- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855084
Valutazione della relazione occlusale di FDP in zirconia monolitica
Valutazione della relazione occlusale della protesi dentale fissa in zirconia monolitica
Per analizzare l'accuratezza occlusale in vivo e il requisito di regolazione occlusale, è stato progettato uno studio clinico incrociato. Sono stati pianificati due FDP posteriori supportati da denti di 3 unità per il singolo gap dentale mancante di ciascun paziente, uno con flusso di lavoro analogico completo (gruppo di controllo) e l'altro flusso di lavoro digitale completo (gruppo di test). Il flusso di lavoro analogico mira a un FDP in porcellana fusa su metallo (PFM), mentre il flusso di lavoro digitale mira a un FDP Zr monolitico a 3 unità. PPer metà dei restauri, è stata pianificata la presa dell'impronta digitale per prima e seguita dall'impronta analogica. Per quanto riguarda l'aggiustamento occlusale, nella metà dei siti studiati si prevedeva di provare prima FDP monolitici in Zr, seguiti da FDP in metallo-ceramica e viceversa.
Un investigatore (DK) è stato incaricato di preparare i siti di ripristino e consegnare i FDP. Tutti i FDP monolitici in Zr e in metallo-ceramica sono stati progettati e fabbricati dallo stesso odontotecnico esperto. Un ricercatore (HL), che non era coinvolto nell'intervento di trattamento, è stato incaricato di eseguire l'analisi 3D della quantità di aggiustamento volumetrico occlusale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le preparazioni dei denti saranno eseguite garantendo lo spessore minimo del materiale per FDP monolitici (spessore del margine di 0,8-1 mm, spessore occlusale di 1 mm) da un ricercatore esperto (DK). Per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento, l'ordine di acquisizione delle impressioni sarà casuale.
I FDP del gruppo di controllo (metallo-ceramica) saranno fabbricati con un flusso di lavoro analogico completo. Di conseguenza, verrà prelevata un'impronta a doppia fase in polietere (Impregum Penta Soft Quick e Soft Quick, 3M) dall'arcata del restauro e verrà utilizzato un materiale da impronta in polivinilsilossano (PVS) per l'impronta dell'arcata antagonista. Trasferimento dell'arco facciale (Whip Mix Face bow0 sarà eseguito. Dopo l'ottenimento del modello master in gesso (roccia dentale di tipo IV, Fuji), i modelli mascellari saranno montati su un articolatore semi-regolabile basato sul record dell'arco facciale e i modelli mandibolari verranno quindi montati con l'ausilio di record laterotrusivi e MI. Le registrazioni di MI e laterotrusive saranno effettuate con un materiale di registrazione occlusale in PVS. Le strutture in Cr-Ni saranno realizzate con la tecnica della cera persa (Brand?), stratificate manualmente con ceramica feldspatica per rivestimento estetico (Vita) e glasate da un odontotecnico esperto.
I FDP del gruppo di prova (Zr monolitico ad alta traslucenza) (Aidite Multilayer 3D) saranno fabbricati da un flusso di lavoro digitale completo/senza modello. Le impronte del quadrante digitale della preparazione, dell'antagonista e della registrazione del morso saranno ottenute mediante l'uso di un IOS (Trios 3, 3Shape). I file verranno inviati a un software CAD (Dental System, 3Shape) direttamente tramite lo strumento di comunicazione (3 Shape Communicate, 3Shape). Dopo il CAD, gli FDP monolitici Zr a 3 unità ad alta traslucenza saranno prodotti con l'ausilio di computer (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Gli FDP saranno lucidati a specchio, smaltati e inviati alla clinica odontoiatrica per la sessione di prova. Il processo di progettazione e produzione di Zr monolitico sarà completato da un odontotecnico con grande esperienza in CAD/CAM.
Regolazione occlusale clinica:
Una strategia di aggiustamento occlusale standardizzata sarà adottata ed eseguita da un ricercatore sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di test FDP. Nella metà dei siti di restauro, i restauri monolitici in Zr saranno i primi ad essere stati provati, mentre nell'altra metà i restauri in metallo-ceramica sono stati i primi. Inizialmente, le aree di contatto approssimale distale e mesiale, quindi l'adattamento interno verrà controllato e regolato per eliminare eventuali interferenze al fine di garantire l'adattamento ottimale dei restauri. Per il calcolo della quantità di aggiustamento occlusale, i FDP saranno fissati provvisoriamente sui denti preparati e scansionati da un IOS (Trios 3, 3Shape) per registrare il volume FDP di pre-aggiustamento. I contatti occlusali e le esigenze di adattamento sono stati valutati mentre i restauri sono ancora fissati. La strategia di aggiustamento occlusale sarà la seguente: in condizioni di forze occlusali normali, verrà utilizzata carta per articolazione da 40 micron (Arti-Check micro-thin, Bausch, Colonia, Germania), seguita da un foglio per articolazione da 12 micron (Shimstock-foil, Bausch , Colonia, Germania) sotto forte forza occlusale. Il design del contatto occlusale degli FDP sarà garantito per trattenere la lamina di articolazione sotto una forte forza occlusale. Successivamente, una volta assicurato che i FDP rimangano fissi, lo stesso investigatore prenderà le impronte del quadrante digitale intraorale (Trios 3, 3 Shape) per registrare il volume post-aggiustamento dei FDP. Dopo la rifinitura alla poltrona e la lucidatura delle aree di aggiustamento, i Monolithiz Zr FDP saranno cementati adesivamente con un cemento composito come restauro definitivo.
2.4. Analisi quantitativa Sia .stl i file (regolazione pre e post) verranno esportati per essere elaborati in un software di ispezione (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Germania). Il file .stl pre e post-regolazione i file verranno sovrapposti con la superficie dei restauri esclusa l'area occlusale regolata. Successivamente, saranno sezionati dagli stessi piani, mesiale, distale e da apicale di 3 mm al piano occlusale. Verrà misurato il volume totale delle sezioni che verranno analizzate e la differenza di volume quantitativa delle parti sezionate sarà quindi calcolata tridimensionalmente (3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgio). La differenza volumetrica totale in mm3 tra pre e post regolazione .stl i file verranno calcolati per ogni FDP di 3 unità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Gli individui con la singola unità occlusale mandibolare o mascellare mancante (2° premolare, 1° molare) adiacente a un dente premolare e/o molare
- Partecipanti di età superiore a 20 anni senza alcuna contraddizione nel trattamento dentale.
- Buone abitudini di igiene orale, stato parodontale sano, nessun segno di bruxismo (ad es. punteggio di logoramento >2 secondo Wigdorowicz-Makowerowa e/o dolore muscolare) e nessun digrignamento e/o serramento auto-riferito.
I criteri di inclusione per i denti pilastro includevano:
- Nessuna lesione periapicale visibile
- Presenza di un rapporto corona/radice minimo di 1:1
- Mobilità di classe I (Nyman & Lindhe 2003)
- Nessuna profondità di sondaggio superiore a 4 mm
- Presenza di denti antagonisti naturali senza trattamento restaurativo.
- Presenza di una stabile relazione di massima intercuspidazione (MI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti e denti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Protesi dentale fissa digitale completa
Dopo l'impronta digitale utilizzando lo scanner intraorale 3 Shape Trios, il design digitale e la produzione degli FDP in zirconio monolitico. FDP monolitici: prima dell'adeguamento Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale dei FDP monolitici prima dell'aggiustamento occlusale. FDP monolitici: dopo l'adeguamento Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale dei FDP monolitici dopo l'aggiustamento occlusale. |
Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Dopo l'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
Dopo l'aggiustamento occlusale, è stata eseguita la registrazione digitale della relazione occlusale delle FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi dentale fissa analogica
Dopo l'impronta convenzionale, trasferire in articolatore con l'arco facciale. Realizzazione dei FDP con tecnica a cera persa e rivestimento estetico. FDP in metallo fuso in porcellana: prima della regolazione Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale del metallo fuso alla porcellana FDP prima della regolazione occlusale. FDP in metallo fuso in porcellana: dopo la regolazione Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale del metallo fuso alla porcellana FDP dopo la regolazione occlusale. |
Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Dopo l'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
Dopo l'aggiustamento occlusale, è stata eseguita la registrazione digitale della relazione occlusale delle FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione dell'efficacia dei flussi di lavoro valutando l'accuratezza della registrazione occlusale di FDP a 3 unità fabbricati con due diversi flussi di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, lo stesso giorno del parto
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L'accuratezza e l'efficacia della registrazione occlusale dei flussi di lavoro sia analogici che digitali mediante il confronto quantitativo dei requisiti di regolazione occlusale di FDP in metallo-ceramica e Zr supportati da denti a 3 unità prodotti dal flusso di lavoro analogico uso di articolatori semi-regolabili con trasferimento dell'arco facciale e flusso di lavoro digitale completo, rispettivamente
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Al basale, lo stesso giorno del parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riportati dall'operatore e dal paziente
Lasso di tempo: Visita dell'impronta e visita di riferimento (consegna del restauro)
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I risultati riportati dal paziente e dall'operatore saranno valutati mediante scale analogiche visive (VAS). Ai pazienti e all'operatore verrà chiesto di valutare da 0 a 10 la loro esperienza di impronta e la procedura di trattamento complessiva. (0: scomodo, 10 molto conveniente) |
Visita dell'impronta e visita di riferimento (consegna del restauro)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-180043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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