Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena relacji okluzyjnych monolitycznych FDP z tlenku cyrkonu

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duygu Karasan

Ocena relacji okluzyjnych monolitycznej stałej protezy dentystycznej z tlenku cyrkonu

Aby przeanalizować dokładność zwarcia in vivo i wymagania dotyczące dopasowania zgryzu, zaprojektowano krzyżowe badanie kliniczne. Zaplanowano wykonanie dwóch 3-punktowych tylnych FDP opartych na zębach dla pojedynczej luki w zębie każdego pacjenta, jeden z pełnym analogowym przebiegiem pracy (grupa kontrolna), a drugi z pełnym cyfrowym przebiegiem pracy (grupa testowa). Analogowy przepływ pracy ma na celu FDP porcelany stapianej z metalem (PFM), podczas gdy cyfrowy przepływ pracy ma na celu 3-jednostkowy monolityczny Zr FDP. W przypadku połowy uzupełnień planowano, że najpierw zostanie pobrany wycisk cyfrowy, a następnie wycisk analogowy. Jeśli chodzi o korektę okluzyjną, w połowie badanych miejsc planowano najpierw przymierzyć monolityczne Zr FDP, a następnie metalowo-ceramiczne FDP i odwrotnie.

Jeden badacz (DK) został wyznaczony do przygotowania miejsc renowacji i dostarczenia FDP. Wszystkie monolityczne Zr i wszystkie metalowo-ceramiczne FDP zostały zaprojektowane i wykonane przez tego samego doświadczonego technika dentystycznego. Jeden badacz (HL), który nie był zaangażowany w interwencję leczniczą, został wyznaczony do wykonania analizy 3D wielkości wolumetrycznej korekty okluzyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie preparacje zębów zostaną przeprowadzone z zapewnieniem minimalnej grubości materiału dla monolitycznych FDP (grubość marginesu 0,8-1 mm, grubość zgryzu 1 mm) przez jednego doświadczonego badacza (DK). Aby zapobiec ewentualnemu efektowi przeniesienia, kolejność pozyskiwania wyświetleń zostanie wybrana losowo.

FDP grupy kontrolnej (metal-ceramika) będą wytwarzane z pełnym analogowym przepływem pracy. W związku z tym z łuku odbudowy zostanie pobrany dwufazowy wycisk polieterowy (Impregum Penta Soft Quick i Soft Quick, 3M), a do wykonania wycisku łuku antagonisty zostanie użyty poliwinylosiloksan (PVS). Przeniesienie łuku twarzowego (Whip Mix Face bow0 zostanie wykonane. Po uzyskaniu wzorcowego modelu kamienia (skała dentystyczna typu IV, Fuji), modele szczęki zostaną zamontowane w półregulowanym artykulatorze w oparciu o zapis łuku twarzowego, a następnie zostaną zamontowane modele żuchwy za pomocą zapisów bocznych i MI. Rejestracja zawału mięśnia sercowego i bocznego zostanie wykonana przy użyciu materiału do rejestracji zgryzu PVS. Podbudowy Cr-Ni zostaną wykonane techniką wosku traconego (Brand?), ręcznie nałożone porcelaną skaleniową do licowania (Vita) i pokryte szkliwem przez jednego doświadczonego technika dentystycznego.

Grupa testowa FDP (wysokoprzezroczysty monolityczny Zr) (Aidite Multilayer 3D) zostanie wyprodukowana przy użyciu kompletnego/wolnego od modelu cyfrowego przepływu pracy. Cyfrowe wyciski ćwiartki preparatu, antagonisty oraz rejestracja zgryzu zostaną uzyskane za pomocą IOS (Trios 3, 3Shape). Pliki zostaną przesłane do oprogramowania CAD (Dental System, 3Shape) bezpośrednio za pośrednictwem narzędzia komunikacyjnego (3Shape Communicate, 3Shape). Po CAD, wysokoprzezroczyste, monolityczne 3-jednostkowe FDP Zr będą produkowane przy pomocy komputera (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP będą wypolerowane na wysoki połysk, szkliwione i wysłane do kliniki dentystycznej na sesję przymiarki. Monolityczny proces projektowania i produkcji Zr zostanie zakończony przez jednego technika dentystycznego, który ma duże doświadczenie w CAD/CAM.

Kliniczna regulacja okluzyjna:

Standardowa strategia korekcji okluzji zostanie przyjęta i wykonana przez jednego badacza zarówno dla FDP grupy kontrolnej, jak i grupy testowej. W połowie miejsc odbudowy monolityczne uzupełnienia z Zr będą tymi, które zostaną wypróbowane jako pierwsze, podczas gdy w drugiej połowie jako pierwsze zastosowano metalowo-ceramiczne FDP. Początkowo dystalne i mezjalne obszary styku aproksymalnego, następnie wewnętrzne dopasowanie zostanie sprawdzone i wyregulowane w celu wyeliminowania wszelkich zakłóceń w celu zapewnienia optymalnego dopasowania uzupełnień. W celu obliczenia wielkości korekty okluzyjnej FDP zostaną tymczasowo ustalone na przygotowanych zębach i zeskanowane przez IOS (Trios 3, 3Shape) w celu zarejestrowania objętości FDP przed regulacją. Oceniono kontakty okluzyjne i potrzeby dostosowania, podczas gdy uzupełnienia są jeszcze mocowane. Strategia dostosowania zgryzu będzie następująca: Przy normalnych siłach okluzyjnych zostanie użyta kalka artykulacyjna o grubości 40 mikronów (Arti-Check micro-thin, Bausch, Kolonia, Niemcy), a następnie folia artykulacyjna o grubości 12 mikronów (Shimstock-foil, Bausch , Kolonia, Niemcy) pod silną siłą okluzyjną. Konstrukcja styku okluzyjnego FDP zapewni utrzymanie folii artykulacyjnej pod silną siłą okluzyjną. Następnie, po upewnieniu się, że FDP pozostały niezmienione, ten sam badacz wykona wewnątrzustne cyfrowe wyciski ćwiartkowe (Trios 3, 3 Shape) w celu zarejestrowania objętości FDP po regulacji. Po wykończeniu przy fotelu i wypolerowaniu obszarów dopasowywanych, Monolithiz Zr FDP zostanie mocowany adhezyjnie za pomocą cementu kompozytowego jako ostateczne uzupełnienie.

2.4. Analiza ilościowa Zarówno .stl pliki (korekta przed i po) zostaną wyeksportowane w celu przetworzenia w oprogramowaniu kontrolnym (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Brunszwik, Niemcy). Plik .stl przed i po dostosowaniu pliki zostaną nałożone na powierzchnię uzupełnień z wyłączeniem obszaru wyrównanego okluzyjnie. Następnie zostaną one pocięte z tych samych płaszczyzn, mezjalnej, dystalnej i 3 mm od wierzchołka do płaszczyzny okluzyjnej. Zmierzono całkowitą objętość przekrojów, które będą analizowane, a następnie obliczono trójwymiarowo ilościową różnicę objętości przekrojonych części (3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgia). Całkowita różnica objętości w mm3 między przed i po adiustacji .stl pliki będą obliczane dla każdego 3-jednostkowego FDP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  1. Osoby z brakiem pojedynczej jednostki okluzyjnej w żuchwie lub szczęce (2. przedtrzonowiec, 1. trzonowiec) sąsiadującej z zębem przedtrzonowym i/lub trzonowym
  2. Uczestnicy powyżej 20 roku życia bez przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego.
  3. Dobre nawyki higieniczne jamy ustnej, zdrowy stan przyzębia, brak oznak bruksizmu (np. stopień ścierania >2 wg Wigdorowicz-Makowerowej i/lub ból mięśni), oraz brak zgłaszanego przez siebie zgrzytania i/lub zaciskania.

Kryteria włączenia dla zębów filarowych obejmowały:

  1. Brak widocznej zmiany okołowierzchołkowej
  2. Obecność minimalnego stosunku korona do korzenia 1:1
  3. Mobilność klasy I (Nyman i Lindhe 2003)
  4. Brak głębokości sondowania większej niż 4 mm
  5. Obecność naturalnych zębów przeciwstawnych bez leczenia odtwórczego.
  6. Obecność stabilnej relacji maksymalnego zaguzkowania (MI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i zęby, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompletna cyfrowa stała proteza dentystyczna

Po wykonaniu wycisku cyfrowego przy użyciu skanera wewnątrzustnego 3 Shape Trio, projektowaniu cyfrowym i wykonaniu FDP z monolitycznego tlenku cyrkonu.

FDP monolityczne: przed dostosowaniem

Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych monolitycznych FDP przed korektą okluzyjną.

FDP monolityczne: po korekcie

Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych monolitycznych FDP po korekcie okluzyjnej.

Przed korektą zgryzu, rejestracja relacji okluzyjnych 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przepływem pracy.
Po korekcie okluzyjnej zarejestrowano relacje okluzyjne 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przebiegiem pracy.
Przed korektą okluzyjną zarejestrowano relacje okluzyjne 3-punktowych FDP porcelany topionej metalem, które zostały wykonane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
Po dopasowaniu zgryzu wykonano cyfrową rejestrację zależności okluzyjnych 3-jednostkowych FDP z topionej metalowo porcelany, które zostały wyprodukowane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
ACTIVE_COMPARATOR: Analogowa stała proteza dentystyczna

Po wykonaniu wycisku konwencjonalnego przenieś się do artykulatora za pomocą łuku twarzowego. Wykonanie FDP techniką wosku traconego i licowaniem.

FDP z porcelany topionej na metalu: przed regulacją

Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych metalu wtopionego w porcelanowe FDP przed korektą okluzyjną.

FDP z porcelany topionej na metalu: po regulacji

Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych metalu wtopionego w porcelanowe FDP po korekcie okluzyjnej.

Przed korektą zgryzu, rejestracja relacji okluzyjnych 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przepływem pracy.
Po korekcie okluzyjnej zarejestrowano relacje okluzyjne 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przebiegiem pracy.
Przed korektą okluzyjną zarejestrowano relacje okluzyjne 3-punktowych FDP porcelany topionej metalem, które zostały wykonane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
Po dopasowaniu zgryzu wykonano cyfrową rejestrację zależności okluzyjnych 3-jednostkowych FDP z topionej metalowo porcelany, które zostały wyprodukowane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przepływów pracy poprzez ocenę dokładności rejestracji okluzyjnej 3-jednostkowych FDP, które zostały wykonane przy użyciu dwóch różnych przepływów pracy
Ramy czasowe: Na początku tego samego dnia dostawy
Dokładność rejestracji okluzji i skuteczność zarówno analogowych, jak i cyfrowych przepływów pracy za pomocą ilościowego porównania wymagań dotyczących regulacji okluzyjnej 3-punktowej metalowo-ceramicznej podpartej zębami i Zr FDP wytworzonych w analogowym przepływie pracy przy użyciu częściowo regulowanych artykulatorów z transferem łuku twarzowego i pełny cyfrowy przepływ pracy, odpowiednio
Na początku tego samego dnia dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez operatora i pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyciskowa i wizyta wyjściowa (dostarczenie odbudowy)

Zgłoszone przez pacjenta i operatora wyniki zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci i operator zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 10 swoich doświadczeń związanych z wyciskiem i ogólną procedurą leczenia.

(0: niewygodne, 10 bardzo wygodne)

Wizyta wyciskowa i wizyta wyjściowa (dostarczenie odbudowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zębów

Subskrybuj