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整体氧化锆 FDP 的咬合关系评估

2021年4月21日 更新者:Duygu Karasan

整体式氧化锆固定义齿的咬合关系评估

为了分析体内咬合精度和咬合调整要求,设计了交叉临床试验。 计划为每个患者的单个缺失牙间隙制作两个 3 单位牙齿支撑的后牙 FDP,一个具有完整的模拟工作流程(对照组),另一个具有完整的数字工作流程(测试组)。 模拟工作流程针对陶瓷熔合金属 (PFM) FDP,而数字工作流程针对 3 单元单片 Zr FDP。 P 对于一半的修复体,计划先进行数字印模,然后进行模拟印模。 至于咬合调整,在一半的研究地点计划先试戴整体 Zr FDP,然后是金属陶瓷 FDP,反之亦然。

一名调查员 (DK) 被指派准备恢复地点并交付 FDP。 所有单片 Zr 和所有金属陶瓷 FDP 均由同一位经验丰富的牙科技师设计和制造。 一名未参与治疗干预的研究者 (HL) 被指派对体积咬合调整量进行 3D 分析。

研究概览

详细说明

将由一名经验丰富的调查员 (DK) 进行所有牙齿准备,以确保整体 FDP 的最小材料厚度(0.8-1 毫米边缘厚度,1 毫米咬合厚度)。 为防止任何可能的遗留效应,印象获取顺序将随机化。

对照组 FDP(金属陶瓷)将采用完整的模拟工作流程制造。 因此,将从修复牙弓取聚醚双相印模(Impregum Penta Soft Quick 和 Soft Quick,3M),并将聚乙烯基硅氧烷 (PVS) 印模材料用于对牙弓的印模。 面弓转移(Whip Mix Face bow0 将完成。 在获得 Stone Master 模型(IV 型牙科岩石,Fuji)之后,上颌模型将根据面弓记录安装到半可调咬合架上,然后借助侧突和 MI 记录安装下颌模型。 MI 和后突记录将与 PVS 咬合登记材料一起获取。 Cr-Ni 框架将采用脱蜡技术(Brand?)制造,用长石贴面瓷(Vita)手动分层,并由一位经验丰富的牙科技师上釉。

测试组 FDP(高半透明单片 Zr)(Aidite 多层 3D)将通过完整/无模型的数字工作流程制造。 备牙、拮抗剂和咬合记录的数字象限印模将通过使用 IOS(Trios 3、3Shape)获得。 这些文件将通过通信工具(3 Shape Communicate,3Shape)直接发送到 CAD 软件(Dental System,3Shape)。 在 CAD 之后,高半透明单片 Zr 3 单元 FDP 将由计算机辅助制造(CORITEC 350i Loader,imes-icore GmbH)。 FDP 将经过高光抛光、上釉,然后送到牙科诊所进行试戴。 整体 Zr 设计和制造过程将由一名在 CAD/CAM 方面经验丰富的牙科技师完成。

临床咬合调整:

一个标准化的咬合调整策略将由一名调查员为控制组和测试组 FDPs 采纳和执行。 在一半的修复地点,整体 Zr 修复将是最先尝试的,而在另一半中,金属陶瓷 FDP 是第一个。 首先检查远中和近中近端接触区域,然后检查和调整内部配合以消除任何干扰,以确保修复体的最佳配合。 对于咬合调整量计算,FDP 将临时固定在准备好的牙齿上,并通过 IOS(Trios 3、3Shape)扫描以记录调整前的 FDP 量。 评估咬合接触和调整需求,同时修复体仍然固定。 咬合调整策略如下:在正常咬合力下,将使用 40 微米咬合纸(Arti-Check micro-thin,Bausch,Cologne,Germany),然后使用 12 微米咬合箔(Shimstock-foil,Bausch ,科隆,德国)在强大的咬合力下。 FDP 的咬合接触设计将确保在强大的咬合力下保持咬合箔。 此后,一旦确保 FDPs 保持固定,同一研究者将进行口内数字象限印模(Trios 3、3 Shape),以记录 FDPs 调整后的体积。 在对调整区域进行椅旁修整和抛光后,Monolithiz Zr FDPs 将被复合水门汀粘合起来作为最终修复体。

2.4. 定量分析两者.stl 文件(前后调整)将被导出,以便在检查软件(Gom Inspect 2019,GOM GmbH,德国布伦瑞克)中进行处理。 前后调整.stl 文件将与修复体表面叠加,不包括咬合调整区域。 之后,它们将从同一平面、近中、远中和根尖至咬合平面 3mm 处进行切片。 将测量将要分析的部分的总体积,然后以三维方式计算切片部分的定量体积差异(3Matic,Materialise NV,Leuven,Belgium)。 调整前和调整后 .stl 之间的总体积差异(以 mm3 为单位) 将为每个 3 单元 FDP 计算文件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

参与者的纳入标准:

  1. 与前磨牙和/或磨牙相邻的下颌或上颌单个缺失咬合单位(第 2 前磨牙、第 1 磨牙)的个体
  2. 20岁以上无牙科治疗矛盾者。
  3. 良好的口腔卫生习惯,健康的牙周状况,没有磨牙症的迹象(例如 根据 Wigdorowicz-Makowerowa 的磨损评分 >2,和/或肌肉疼痛),并且没有自我报告的磨牙和/或紧咬。

基牙的纳入标准包括:

  1. 无明显根尖周病变
  2. 存在最小 1:1 的冠/根比
  3. I 类机动性(Nyman & Lindhe 2003)
  4. 探测深度不得超过 4mm
  5. 没有修复治疗的自然对牙的存在。
  6. 存在稳定的最大牙尖交错 (MI) 关系

排除标准:

  • 不符合纳入标准的患者和牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:完整的数字固定牙科修复体

在使用 3 Shape Trios 口腔内扫描仪进行数字印模之后,数字化设计和整体氧化锆 FDP 的制造。

单片 FDP:调整前

使用口内扫描仪,在咬合调整之前对整体式 FDP 进行咬合关系评估。

单片 FDP:调整后

使用口内扫描仪,在咬合调整后对整体式 FDP 进行咬合关系评估。

在咬合调整之前,按照完整的数字工作流程制作的 3 单元整体式 FDP 的咬合关系记录。
咬合调整后,按照完整的数字工作流程制作的 3 单元整体式 FDP 的咬合关系记录。
在咬合调整之前,按照完整的常规制造程序制造的 3 单元金属熔瓷 FDP 的咬合关系记录。
咬合调整后,对按照完整的常规制造程序制造的 3 单元金属熔瓷 FDP 进行数字咬合关系记录。
ACTIVE_COMPARATOR:模拟固定假牙

按照常规印模,转移到带有面弓的咬合架。 使用失蜡技术和贴面制造 FDP。

金属熔瓷 FDP:调整前

使用 Intraoral Scanner,在咬合调整前评估金属与烤瓷 FDP 的咬合关系。

金属熔瓷 FDP:调整后

使用口内扫描仪,在咬合调整后评估金属与烤瓷 FDP 的咬合关系。

在咬合调整之前,按照完整的数字工作流程制作的 3 单元整体式 FDP 的咬合关系记录。
咬合调整后,按照完整的数字工作流程制作的 3 单元整体式 FDP 的咬合关系记录。
在咬合调整之前,按照完整的常规制造程序制造的 3 单元金属熔瓷 FDP 的咬合关系记录。
咬合调整后,对按照完整的常规制造程序制造的 3 单元金属熔瓷 FDP 进行数字咬合关系记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估用两种不同工作流程制造的 3 单元 FDP 的咬合配准准确性来评估工作流程的有效性
大体时间:在基线,交付的同一天
通过定量比较模拟工作流程使用面弓转移半可调咬合架生产的 3 单位牙齿支撑金属陶瓷和 Zr FDP 的咬合调整要求,模拟和数字工作流程的咬合记录准确性和有效性和完整的数字工作流程,分别
在基线,交付的同一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作员和患者报告的结果
大体时间:印象访问和基线访问(恢复交付)

患者和操作员报告的结果将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 患者和操作员将被要求对他们的印象和整体治疗程序的体验进行 0 到 10 的评分。

(0:不方便,10 非常方便)

印象访问和基线访问(恢复交付)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Duygu Karasan, PhD、Hacettepe University Faculty of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月24日

初级完成 (实际的)

2018年8月7日

研究完成 (实际的)

2018年8月27日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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