- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855084
Avaliação da relação oclusal de FDPs de zircônia monolítica
Avaliação da Relação Oclusal de Próteses Dentárias Fixas de Zircônia Monolítica
Para analisar a precisão oclusal in vivo e a necessidade de ajuste oclusal, um ensaio clínico cruzado foi projetado. Dois FDPs posteriores de 3 unidades com suporte dentário foram planejados para serem feitos para cada lacuna de dente ausente de cada paciente, um com fluxo de trabalho analógico completo (grupo de controle) e outro fluxo de trabalho digital completo (grupo de teste). O fluxo de trabalho analógico visa um FDP de porcelana fundida com metal (PFM), enquanto o fluxo de trabalho digital visa um Zr FDP monolítico de 3 unidades. PPara metade das restaurações, a impressão digital foi planejada para ser feita primeiro e seguida pela impressão analógica. Quanto ao ajuste oclusal, em metade dos locais de estudo, os FDPs monolíticos de Zr foram planejados para serem testados primeiro, seguidos pelos FDPs metalocerâmicos e vice-versa.
Um investigador (DK) foi designado para preparar os locais de restauração e entregar os FDPs. Todos os FDPs monolíticos de Zr e metalocerâmicos foram projetados e fabricados pelo mesmo técnico em prótese dentária experiente. Um investigador (HL), que não estava envolvido na intervenção de tratamento, foi designado para fazer a análise 3D da quantidade de ajuste oclusal volumétrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os preparos dos dentes serão realizados garantindo a espessura mínima do material para FDPs monolíticos (espessura da margem de 0,8-1 mm, espessura oclusal de 1 mm) por um investigador experiente (DK). Para evitar qualquer possível efeito de transferência, a ordem de aquisição da impressão será aleatória.
Os FDPs do grupo de controle (metal-cerâmica) serão fabricados com um fluxo de trabalho analógico completo. Assim, uma impressão de poliéter bifásico (Impregum Penta Soft Quick e Soft Quick, 3M) será retirada do arco restaurador e um material de impressão de polivinilsiloxano (PVS) será usado para a impressão do arco antagonista. Transferência de arco facial (Whip Mix Face bow0 será feito. Após a obtenção do modelo mestre de pedra (rocha dentária Tipo IV, Fuji), os modelos superiores serão montados em um articulador semi-ajustável com base no registro do arco facial e os modelos mandibulares serão então montados com o auxílio de registros laterotrusivos e MI. Os registros de IM e laterotrusivos serão obtidos com um material de registro de mordida PVS. As estruturas de Cr-Ni serão fabricadas com a técnica de cera perdida (Marca?), estratificadas manualmente com porcelana feldspática (Vita) e esmaltadas por um técnico dental experiente.
O grupo de teste FDPs (Zr monolítico altamente translúcido) (Aidite Multilayer 3D) será fabricado por um fluxo de trabalho digital completo/sem modelo. As impressões do quadrante digital do preparo, antagonista e registro da mordida serão obtidas com o uso de um IOS (Trios 3, 3Shape). Os arquivos serão enviados para um software CAD (Dental System, 3Shape) diretamente através da ferramenta de comunicação (3 Shape Communicate, 3Shape). Seguindo o CAD, os FDPs monolíticos de Zr de 3 unidades altamente translúcidos serão fabricados com auxílio de computador (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Os FDPs serão polidos com alto brilho, esmaltados e enviados para a clínica odontológica para a sessão de prova. O processo de design e fabricação do Monolithic Zr será concluído por um técnico de prótese dentária altamente experiente em CAD/CAM.
Ajuste oclusal clínico:
Uma estratégia padronizada de ajuste oclusal será adotada e executada por um investigador para ambos os FDPs do grupo controle e teste. Em metade dos locais de restauração, as restaurações monolíticas de Zr serão as primeiras a serem tentadas, enquanto na outra metade as FDPs metalocerâmicas foram as primeiras. Inicialmente, as áreas de contato proximal distal e mesial, em seguida, o ajuste interno será verificado e ajustado para eliminar quaisquer interferências a fim de garantir o ajuste ideal das restaurações. Para o cálculo da quantidade de ajuste oclusal, os FDPs serão fixados provisoriamente nos dentes preparados e escaneados por um IOS (Trios 3, 3Shape) para registrar o volume pré-ajuste do FDP. Os contatos oclusais e as necessidades de ajustes foram avaliados enquanto as restaurações ainda estão fixas. A estratégia de ajuste oclusal será a seguinte: Sob forças oclusais normais, papel de articulação de 40 mícrons (Arti-Check micro-thin, Bausch, Colônia, Alemanha) será usado e seguido de folha de articulação de 12 mícrons (Shimstock-foil, Bausch , Colônia, Alemanha) sob forte força oclusal. O design de contato oclusal dos FDPs será garantido para manter a folha de articulação sob forte força oclusal. Posteriormente, uma vez garantido que os FDPs permaneçam fixos, as impressões intraorais do quadrante digital (Trios 3, 3 Shape) serão feitas pelo mesmo investigador para registrar o volume pós-ajuste dos FDPs. Após o acabamento em consultório e polimento das áreas de ajuste, Monolithiz Zr FDPs será cimentado adesivamente por um cimento composto como a restauração definitiva.
2.4. Análise quantitativa Ambos .stl arquivos (ajuste pré e pós) serão exportados para processamento em um software de inspeção (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Alemanha). O arquivo .stl pré e pós-ajuste as limas serão sobrepostas com a superfície das restaurações excluindo a área ajustada oclusal. Em seguida, serão seccionadas nos mesmos planos, mesial, distal e 3mm apical ao plano oclusal. O volume total das seções que serão analisadas será medido e a diferença quantitativa de volume das partes seccionadas foi então calculada tridimensionalmente (3Matic, Materialize NV, Leuven, Bélgica). A diferença volumétrica total em mm3 entre pré e pós-ajuste .stl os arquivos serão calculados para cada FDP de 3 unidades
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para os participantes:
- Os indivíduos com a unidade oclusal única mandibular ou maxilar ausente (2º pré-molar, 1º molar) adjacente a um dente pré-molar e/ou molar
- Participantes maiores de 20 anos sem contra indicação de tratamento odontológico.
- Bons hábitos de higiene oral, estado periodontal saudável, sem sinais de bruxismo (ex. pontuação de atrito >2 de acordo com Wigdorowicz-Makowerowa e/ou dor muscular) e nenhum ranger e/ou apertamento auto-relatado.
Os critérios de inclusão para os dentes pilares incluíram:
- Nenhuma lesão periapical visível
- Presença de uma relação coroa/raiz mínima de 1:1
- Mobilidade de classe I (Nyman & Lindhe 2003)
- Nenhuma profundidade de sondagem superior a 4 mm
- Presença de dentes naturais opostos sem tratamento restaurador.
- Presença de uma relação estável de máxima intercuspidação (MI)
Critério de exclusão:
- Pacientes e dentes que não preenchem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prótese Dentária Fixa Digital Completa
Após a impressão digital usando o scanner intraoral 3 Shape Trios, design digital e fabricação dos FDPs de zircônia monolítica. FDPs monolíticos: antes do ajuste Usando o Scanner Intraoral, avaliação da relação oclusal dos FDPs monolíticos antes do ajuste oclusal. FDPs monolíticos: após o ajuste Usando o Scanner Intraoral, avaliação da relação oclusal dos FDPs monolíticos após o ajuste oclusal. |
Antes do ajuste oclusal, registro da relação oclusal dos FDPs monolíticos de 3 unidades que foram fabricados seguindo o fluxo de trabalho digital completo.
Após o ajuste oclusal, registro da relação oclusal dos FDPs monolíticos de 3 unidades que foram fabricados seguindo o fluxo de trabalho digital completo.
Antes do ajuste oclusal, registro da relação oclusal dos FDPs de porcelana fundida com metal de 3 unidades que foram fabricados seguindo o procedimento de fabricação convencional completo.
Após o ajuste oclusal, foi feito o registro digital da relação oclusal dos FDPs de porcelana fundida com metal de 3 unidades que foram fabricados seguindo o procedimento de fabricação convencional completo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prótese Dentária Fixa Analógica
Seguindo a impressão convencional, transfira para o articulador com arco facial. Confecção dos FDPs com técnica de cera perdida e facetas. FDPs de porcelana fundida com metal: antes do ajuste Usando o Scanner Intraoral, avaliação da relação oclusal do metal fundido à porcelana FDPs antes do ajuste oclusal. FDPs de porcelana fundida com metal: após ajuste Usando o Scanner Intraoral, avaliação da relação oclusal do metal fundido à porcelana FDPs após o ajuste oclusal. |
Antes do ajuste oclusal, registro da relação oclusal dos FDPs monolíticos de 3 unidades que foram fabricados seguindo o fluxo de trabalho digital completo.
Após o ajuste oclusal, registro da relação oclusal dos FDPs monolíticos de 3 unidades que foram fabricados seguindo o fluxo de trabalho digital completo.
Antes do ajuste oclusal, registro da relação oclusal dos FDPs de porcelana fundida com metal de 3 unidades que foram fabricados seguindo o procedimento de fabricação convencional completo.
Após o ajuste oclusal, foi feito o registro digital da relação oclusal dos FDPs de porcelana fundida com metal de 3 unidades que foram fabricados seguindo o procedimento de fabricação convencional completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação da eficácia dos fluxos de trabalho avaliando a precisão do registro oclusal de FDPs de 3 unidades que foram fabricados com dois fluxos de trabalho diferentes
Prazo: Na linha de base, no mesmo dia da entrega
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A precisão e a eficácia do registro oclusal dos fluxos de trabalho analógicos e digitais por meio da comparação quantitativa do requisito de ajuste oclusal de FDPs de metal-cerâmica e Zr suportados por dentes de 3 unidades produzidos pelo uso de fluxo de trabalho analógico de articuladores semi-ajustáveis com transferência de arco facial e fluxo de trabalho digital completo, respectivamente
|
Na linha de base, no mesmo dia da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados relatados pelo operador e pelo paciente
Prazo: Visita de impressão e visita de linha de base (entrega de restauração)
|
Os resultados relatados pelo paciente e pelo operador serão avaliados por meio de escalas visuais analógicas (VAS). Os pacientes e o operador serão solicitados a avaliar de 0 a 10 sua experiência de moldagem e procedimento de tratamento geral. (0: inconveniente, 10 muito conveniente) |
Visita de impressão e visita de linha de base (entrega de restauração)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-180043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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