- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855084
Évaluation de la relation occlusale des PDF en zircone monolithique
Évaluation de la relation occlusale d'une prothèse dentaire fixe en zircone monolithique
Pour analyser la précision occlusale in vivo et les exigences d'ajustement occlusal, un essai clinique croisé a été conçu. Deux FDP postérieurs à appui dentaire de 3 unités devaient être réalisés pour l'espace dentaire manquant de chaque patient, l'un avec un flux de travail analogique complet (groupe de contrôle) et l'autre avec un flux de travail numérique complet (groupe de test). Le flux de travail analogique vise un FDP en porcelaine fusionnée au métal (PFM) tandis que le flux de travail numérique vise un FDP Zr monolithique à 3 unités. Pour la moitié des restaurations, l'empreinte numérique devait être prise en premier et suivie d'une empreinte analogique. En ce qui concerne l'ajustement occlusal, dans la moitié des sites d'étude, il était prévu d'essayer d'abord les FDP Zr monolithiques, suivis des FDP céramo-métalliques et vice versa.
Un enquêteur (DK) a été chargé de préparer les sites de restauration et de délivrer les PDF. Tous les Zr monolithiques et tous les FDP céramo-métalliques ont été conçus et fabriqués par le même prothésiste dentaire expérimenté. Un investigateur (HL), qui n'était pas impliqué dans l'intervention de traitement, a été chargé d'effectuer l'analyse 3D de la quantité d'ajustement occlusal volumétrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les préparations dentaires seront effectuées en garantissant l'épaisseur minimale du matériau pour les PDF monolithiques (épaisseur de marge de 0,8 à 1 mm, épaisseur occlusale de 1 mm) par un enquêteur expérimenté (DK). Pour éviter tout éventuel effet de report, l'ordre d'acquisition des impressions sera aléatoire.
Les FDP du groupe de contrôle (métal-céramique) seront fabriqués avec un flux de travail analogique complet. En conséquence, une empreinte en polyéther biphasé (Impregum Penta Soft Quick et Soft Quick, 3M) sera prise de l'arcade de restauration et un matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane (PVS) sera utilisé pour l'empreinte de l'arcade antagoniste. Transfert d'arc facial (Whip Mix Face bow0 sera effectué. Suite à l'obtention du modèle maître en pierre (roche dentaire de type IV, Fuji), les modèles maxillaires seront montés sur un articulateur semi-ajustable basé sur l'enregistrement de l'arc facial et les modèles mandibulaires seront ensuite montés à l'aide d'enregistrements latérotrusifs et MI. Les enregistrements MI et latérotrusif seront pris avec un matériel d'enregistrement d'occlusion PVS. Les armatures en Cr-Ni seront fabriquées avec la technique de la cire perdue (Brand?), stratifiées manuellement avec de la porcelaine de placage feldspathique (Vita) et émaillées par un prothésiste dentaire expérimenté.
Les FDP du groupe de test (Zr monolithique hautement translucide) (Aidite Multilayer 3D) seront fabriqués par un flux de travail numérique complet/sans modèle. Les empreintes numériques des quadrants de la préparation, de l'antagoniste ainsi que de l'enregistrement de l'occlusion seront obtenues à l'aide d'un IOS (Trios 3, 3Shape). Les fichiers seront envoyés vers un logiciel de CAO (Dental System, 3Shape) directement via l'outil de communication (3 Shape Communicate, 3Shape). Après CAO, les FDP monolithiques hautement translucides à 3 unités de Zr seront fabriqués de manière assistée par ordinateur (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Les FDP seront polis à haute brillance, émaillés et envoyés à la clinique dentaire pour la séance d'essayage. Le processus de conception et de fabrication de Zr monolithique sera réalisé par un technicien dentaire hautement expérimenté en CAD/CAM.
Ajustement occlusal clinique :
Une stratégie d'ajustement occlusal standardisée sera adoptée et exécutée par un enquêteur pour les FDP des groupes de contrôle et de test. Dans la moitié des sites de restauration, les restaurations monolithiques en Zr seront les premières à avoir été essayées alors que dans l'autre moitié les PDF métallo-céramiques ont été les premières. Dans un premier temps, les zones de contact proximal distal et mésial, puis l'ajustement interne seront vérifiés et ajustés pour éliminer toute interférence afin d'assurer un ajustement optimal des restaurations. Pour le calcul de la quantité d'ajustement occlusal, les FDP seront provisoirement fixés sur les dents préparées et scannés par un IOS (Trios 3, 3Shape) pour enregistrer le volume FDP de pré-ajustement. Les contacts occlusaux et les besoins d'ajustement ont été évalués pendant que les restaurations sont fixées. La stratégie d'ajustement occlusal sera la suivante : sous des forces occlusales normales, un papier d'articulation de 40 microns (Arti-Check micro-thin, Bausch, Cologne, Allemagne) sera utilisé et suivi d'une feuille d'articulation de 12 microns (Shimstock-foil, Bausch , Cologne, Allemagne) sous forte force occlusale. La conception de contact occlusal des FDP sera assurée pour maintenir la feuille d'articulation sous une forte force occlusale. Par la suite, après s'être assuré que les FDP restent fixes, des empreintes numériques intrabuccales des quadrants (Trios 3, 3 Shape) seront prises par le même investigateur afin d'enregistrer le volume post-ajustement des FDP. Après la finition au fauteuil et le polissage des zones d'ajustement, les FDP Monolithiz Zr seront collés avec un ciment composite comme restauration définitive.
2.4. Analyse quantitative Les deux .stl les fichiers (pré-et-post-ajustement) seront exportés afin d'être traités dans un logiciel d'inspection (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Allemagne). Le pré-et post-ajustement .stl les fichiers seront superposés avec la surface des restaurations à l'exclusion de la zone ajustée occlusale. Après cela, ils seront sectionnés à partir des mêmes plans, mésial, distal et apical de 3 mm au plan occlusal. Le volume total des sections qui seront analysées sera mesuré et la différence quantitative de volume des parties sectionnées a ensuite été calculée en trois dimensions (3Matic, Materialise NV, Louvain, Belgique). La différence volumétrique totale en mm3 entre le pré- et le post-ajustement .stl les fichiers seront calculés pour chaque FDP de 3 unités
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les participants :
- Les individus avec l'unité occlusale manquante unique mandibulaire ou maxillaire (2ème prémolaire, 1ère molaire) adjacente à une dent prémolaire et/ou molaire
- Participants de plus de 20 ans sans contradiction de traitement dentaire.
- Bonnes habitudes d'hygiène buccale, état parodontal sain, aucun signe de bruxisme (p. score d'attrition > 2 selon Wigdorowicz-Makowerowa, et/ou douleur musculaire), et aucun grincement et/ou serrement autodéclaré.
Les critères d'inclusion pour les dents piliers comprenaient :
- Pas de lésion périapicale visible
- Présence d'un rapport couronne/racine minimum de 1:1
- Mobilité de classe I (Nyman & Lindhe 2003)
- Pas de profondeur de sondage supérieure à 4 mm
- Présence de dents antagonistes naturelles sans traitement de restauration.
- Présence d'une relation stable d'intercuspidation maximale (IM)
Critère d'exclusion:
- Patients et dents ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Prothèse Dentaire Fixe Numérique Complète
Suite à l'empreinte numérique à l'aide du scanner intra-oral 3 Shape Trios, conception numérique et fabrication des FDP en zircone monolithique. FDP monolithiques : avant ajustement À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale des PDF monolithiques avant l'ajustement occlusal. FDP monolithiques : après ajustement À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale des PDF monolithiques après l'ajustement occlusal. |
Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Après l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP en porcelaine fusionnée de métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
Après l'ajustement occlusal, un enregistrement numérique de la relation occlusale a été effectué sur les FDP en porcelaine fondue en métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse Dentaire Fixe Analogique
Après l'empreinte conventionnelle, transférer sur l'articulateur avec l'arc facial. Fabrication des FDP avec la technique de la cire perdue et placage. PDF en porcelaine fondue par métal : avant ajustement À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale du métal fusionné aux PDF en porcelaine avant l'ajustement occlusal. PDF en porcelaine fondue en métal : après ajustement À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale du métal fusionné aux PDF en porcelaine après l'ajustement occlusal. |
Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Après l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP en porcelaine fusionnée de métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
Après l'ajustement occlusal, un enregistrement numérique de la relation occlusale a été effectué sur les FDP en porcelaine fondue en métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évaluation de l'efficacité des flux de travail en évaluant la précision de l'enregistrement occlusal des PDF à 3 unités qui ont été fabriqués avec deux flux de travail différents
Délai: Au départ, le jour même de la livraison
|
La précision et l'efficacité de l'enregistrement occlusal des flux de travail analogiques et numériques en comparant quantitativement l'exigence d'ajustement occlusal des FDP métal-céramique et Zr à support dentaire à 3 unités produites par l'utilisation du flux de travail analogique d'articulateurs semi-réglables avec transfert d'arc facial et flux de travail numérique complet, respectivement
|
Au départ, le jour même de la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats rapportés par l'opérateur et le patient
Délai: Visite d'impression et visite de référence (livraison de la restauration)
|
Les résultats rapportés par le patient et l'opérateur seront évalués au moyen d'échelles visuelles analogiques (EVA). Les patients et l'opérateur seront invités à évaluer de 0 à 10 leur expérience de l'impression et de la procédure de traitement globale. (0 : peu pratique, 10 très pratique) |
Visite d'impression et visite de référence (livraison de la restauration)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-180043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .