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Valutazione della relazione occlusale di FDP in zirconia monolitica

21 aprile 2021 aggiornato da: Duygu Karasan

Valutazione della relazione occlusale della protesi dentale fissa in zirconia monolitica

Per analizzare l'accuratezza occlusale in vivo e il requisito di regolazione occlusale, è stato progettato uno studio clinico incrociato. Sono stati pianificati due FDP posteriori supportati da denti di 3 unità per il singolo gap dentale mancante di ciascun paziente, uno con flusso di lavoro analogico completo (gruppo di controllo) e l'altro flusso di lavoro digitale completo (gruppo di test). Il flusso di lavoro analogico mira a un FDP in porcellana fusa su metallo (PFM), mentre il flusso di lavoro digitale mira a un FDP Zr monolitico a 3 unità. PPer metà dei restauri, è stata pianificata la presa dell'impronta digitale per prima e seguita dall'impronta analogica. Per quanto riguarda l'aggiustamento occlusale, nella metà dei siti studiati si prevedeva di provare prima FDP monolitici in Zr, seguiti da FDP in metallo-ceramica e viceversa.

Un investigatore (DK) è stato incaricato di preparare i siti di ripristino e consegnare i FDP. Tutti i FDP monolitici in Zr e in metallo-ceramica sono stati progettati e fabbricati dallo stesso odontotecnico esperto. Un ricercatore (HL), che non era coinvolto nell'intervento di trattamento, è stato incaricato di eseguire l'analisi 3D della quantità di aggiustamento volumetrico occlusale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le preparazioni dei denti saranno eseguite garantendo lo spessore minimo del materiale per FDP monolitici (spessore del margine di 0,8-1 mm, spessore occlusale di 1 mm) da un ricercatore esperto (DK). Per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento, l'ordine di acquisizione delle impressioni sarà casuale.

I FDP del gruppo di controllo (metallo-ceramica) saranno fabbricati con un flusso di lavoro analogico completo. Di conseguenza, verrà prelevata un'impronta a doppia fase in polietere (Impregum Penta Soft Quick e Soft Quick, 3M) dall'arcata del restauro e verrà utilizzato un materiale da impronta in polivinilsilossano (PVS) per l'impronta dell'arcata antagonista. Trasferimento dell'arco facciale (Whip Mix Face bow0 sarà eseguito. Dopo l'ottenimento del modello master in gesso (roccia dentale di tipo IV, Fuji), i modelli mascellari saranno montati su un articolatore semi-regolabile basato sul record dell'arco facciale e i modelli mandibolari verranno quindi montati con l'ausilio di record laterotrusivi e MI. Le registrazioni di MI e laterotrusive saranno effettuate con un materiale di registrazione occlusale in PVS. Le strutture in Cr-Ni saranno realizzate con la tecnica della cera persa (Brand?), stratificate manualmente con ceramica feldspatica per rivestimento estetico (Vita) e glasate da un odontotecnico esperto.

I FDP del gruppo di prova (Zr monolitico ad alta traslucenza) (Aidite Multilayer 3D) saranno fabbricati da un flusso di lavoro digitale completo/senza modello. Le impronte del quadrante digitale della preparazione, dell'antagonista e della registrazione del morso saranno ottenute mediante l'uso di un IOS (Trios 3, 3Shape). I file verranno inviati a un software CAD (Dental System, 3Shape) direttamente tramite lo strumento di comunicazione (3 Shape Communicate, 3Shape). Dopo il CAD, gli FDP monolitici Zr a 3 unità ad alta traslucenza saranno prodotti con l'ausilio di computer (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Gli FDP saranno lucidati a specchio, smaltati e inviati alla clinica odontoiatrica per la sessione di prova. Il processo di progettazione e produzione di Zr monolitico sarà completato da un odontotecnico con grande esperienza in CAD/CAM.

Regolazione occlusale clinica:

Una strategia di aggiustamento occlusale standardizzata sarà adottata ed eseguita da un ricercatore sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di test FDP. Nella metà dei siti di restauro, i restauri monolitici in Zr saranno i primi ad essere stati provati, mentre nell'altra metà i restauri in metallo-ceramica sono stati i primi. Inizialmente, le aree di contatto approssimale distale e mesiale, quindi l'adattamento interno verrà controllato e regolato per eliminare eventuali interferenze al fine di garantire l'adattamento ottimale dei restauri. Per il calcolo della quantità di aggiustamento occlusale, i FDP saranno fissati provvisoriamente sui denti preparati e scansionati da un IOS (Trios 3, 3Shape) per registrare il volume FDP di pre-aggiustamento. I contatti occlusali e le esigenze di adattamento sono stati valutati mentre i restauri sono ancora fissati. La strategia di aggiustamento occlusale sarà la seguente: in condizioni di forze occlusali normali, verrà utilizzata carta per articolazione da 40 micron (Arti-Check micro-thin, Bausch, Colonia, Germania), seguita da un foglio per articolazione da 12 micron (Shimstock-foil, Bausch , Colonia, Germania) sotto forte forza occlusale. Il design del contatto occlusale degli FDP sarà garantito per trattenere la lamina di articolazione sotto una forte forza occlusale. Successivamente, una volta assicurato che i FDP rimangano fissi, lo stesso investigatore prenderà le impronte del quadrante digitale intraorale (Trios 3, 3 Shape) per registrare il volume post-aggiustamento dei FDP. Dopo la rifinitura alla poltrona e la lucidatura delle aree di aggiustamento, i Monolithiz Zr FDP saranno cementati adesivamente con un cemento composito come restauro definitivo.

2.4. Analisi quantitativa Sia .stl i file (regolazione pre e post) verranno esportati per essere elaborati in un software di ispezione (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Germania). Il file .stl pre e post-regolazione i file verranno sovrapposti con la superficie dei restauri esclusa l'area occlusale regolata. Successivamente, saranno sezionati dagli stessi piani, mesiale, distale e da apicale di 3 mm al piano occlusale. Verrà misurato il volume totale delle sezioni che verranno analizzate e la differenza di volume quantitativa delle parti sezionate sarà quindi calcolata tridimensionalmente (3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgio). La differenza volumetrica totale in mm3 tra pre e post regolazione .stl i file verranno calcolati per ogni FDP di 3 unità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  1. Gli individui con la singola unità occlusale mandibolare o mascellare mancante (2° premolare, 1° molare) adiacente a un dente premolare e/o molare
  2. Partecipanti di età superiore a 20 anni senza alcuna contraddizione nel trattamento dentale.
  3. Buone abitudini di igiene orale, stato parodontale sano, nessun segno di bruxismo (ad es. punteggio di logoramento >2 secondo Wigdorowicz-Makowerowa e/o dolore muscolare) e nessun digrignamento e/o serramento auto-riferito.

I criteri di inclusione per i denti pilastro includevano:

  1. Nessuna lesione periapicale visibile
  2. Presenza di un rapporto corona/radice minimo di 1:1
  3. Mobilità di classe I (Nyman & Lindhe 2003)
  4. Nessuna profondità di sondaggio superiore a 4 mm
  5. Presenza di denti antagonisti naturali senza trattamento restaurativo.
  6. Presenza di una stabile relazione di massima intercuspidazione (MI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e denti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protesi dentale fissa digitale completa

Dopo l'impronta digitale utilizzando lo scanner intraorale 3 Shape Trios, il design digitale e la produzione degli FDP in zirconio monolitico.

FDP monolitici: prima dell'adeguamento

Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale dei FDP monolitici prima dell'aggiustamento occlusale.

FDP monolitici: dopo l'adeguamento

Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale dei FDP monolitici dopo l'aggiustamento occlusale.

Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Dopo l'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
Dopo l'aggiustamento occlusale, è stata eseguita la registrazione digitale della relazione occlusale delle FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi dentale fissa analogica

Dopo l'impronta convenzionale, trasferire in articolatore con l'arco facciale. Realizzazione dei FDP con tecnica a cera persa e rivestimento estetico.

FDP in metallo fuso in porcellana: prima della regolazione

Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale del metallo fuso alla porcellana FDP prima della regolazione occlusale.

FDP in metallo fuso in porcellana: dopo la regolazione

Utilizzando lo scanner intraorale, valutazione della relazione occlusale del metallo fuso alla porcellana FDP dopo la regolazione occlusale.

Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Dopo l'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP monolitici a 3 unità che è stata fabbricata seguendo il flusso di lavoro digitale completo.
Prima dell'aggiustamento occlusale, registrazione della relazione occlusale degli FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.
Dopo l'aggiustamento occlusale, è stata eseguita la registrazione digitale della relazione occlusale delle FDP in porcellana fusa in metallo a 3 unità che è stata fabbricata seguendo la procedura di produzione convenzionale completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia dei flussi di lavoro valutando l'accuratezza della registrazione occlusale di FDP a 3 unità fabbricati con due diversi flussi di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, lo stesso giorno del parto
L'accuratezza e l'efficacia della registrazione occlusale dei flussi di lavoro sia analogici che digitali mediante il confronto quantitativo dei requisiti di regolazione occlusale di FDP in metallo-ceramica e Zr supportati da denti a 3 unità prodotti dal flusso di lavoro analogico uso di articolatori semi-regolabili con trasferimento dell'arco facciale e flusso di lavoro digitale completo, rispettivamente
Al basale, lo stesso giorno del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dall'operatore e dal paziente
Lasso di tempo: Visita dell'impronta e visita di riferimento (consegna del restauro)

I risultati riportati dal paziente e dall'operatore saranno valutati mediante scale analogiche visive (VAS). Ai pazienti e all'operatore verrà chiesto di valutare da 0 a 10 la loro esperienza di impronta e la procedura di trattamento complessiva.

(0: scomodo, 10 molto conveniente)

Visita dell'impronta e visita di riferimento (consegna del restauro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

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