a monolitikus FDP-k minimális anyagvastagságának biztosításával (0,8-1 mm-es margóvastagság, 1 mm-es okkluzális vastagság) egy tapasztalt kutató (DK) végez. Az esetleges átviteli hatások elkerülése érdekében a megjelenítésszerzési sorrend véletlenszerű lesz.
A kontrollcsoport FDP-k (fém-kerámia) teljes analóg munkafolyamattal készülnek. Ennek megfelelően egy kétfázisú poliéter lenyomatot (Impregum Penta Soft Quick and Soft Quick, 3M) vesznek le a restaurációs ívről, és polivinil-sziloxán (PVS) lenyomatanyagot használnak az antagonista ív lenyomatához. Face bow átvitel (Whip Mix Face bow0 megtörténik. A stone master modellt (IV. típusú dental rock, Fuji) követve a felső állkapocs modelleket egy félig állítható artikulátorra rögzítik az arcíj-rekord alapján, majd a mandibuláris modelleket laterotrusív és MI rekordok segítségével. Az MI és laterotrusív rekordokat PVS harapásnyilvántartó anyaggal rögzítjük. A Cr-Ni vázak viaszveszteség technikával készülnek (Márka?), földspathic furnér porcelánnal (Vita) kézzel rétegelik, és egy tapasztalt fogtechnikus által mázoznak.
A tesztcsoport FDP-ket (nagyon áttetsző monolitikus Zr) (Aidite Multilayer 3D) egy teljes/modellmentes digitális munkafolyamattal állítják elő. A készítmény, az antagonista, valamint a harapás-regisztráció digitális kvadránslenyomatait egy IOS (Trios 3, 3Shape) használatával kapjuk meg. A fájlok közvetlenül a kommunikációs eszközön (3 Shape Communicate, 3Shape) keresztül kerülnek egy CAD szoftverbe (Dental System, 3Shape). A CAD-t követően a nagy áttetszőségű monolit Zr 3 egységből álló FDP-k számítógéppel támogatottak lesznek (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Az FDP-ket magasfényű polírozással, üvegezéssel látják el, és a fogászati klinikára küldik a próbaidőszakra. A monolitikus Zr tervezési és gyártási folyamatát egyetlen fogtechnikus végzi, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a CAD/CAM területén.
Klinikai okkluzális korrekció:
Szabványos okkluzális beállítási stratégiát fogad el és hajt végre egy vizsgáló mind a kontroll-, mind a tesztcsoportos FDP-k esetében. A restaurálási helyek felében először a monolit Zr restaurációkat, a másik felében fémkerámia FDP-ket próbáltak ki először. Kezdetben a disztális és meziális közelítő érintkezési területek, majd a belső illeszkedés ellenőrzése és beállítása történik az esetleges interferencia kiküszöbölése érdekében, hogy biztosítva legyen a pótlások optimális illeszkedése. Az okklúziós korrekció mértékének kiszámításához az FDP-ket ideiglenesen rögzítik az előkészített fogakon, és egy IOS (Trios 3, 3Shape) szkenneli le, hogy rögzítse a beállított FDP térfogatot. Az okklúziós érintkezések és a beállítási igények felmérése a pótlások rögzítése közben történt. Az okkluzális beállítási stratégia a következő lesz: Normál okklúziós erők mellett 40 mikronos artikulációs papírt (Arti-Check micro-thin, Bausch, Köln, Németország) használnak, majd 12 mikronos artikulációs fóliát (Shimstock-fólia, Bausch) , Köln, Németország) erős okklúziós erő hatására. Az FDP-k okkluzális érintkezési kialakítása biztosítja, hogy az csuklófóliát erős okkluzális erő hatására megtartsa. Ezt követően, miután az FDP-k rögzítettek maradnak, az intraorális digitális kvadráns lenyomatokat (Trios 3, 3 Shape) ugyanaz a vizsgáló veszi, hogy rögzítse az FDP-k beállítása utáni térfogatát. A szék oldali kidolgozása és a beállítási területek polírozása után a Monolithiz Zr FDP-ket végleges helyreállításként kompozit cementtel ragasztják.
2.4. Kvantitatív elemzés Mind a .stl A fájlokat (elő- és utókorrekció) exportálják, hogy egy ellenőrző szoftverben (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Németország) feldolgozzák őket. Az elő- és utóbeállítás .stl A fájlok a fogpótlások felületével kerülnek egymásra, kivéve az okkluzálisan beállított területet. Ezt követően ugyanabból a síkból, meziális, disztális és 3 mm-es apikális és okkluzális síkból metszenek. Megmérjük az elemezni kívánt metszetek teljes térfogatát, majd háromdimenziósan kiszámítjuk a metszett részek mennyiségi térfogatkülönbségét (3Matic, Materialize NV, Leuven, Belgium). A teljes térfogatkülönbség mm3-ben az elő- és utóbeállítás között .stl A fájlok minden 3 egységnyi FDP-re kiszámításra kerülnek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok a résztvevők számára:
- Azok az egyének, akiknek a mandibuláris vagy maxilláris egyetlen okkluzális egysége hiányzik (2. premoláris, 1. őrlőfog) egy premoláris és/vagy őrlőfog mellett
- 20 év feletti résztvevők, akiknek nincs ellentmondása a fogászati kezeléssel.
- Helyes szájhigiénés szokások, egészséges parodontális állapot, bruxizmusnak semmi jele (pl. kopási pontszám >2 Wigdorowicz-Makowerowa szerint, és/vagy izomfájdalom), és nincs önbeszámoló köszörülés és/vagy összeszorítás.
Az ütközőfogak felvételi kritériumai a következők voltak:
- Nincs látható periapikális elváltozás
- Minimum 1:1 korona/gyökér arány jelenléte
- I. osztályú mobilitás (Nyman és Lindhe 2003)
- A szondázási mélység nem haladja meg a 4 mm-t
- Természetes ellentétes fogak jelenléte helyreállító kezelés nélkül.
- Stabil maximum intercuspation (MI) kapcsolat megléte
Kizárási kritériumok:
- Betegek és fogak, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Komplett digitális fix fogpótlás
A digitális benyomást követően 3 Shape Trios intraorális szkennerrel, digitális tervezéssel és monolitikus cirkónium FDP-k gyártásával. Monolit FDP-k: beállítás előtt Intraorális szkenner segítségével a monolitikus FDP-k okklúziós kapcsolatának felmérése az okkluzális beállítás előtt. Monolit FDP-k: beállítás után Intraoral Scanner segítségével a monolitikus FDP-k okklúziós kapcsolatának felmérése az okkluzális beállítás után. |
Az okklúziós beállítás előtt a 3 egységből álló monolitikus FDP-k okklúziós kapcsolatfelvétele, amely a teljes digitális munkafolyamatot követően készült.
Az okklúziós beállítás után a 3 egységből álló monolitikus FDP-k okklúziós kapcsolatfelvétele, amely a teljes digitális munkafolyamatot követően készült.
Az okkluzális beállítás előtt a 3 egységből álló fém olvasztott porcelán FDP-k okklúziós kapcsolatának rögzítése, amelyet a teljes hagyományos gyártási eljárást követve gyártottak.
Az okklúzió beállítását követően digitális okklúziós kapcsolat felvétel készült a 3 egységből álló fém olvasztott porcelán FDP-kről, amelyek a teljes hagyományos gyártási eljárást követve készültek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analóg fix fogpótlás
A hagyományos benyomást követően vigye át az artikulátorra Face íjjal. FDP-k gyártása elveszett viaszos technikával és furnérozással. Fém olvasztott porcelán FDP-k: beállítás előtt Intraorális szkenner segítségével a porcelán FDP-khez olvasztott fém okklúziós kapcsolatának felmérése az okkluzális beállítás előtt. Fém olvasztott porcelán FDP-k: beállítás után Intraorális szkenner segítségével a porcelán FDP-khez olvasztott fém okklúziós kapcsolatának felmérése az okkluzális beállítás után. |
Az okklúziós beállítás előtt a 3 egységből álló monolitikus FDP-k okklúziós kapcsolatfelvétele, amely a teljes digitális munkafolyamatot követően készült.
Az okklúziós beállítás után a 3 egységből álló monolitikus FDP-k okklúziós kapcsolatfelvétele, amely a teljes digitális munkafolyamatot követően készült.
Az okkluzális beállítás előtt a 3 egységből álló fém olvasztott porcelán FDP-k okklúziós kapcsolatának rögzítése, amelyet a teljes hagyományos gyártási eljárást követve gyártottak.
Az okklúzió beállítását követően digitális okklúziós kapcsolat felvétel készült a 3 egységből álló fém olvasztott porcelán FDP-kről, amelyek a teljes hagyományos gyártási eljárást követve készültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkafolyamatok hatékonyságának értékelése a két különböző munkafolyamattal készült 3 egységből álló FDP-k okkluzális regisztrációs pontosságának felmérésével
Időkeret: Alaphelyzetben ugyanazon a napon a szállítás
|
Mind az analóg, mind a digitális munkafolyamatok okkluzális regisztrációs pontossága és hatékonysága a 3 egység fogas fémkerámia és Zr FDP-k okkluzális beállítási követelményének kvantitatív összehasonlításával, félig állítható artikulátorok használatával előállított analóg munkafolyamattal, arc-íj transzferrel és teljes digitális munkafolyamat, ill
|
Alaphelyzetben ugyanazon a napon a szállítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelő és a páciens jelentett eredményeket
Időkeret: Megjelenítési látogatás és kiindulási látogatás (helyreállítás)
|
A páciens és a kezelő által jelentett eredményeket vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelik. A betegeket és a kezelőt arra kérik, hogy 0-tól 10-ig értékeljék a lenyomattal kapcsolatos tapasztalataikat és az általános kezelési eljárást. (0: kényelmetlen, 10 nagyon kényelmes) |
Megjelenítési látogatás és kiindulási látogatás (helyreállítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-180043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .