Okklusal forholdsvurdering av monolittiske zirconia FDPer
Okklusal forholdsvurdering av monolittisk zirconia fast tannprotese
For å analysere in vivo okklusal nøyaktighet og okklusal justering, ble det utformet en cross-over klinisk studie. To 3-enheters tannstøttede bakre FDPer var planlagt laget for hver pasients enkelt manglende tanngap, en med komplett analog arbeidsflyt (kontrollgruppe) og den andre komplett digital arbeidsflyt (testgruppe). Den analoge arbeidsflyten tar sikte på en porselen smeltet til metall (PFM) FDP, mens den digitale arbeidsflyten tar sikte på 3-enheter monolittisk Zr FDP. PFor halvparten av restaureringene var det planlagt digitalt avtrykk først og etterfulgt av analogt avtrykk. Når det gjelder den okklusale justeringen, på halvparten av studiestedene var monolittiske Zr FDP-er planlagt å prøves inn først, etterfulgt av metallkeramisk FDP og omvendt.
En etterforsker (DK) fikk i oppdrag å forberede restaureringsstedene og levere FDP-ene. Alle monolittiske Zr og alle metallkeramiske FDPer ble designet og produsert av den samme erfarne tannteknikeren. En etterforsker (HL), som ikke var involvert i behandlingsintervensjonen, ble tildelt 3D-analysen av den volumetriske okklusale justeringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle tannforberedelser vil bli utført for å sikre minimum materialtykkelse for monolittiske FDP-er (0,8-1 mm margintykkelse, 1 mm okklusal tykkelse) av en erfaren etterforsker (DK). For å forhindre enhver mulig overføringseffekt, vil rekkefølgen for inntrykksanskaffelse bli randomisert.
Kontrollgruppen FDP-er (metall-keramikk) vil bli produsert med en komplett analog arbeidsflyt. Følgelig vil et polyeter tofaseavtrykk (Impregum Penta Soft Quick og Soft Quick, 3M) tas fra restaureringsbuen og et polyvinylsiloksan (PVS) avtrykksmateriale vil bli brukt for avtrykk av antagonistbuen. Ansiktsbueoverføring (Whip Mix Face bow0 vil bli utført. Etter å ha fått tak i steinmestermodellen (Type IV dental rock, Fuji), vil maksillærmodellene monteres på en semi-justerbar artikulator basert på ansiktsbue-rekorden, og underkjevemodeller vil deretter bli montert ved hjelp av laterotrusive og MI-poster. MI og laterotrusive poster vil bli tatt med et PVS-bittregistreringsmateriale. Cr-Ni-rammeverket vil bli produsert med tapt voksteknikk (merke?), manuelt lagdelt med feltspatisk fineringsporselen (Vita), og glasert av en erfaren tanntekniker.
Testgruppens FDP-er (high translucent monolithic Zr) (Aidite Multilayer 3D) vil bli produsert av en komplett/modellfri digital arbeidsflyt. De digitale kvadrantavtrykkene av preparatet, antagonist samt bittregistrering vil fås ved bruk av en IOS (Trios 3, 3Shape). Filene vil bli sendt til en CAD-programvare (Dental System, 3Shape) direkte via kommunikasjonsverktøyet (3 Shape Communicate, 3Shape). Etter CAD vil de høygjennomskinnelige monolittiske Zr 3-enhets FDP-ene bli datastøttet produsert (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP-er vil bli høyglanspolert, glasert og sendt til tannklinikken for prøvetimen. Monolithic Zr design og produksjonsprosess vil bli fullført av en tanntekniker som har stor erfaring innen CAD/CAM.
Klinisk okklusal justering:
En standardisert okklusal justeringsstrategi vil bli vedtatt og utført av én etterforsker for både kontroll- og testgruppe-FDPer. På halvparten av restaureringsstedene vil monolitiske Zr-restaureringer være de som ble prøvd først, mens metallkeramiske FDP-er i den andre halvparten var de første. Til å begynne med, distale og mesiale tilnærmede kontaktområder, deretter vil den interne passformen kontrolleres og justeres for å eliminere eventuelle forstyrrelser for å sikre optimal tilpasning av restaureringene. For beregning av okklusal justeringsbeløp vil FDP-ene festes på de forberedte tennene provisorisk og skannes av en IOS (Trios 3, 3Shape) for å registrere FDP-volumet før justering. Okklusale kontakter og tilpasningsbehov ble vurdert mens restaureringene fortsatt er fikset. Den okklusale justeringsstrategien vil være som følger: Under normale okklusale krefter vil 40 mikron artikulasjonspapir (Arti-Check micro-thin, Bausch, Köln, Tyskland) bli brukt og etterfulgt av 12 mikron artikulasjonsfolie (Shimstock-folie, Bausch) , Köln, Tyskland) under sterk okklusal kraft. FDP-enes okklusale kontaktdesign vil sikres for å holde artikulasjonsfolien under sterk okklusal kraft. Deretter, når det er sikret at FDP-ene forblir faste, vil intraorale digitale kvadrantavtrykk (Trios 3, 3 Shape) tas av samme etterforsker for å registrere volumet etter justering av FDP-ene. Etter etterbehandling på stolsiden og polering av justeringsområdene, vil Monolithiz Zr FDP-er limes med en komposittsement som den definitive restaureringen.
2.4. Kvantitativ analyse Både .stl filer (pre-and-post justering) vil bli eksportert for å behandle i en inspeksjonsprogramvare (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Tyskland). Før- og etterjusteringen .stl filer vil bli lagt over overflaten av restaureringer unntatt okklusalt justert område. Etter det vil de bli seksjonert fra samme plan, mesialt, distalt og 3 mm apikalet til okklusalt plan. Det totale volumet av seksjonene som skal analyseres vil bli målt og den kvantitative volumforskjellen til de seksjonerte delene ble deretter beregnet tredimensjonalt (3Matic, Materialize NV, Leuven, Belgia). Den totale volumetriske forskjellen i mm3 mellom før- og etterjustering .stl filer vil bli beregnet for hver 3-enhets FDP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakerne:
- Individene med mandibulær eller maxillær enkelt manglende okklusal enhet (2. premolar, 1. molar) ved siden av en premolar og/eller molar tann
- Deltakere over 20 år uten motsetning til tannbehandling.
- Gode munnhygienevaner, sunn periodontal status, ingen tegn på bruksisme (f. slitasjescore >2 i henhold til Wigdorowicz-Makowerowa, og/eller muskelsmerter), og ingen selvrapportert sliping og/eller kniping.
Inklusjonskriterier for abutment-tennene inkluderte:
- Ingen synlig periapikal lesjon
- Tilstedeværelse av minimum 1:1 krone/rot-forhold
- Klasse I mobilitet (Nyman & Lindhe 2003)
- Ingen sonderingsdybde mer enn 4 mm
- Tilstedeværelse av naturlige motstående tenner uten gjenopprettende behandling.
- Tilstedeværelse av et stabilt maksimum intercuspation (MI) forhold
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og tenner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Komplett digital fast tannprotese
Etter det digitale inntrykket ved hjelp av 3 Shape Trios Intraoral skanner, digital design og produksjon av de monolittiske Zirconia FDP-ene. Monolittiske FDPer: før justering Ved bruk av intraoral skanner, vurdering av okklusal forhold av de monolittiske FDP-ene før okklusal justering. Monolittiske FDPer: etter justering Ved bruk av intraoral skanner, vurdering av okklusal forhold av de monolittiske FDP-ene etter den okklusale justeringen. |
Før den okklusale justeringen, okklusal relasjonsregistrering av de 3-enhets monolittiske FDP-ene som ble produsert etter den komplette digitale arbeidsflyten.
Etter den okklusale justeringen, okklusal forholdsregistrering av de 3-enhets monolittiske FDP-ene som ble produsert etter den komplette digitale arbeidsflyten.
Før den okklusale justeringen, okklusal relasjonsregistrering av 3-enheters metallsmeltede porselens-FDP-er som ble produsert etter den komplette konvensjonelle produksjonsprosedyren.
Etter den okklusale justeringen ble digital okklusal relasjonsregistrering gjort av 3-enheters metallsmeltede porselens-FDP-er som ble fremstilt etter den fullstendige konvensjonelle produksjonsprosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analog fast tannprotese
Etter det konvensjonelle avtrykket, overføres til artikulatoren med ansiktsbue. Produksjon av FDP-ene med tapt voksteknikk og finering. FDP-er av metallsmeltet porselen: før justering Ved bruk av intraoral skanner, vurdering av okklusal forhold av metallet smeltet til porselens-FDP-er før okklusal justering. FDP-er av metallsmeltet porselen: etter justering Ved bruk av intraoral skanner, vurdering av okklusal forhold av metallet smeltet til porselens-FDP-er etter okklusal justering. |
Før den okklusale justeringen, okklusal relasjonsregistrering av de 3-enhets monolittiske FDP-ene som ble produsert etter den komplette digitale arbeidsflyten.
Etter den okklusale justeringen, okklusal forholdsregistrering av de 3-enhets monolittiske FDP-ene som ble produsert etter den komplette digitale arbeidsflyten.
Før den okklusale justeringen, okklusal relasjonsregistrering av 3-enheters metallsmeltede porselens-FDP-er som ble produsert etter den komplette konvensjonelle produksjonsprosedyren.
Etter den okklusale justeringen ble digital okklusal relasjonsregistrering gjort av 3-enheters metallsmeltede porselens-FDP-er som ble fremstilt etter den fullstendige konvensjonelle produksjonsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten til arbeidsflyter ved å vurdere den okklusale registreringsnøyaktigheten til 3-enhets FDPer som ble produsert med to forskjellige arbeidsflyter
Tidsramme: Ved baseline, samme dag for levering
|
Den okklusale registreringsnøyaktigheten og effektiviteten til både analoge og digitale arbeidsflyter ved hjelp av kvantitativ sammenligning av okklusaljusteringskravet til 3-enhets tannstøttet metallkeramikk og Zr FDP-er produsert ved analog arbeidsflytbruk av semi-justerbare artikulatorer med front-bow-overføring og fullstendig digital arbeidsflyt, henholdsvis
|
Ved baseline, samme dag for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør og pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Visningsbesøk og baseline-besøk (levering av restaurering)
|
Pasientens og operatørens rapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Pasientene og operatøren vil bli bedt om å rangere fra 0 til 10 deres opplevelse av inntrykk og helhetlig behandlingsprosedyre. (0: ubeleilig, 10 veldig praktisk) |
Visningsbesøk og baseline-besøk (levering av restaurering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-180043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tanntap
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia