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Évaluation de la relation occlusale des PDF en zircone monolithique

21 avril 2021 mis à jour par: Duygu Karasan

Évaluation de la relation occlusale d'une prothèse dentaire fixe en zircone monolithique

Pour analyser la précision occlusale in vivo et les exigences d'ajustement occlusal, un essai clinique croisé a été conçu. Deux FDP postérieurs à appui dentaire de 3 unités devaient être réalisés pour l'espace dentaire manquant de chaque patient, l'un avec un flux de travail analogique complet (groupe de contrôle) et l'autre avec un flux de travail numérique complet (groupe de test). Le flux de travail analogique vise un FDP en porcelaine fusionnée au métal (PFM) tandis que le flux de travail numérique vise un FDP Zr monolithique à 3 unités. Pour la moitié des restaurations, l'empreinte numérique devait être prise en premier et suivie d'une empreinte analogique. En ce qui concerne l'ajustement occlusal, dans la moitié des sites d'étude, il était prévu d'essayer d'abord les FDP Zr monolithiques, suivis des FDP céramo-métalliques et vice versa.

Un enquêteur (DK) a été chargé de préparer les sites de restauration et de délivrer les PDF. Tous les Zr monolithiques et tous les FDP céramo-métalliques ont été conçus et fabriqués par le même prothésiste dentaire expérimenté. Un investigateur (HL), qui n'était pas impliqué dans l'intervention de traitement, a été chargé d'effectuer l'analyse 3D de la quantité d'ajustement occlusal volumétrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les préparations dentaires seront effectuées en garantissant l'épaisseur minimale du matériau pour les PDF monolithiques (épaisseur de marge de 0,8 à 1 mm, épaisseur occlusale de 1 mm) par un enquêteur expérimenté (DK). Pour éviter tout éventuel effet de report, l'ordre d'acquisition des impressions sera aléatoire.

Les FDP du groupe de contrôle (métal-céramique) seront fabriqués avec un flux de travail analogique complet. En conséquence, une empreinte en polyéther biphasé (Impregum Penta Soft Quick et Soft Quick, 3M) sera prise de l'arcade de restauration et un matériau d'empreinte en polyvinylsiloxane (PVS) sera utilisé pour l'empreinte de l'arcade antagoniste. Transfert d'arc facial (Whip Mix Face bow0 sera effectué. Suite à l'obtention du modèle maître en pierre (roche dentaire de type IV, Fuji), les modèles maxillaires seront montés sur un articulateur semi-ajustable basé sur l'enregistrement de l'arc facial et les modèles mandibulaires seront ensuite montés à l'aide d'enregistrements latérotrusifs et MI. Les enregistrements MI et latérotrusif seront pris avec un matériel d'enregistrement d'occlusion PVS. Les armatures en Cr-Ni seront fabriquées avec la technique de la cire perdue (Brand?), stratifiées manuellement avec de la porcelaine de placage feldspathique (Vita) et émaillées par un prothésiste dentaire expérimenté.

Les FDP du groupe de test (Zr monolithique hautement translucide) (Aidite Multilayer 3D) seront fabriqués par un flux de travail numérique complet/sans modèle. Les empreintes numériques des quadrants de la préparation, de l'antagoniste ainsi que de l'enregistrement de l'occlusion seront obtenues à l'aide d'un IOS (Trios 3, 3Shape). Les fichiers seront envoyés vers un logiciel de CAO (Dental System, 3Shape) directement via l'outil de communication (3 Shape Communicate, 3Shape). Après CAO, les FDP monolithiques hautement translucides à 3 unités de Zr seront fabriqués de manière assistée par ordinateur (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Les FDP seront polis à haute brillance, émaillés et envoyés à la clinique dentaire pour la séance d'essayage. Le processus de conception et de fabrication de Zr monolithique sera réalisé par un technicien dentaire hautement expérimenté en CAD/CAM.

Ajustement occlusal clinique :

Une stratégie d'ajustement occlusal standardisée sera adoptée et exécutée par un enquêteur pour les FDP des groupes de contrôle et de test. Dans la moitié des sites de restauration, les restaurations monolithiques en Zr seront les premières à avoir été essayées alors que dans l'autre moitié les PDF métallo-céramiques ont été les premières. Dans un premier temps, les zones de contact proximal distal et mésial, puis l'ajustement interne seront vérifiés et ajustés pour éliminer toute interférence afin d'assurer un ajustement optimal des restaurations. Pour le calcul de la quantité d'ajustement occlusal, les FDP seront provisoirement fixés sur les dents préparées et scannés par un IOS (Trios 3, 3Shape) pour enregistrer le volume FDP de pré-ajustement. Les contacts occlusaux et les besoins d'ajustement ont été évalués pendant que les restaurations sont fixées. La stratégie d'ajustement occlusal sera la suivante : sous des forces occlusales normales, un papier d'articulation de 40 microns (Arti-Check micro-thin, Bausch, Cologne, Allemagne) sera utilisé et suivi d'une feuille d'articulation de 12 microns (Shimstock-foil, Bausch , Cologne, Allemagne) sous forte force occlusale. La conception de contact occlusal des FDP sera assurée pour maintenir la feuille d'articulation sous une forte force occlusale. Par la suite, après s'être assuré que les FDP restent fixes, des empreintes numériques intrabuccales des quadrants (Trios 3, 3 Shape) seront prises par le même investigateur afin d'enregistrer le volume post-ajustement des FDP. Après la finition au fauteuil et le polissage des zones d'ajustement, les FDP Monolithiz Zr seront collés avec un ciment composite comme restauration définitive.

2.4. Analyse quantitative Les deux .stl les fichiers (pré-et-post-ajustement) seront exportés afin d'être traités dans un logiciel d'inspection (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Allemagne). Le pré-et post-ajustement .stl les fichiers seront superposés avec la surface des restaurations à l'exclusion de la zone ajustée occlusale. Après cela, ils seront sectionnés à partir des mêmes plans, mésial, distal et apical de 3 mm au plan occlusal. Le volume total des sections qui seront analysées sera mesuré et la différence quantitative de volume des parties sectionnées a ensuite été calculée en trois dimensions (3Matic, Materialise NV, Louvain, Belgique). La différence volumétrique totale en mm3 entre le pré- et le post-ajustement .stl les fichiers seront calculés pour chaque FDP de 3 unités

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  1. Les individus avec l'unité occlusale manquante unique mandibulaire ou maxillaire (2ème prémolaire, 1ère molaire) adjacente à une dent prémolaire et/ou molaire
  2. Participants de plus de 20 ans sans contradiction de traitement dentaire.
  3. Bonnes habitudes d'hygiène buccale, état parodontal sain, aucun signe de bruxisme (p. score d'attrition > 2 selon Wigdorowicz-Makowerowa, et/ou douleur musculaire), et aucun grincement et/ou serrement autodéclaré.

Les critères d'inclusion pour les dents piliers comprenaient :

  1. Pas de lésion périapicale visible
  2. Présence d'un rapport couronne/racine minimum de 1:1
  3. Mobilité de classe I (Nyman & Lindhe 2003)
  4. Pas de profondeur de sondage supérieure à 4 mm
  5. Présence de dents antagonistes naturelles sans traitement de restauration.
  6. Présence d'une relation stable d'intercuspidation maximale (IM)

Critère d'exclusion:

  • Patients et dents ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prothèse Dentaire Fixe Numérique Complète

Suite à l'empreinte numérique à l'aide du scanner intra-oral 3 Shape Trios, conception numérique et fabrication des FDP en zircone monolithique.

FDP monolithiques : avant ajustement

À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale des PDF monolithiques avant l'ajustement occlusal.

FDP monolithiques : après ajustement

À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale des PDF monolithiques après l'ajustement occlusal.

Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Après l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP en porcelaine fusionnée de métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
Après l'ajustement occlusal, un enregistrement numérique de la relation occlusale a été effectué sur les FDP en porcelaine fondue en métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse Dentaire Fixe Analogique

Après l'empreinte conventionnelle, transférer sur l'articulateur avec l'arc facial. Fabrication des FDP avec la technique de la cire perdue et placage.

PDF en porcelaine fondue par métal : avant ajustement

À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale du métal fusionné aux PDF en porcelaine avant l'ajustement occlusal.

PDF en porcelaine fondue en métal : après ajustement

À l'aide d'un scanner intra-oral, évaluation de la relation occlusale du métal fusionné aux PDF en porcelaine après l'ajustement occlusal.

Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Après l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP monolithiques à 3 unités qui a été fabriqué après le flux de travail numérique complet.
Avant l'ajustement occlusal, enregistrement de la relation occlusale des FDP en porcelaine fusionnée de métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.
Après l'ajustement occlusal, un enregistrement numérique de la relation occlusale a été effectué sur les FDP en porcelaine fondue en métal à 3 unités qui ont été fabriqués selon la procédure de fabrication conventionnelle complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'efficacité des flux de travail en évaluant la précision de l'enregistrement occlusal des PDF à 3 unités qui ont été fabriqués avec deux flux de travail différents
Délai: Au départ, le jour même de la livraison
La précision et l'efficacité de l'enregistrement occlusal des flux de travail analogiques et numériques en comparant quantitativement l'exigence d'ajustement occlusal des FDP métal-céramique et Zr à support dentaire à 3 unités produites par l'utilisation du flux de travail analogique d'articulateurs semi-réglables avec transfert d'arc facial et flux de travail numérique complet, respectivement
Au départ, le jour même de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par l'opérateur et le patient
Délai: Visite d'impression et visite de référence (livraison de la restauration)

Les résultats rapportés par le patient et l'opérateur seront évalués au moyen d'échelles visuelles analogiques (EVA). Les patients et l'opérateur seront invités à évaluer de 0 à 10 leur expérience de l'impression et de la procédure de traitement globale.

(0 : peu pratique, 10 très pratique)

Visite d'impression et visite de référence (livraison de la restauration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (RÉEL)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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