- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855084
Ocena relacji okluzyjnych monolitycznych FDP z tlenku cyrkonu
Ocena relacji okluzyjnych monolitycznej stałej protezy dentystycznej z tlenku cyrkonu
Aby przeanalizować dokładność zwarcia in vivo i wymagania dotyczące dopasowania zgryzu, zaprojektowano krzyżowe badanie kliniczne. Zaplanowano wykonanie dwóch 3-punktowych tylnych FDP opartych na zębach dla pojedynczej luki w zębie każdego pacjenta, jeden z pełnym analogowym przebiegiem pracy (grupa kontrolna), a drugi z pełnym cyfrowym przebiegiem pracy (grupa testowa). Analogowy przepływ pracy ma na celu FDP porcelany stapianej z metalem (PFM), podczas gdy cyfrowy przepływ pracy ma na celu 3-jednostkowy monolityczny Zr FDP. W przypadku połowy uzupełnień planowano, że najpierw zostanie pobrany wycisk cyfrowy, a następnie wycisk analogowy. Jeśli chodzi o korektę okluzyjną, w połowie badanych miejsc planowano najpierw przymierzyć monolityczne Zr FDP, a następnie metalowo-ceramiczne FDP i odwrotnie.
Jeden badacz (DK) został wyznaczony do przygotowania miejsc renowacji i dostarczenia FDP. Wszystkie monolityczne Zr i wszystkie metalowo-ceramiczne FDP zostały zaprojektowane i wykonane przez tego samego doświadczonego technika dentystycznego. Jeden badacz (HL), który nie był zaangażowany w interwencję leczniczą, został wyznaczony do wykonania analizy 3D wielkości wolumetrycznej korekty okluzyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie preparacje zębów zostaną przeprowadzone z zapewnieniem minimalnej grubości materiału dla monolitycznych FDP (grubość marginesu 0,8-1 mm, grubość zgryzu 1 mm) przez jednego doświadczonego badacza (DK). Aby zapobiec ewentualnemu efektowi przeniesienia, kolejność pozyskiwania wyświetleń zostanie wybrana losowo.
FDP grupy kontrolnej (metal-ceramika) będą wytwarzane z pełnym analogowym przepływem pracy. W związku z tym z łuku odbudowy zostanie pobrany dwufazowy wycisk polieterowy (Impregum Penta Soft Quick i Soft Quick, 3M), a do wykonania wycisku łuku antagonisty zostanie użyty poliwinylosiloksan (PVS). Przeniesienie łuku twarzowego (Whip Mix Face bow0 zostanie wykonane. Po uzyskaniu wzorcowego modelu kamienia (skała dentystyczna typu IV, Fuji), modele szczęki zostaną zamontowane w półregulowanym artykulatorze w oparciu o zapis łuku twarzowego, a następnie zostaną zamontowane modele żuchwy za pomocą zapisów bocznych i MI. Rejestracja zawału mięśnia sercowego i bocznego zostanie wykonana przy użyciu materiału do rejestracji zgryzu PVS. Podbudowy Cr-Ni zostaną wykonane techniką wosku traconego (Brand?), ręcznie nałożone porcelaną skaleniową do licowania (Vita) i pokryte szkliwem przez jednego doświadczonego technika dentystycznego.
Grupa testowa FDP (wysokoprzezroczysty monolityczny Zr) (Aidite Multilayer 3D) zostanie wyprodukowana przy użyciu kompletnego/wolnego od modelu cyfrowego przepływu pracy. Cyfrowe wyciski ćwiartki preparatu, antagonisty oraz rejestracja zgryzu zostaną uzyskane za pomocą IOS (Trios 3, 3Shape). Pliki zostaną przesłane do oprogramowania CAD (Dental System, 3Shape) bezpośrednio za pośrednictwem narzędzia komunikacyjnego (3Shape Communicate, 3Shape). Po CAD, wysokoprzezroczyste, monolityczne 3-jednostkowe FDP Zr będą produkowane przy pomocy komputera (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP będą wypolerowane na wysoki połysk, szkliwione i wysłane do kliniki dentystycznej na sesję przymiarki. Monolityczny proces projektowania i produkcji Zr zostanie zakończony przez jednego technika dentystycznego, który ma duże doświadczenie w CAD/CAM.
Kliniczna regulacja okluzyjna:
Standardowa strategia korekcji okluzji zostanie przyjęta i wykonana przez jednego badacza zarówno dla FDP grupy kontrolnej, jak i grupy testowej. W połowie miejsc odbudowy monolityczne uzupełnienia z Zr będą tymi, które zostaną wypróbowane jako pierwsze, podczas gdy w drugiej połowie jako pierwsze zastosowano metalowo-ceramiczne FDP. Początkowo dystalne i mezjalne obszary styku aproksymalnego, następnie wewnętrzne dopasowanie zostanie sprawdzone i wyregulowane w celu wyeliminowania wszelkich zakłóceń w celu zapewnienia optymalnego dopasowania uzupełnień. W celu obliczenia wielkości korekty okluzyjnej FDP zostaną tymczasowo ustalone na przygotowanych zębach i zeskanowane przez IOS (Trios 3, 3Shape) w celu zarejestrowania objętości FDP przed regulacją. Oceniono kontakty okluzyjne i potrzeby dostosowania, podczas gdy uzupełnienia są jeszcze mocowane. Strategia dostosowania zgryzu będzie następująca: Przy normalnych siłach okluzyjnych zostanie użyta kalka artykulacyjna o grubości 40 mikronów (Arti-Check micro-thin, Bausch, Kolonia, Niemcy), a następnie folia artykulacyjna o grubości 12 mikronów (Shimstock-foil, Bausch , Kolonia, Niemcy) pod silną siłą okluzyjną. Konstrukcja styku okluzyjnego FDP zapewni utrzymanie folii artykulacyjnej pod silną siłą okluzyjną. Następnie, po upewnieniu się, że FDP pozostały niezmienione, ten sam badacz wykona wewnątrzustne cyfrowe wyciski ćwiartkowe (Trios 3, 3 Shape) w celu zarejestrowania objętości FDP po regulacji. Po wykończeniu przy fotelu i wypolerowaniu obszarów dopasowywanych, Monolithiz Zr FDP zostanie mocowany adhezyjnie za pomocą cementu kompozytowego jako ostateczne uzupełnienie.
2.4. Analiza ilościowa Zarówno .stl pliki (korekta przed i po) zostaną wyeksportowane w celu przetworzenia w oprogramowaniu kontrolnym (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Brunszwik, Niemcy). Plik .stl przed i po dostosowaniu pliki zostaną nałożone na powierzchnię uzupełnień z wyłączeniem obszaru wyrównanego okluzyjnie. Następnie zostaną one pocięte z tych samych płaszczyzn, mezjalnej, dystalnej i 3 mm od wierzchołka do płaszczyzny okluzyjnej. Zmierzono całkowitą objętość przekrojów, które będą analizowane, a następnie obliczono trójwymiarowo ilościową różnicę objętości przekrojonych części (3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgia). Całkowita różnica objętości w mm3 między przed i po adiustacji .stl pliki będą obliczane dla każdego 3-jednostkowego FDP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Osoby z brakiem pojedynczej jednostki okluzyjnej w żuchwie lub szczęce (2. przedtrzonowiec, 1. trzonowiec) sąsiadującej z zębem przedtrzonowym i/lub trzonowym
- Uczestnicy powyżej 20 roku życia bez przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego.
- Dobre nawyki higieniczne jamy ustnej, zdrowy stan przyzębia, brak oznak bruksizmu (np. stopień ścierania >2 wg Wigdorowicz-Makowerowej i/lub ból mięśni), oraz brak zgłaszanego przez siebie zgrzytania i/lub zaciskania.
Kryteria włączenia dla zębów filarowych obejmowały:
- Brak widocznej zmiany okołowierzchołkowej
- Obecność minimalnego stosunku korona do korzenia 1:1
- Mobilność klasy I (Nyman i Lindhe 2003)
- Brak głębokości sondowania większej niż 4 mm
- Obecność naturalnych zębów przeciwstawnych bez leczenia odtwórczego.
- Obecność stabilnej relacji maksymalnego zaguzkowania (MI).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i zęby, które nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompletna cyfrowa stała proteza dentystyczna
Po wykonaniu wycisku cyfrowego przy użyciu skanera wewnątrzustnego 3 Shape Trio, projektowaniu cyfrowym i wykonaniu FDP z monolitycznego tlenku cyrkonu. FDP monolityczne: przed dostosowaniem Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych monolitycznych FDP przed korektą okluzyjną. FDP monolityczne: po korekcie Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych monolitycznych FDP po korekcie okluzyjnej. |
Przed korektą zgryzu, rejestracja relacji okluzyjnych 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przepływem pracy.
Po korekcie okluzyjnej zarejestrowano relacje okluzyjne 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przebiegiem pracy.
Przed korektą okluzyjną zarejestrowano relacje okluzyjne 3-punktowych FDP porcelany topionej metalem, które zostały wykonane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
Po dopasowaniu zgryzu wykonano cyfrową rejestrację zależności okluzyjnych 3-jednostkowych FDP z topionej metalowo porcelany, które zostały wyprodukowane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analogowa stała proteza dentystyczna
Po wykonaniu wycisku konwencjonalnego przenieś się do artykulatora za pomocą łuku twarzowego. Wykonanie FDP techniką wosku traconego i licowaniem. FDP z porcelany topionej na metalu: przed regulacją Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych metalu wtopionego w porcelanowe FDP przed korektą okluzyjną. FDP z porcelany topionej na metalu: po regulacji Za pomocą skanera wewnątrzustnego ocena relacji okluzyjnych metalu wtopionego w porcelanowe FDP po korekcie okluzyjnej. |
Przed korektą zgryzu, rejestracja relacji okluzyjnych 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przepływem pracy.
Po korekcie okluzyjnej zarejestrowano relacje okluzyjne 3-jednostkowych monolitycznych FDP, które zostały wykonane zgodnie z pełnym cyfrowym przebiegiem pracy.
Przed korektą okluzyjną zarejestrowano relacje okluzyjne 3-punktowych FDP porcelany topionej metalem, które zostały wykonane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
Po dopasowaniu zgryzu wykonano cyfrową rejestrację zależności okluzyjnych 3-jednostkowych FDP z topionej metalowo porcelany, które zostały wyprodukowane zgodnie z pełną konwencjonalną procedurą produkcyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności przepływów pracy poprzez ocenę dokładności rejestracji okluzyjnej 3-jednostkowych FDP, które zostały wykonane przy użyciu dwóch różnych przepływów pracy
Ramy czasowe: Na początku tego samego dnia dostawy
|
Dokładność rejestracji okluzji i skuteczność zarówno analogowych, jak i cyfrowych przepływów pracy za pomocą ilościowego porównania wymagań dotyczących regulacji okluzyjnej 3-punktowej metalowo-ceramicznej podpartej zębami i Zr FDP wytworzonych w analogowym przepływie pracy przy użyciu częściowo regulowanych artykulatorów z transferem łuku twarzowego i pełny cyfrowy przepływ pracy, odpowiednio
|
Na początku tego samego dnia dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez operatora i pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyciskowa i wizyta wyjściowa (dostarczenie odbudowy)
|
Zgłoszone przez pacjenta i operatora wyniki zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci i operator zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 10 swoich doświadczeń związanych z wyciskiem i ogólną procedurą leczenia. (0: niewygodne, 10 bardzo wygodne) |
Wizyta wyciskowa i wizyta wyjściowa (dostarczenie odbudowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-180043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej