- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855084
Posouzení okluzního vztahu monolitických zirkoniových FDP
Posouzení okluzního vztahu monolitické zirkoniové fixní zubní protézy
K analýze in vivo přesnosti okluze a požadavku na úpravu okluze byla navržena křížová klinická studie. Pro každou chybějící mezeru mezi zuby každého pacienta byly naplánovány dvě 3-jednotkové zadní FDP podporované zubem, jedna s úplným analogovým pracovním postupem (kontrolní skupina) a druhá kompletním digitálním pracovním postupem (testovací skupina). Analogový pracovní postup se zaměřuje na porcelán tavený do kovu (PFM) FDP, zatímco digitální pracovní postup se zaměřuje na 3-jednotkové monolitické Zr FDP. U poloviny výplní bylo naplánováno, že nejprve bude pořízen digitální otisk a po něm bude následovat analogový otisk. Pokud jde o okluzní úpravu, v polovině studovaných míst bylo plánováno nejprve vyzkoušet monolitické Zr FDP, poté metalokeramické FDP a naopak.
Jeden vyšetřovatel (DK) byl pověřen přípravou míst obnovy a dodáním FDP. Všechny monolitické Zr a všechny metalokeramické FDP byly navrženy a vyrobeny stejným zkušeným zubním technikem. Jeden zkoušející (HL), který nebyl zapojen do léčebné intervence, byl přidělen k provedení 3D analýzy objemu úpravy objemové okluze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny preparace zubů budou prováděny tak, aby byla zajištěna minimální tloušťka materiálu pro monolitické FDP (tloušťka okraje 0,8-1 mm, tloušťka okluze 1 mm) jedním zkušeným vyšetřovatelem (DK). Aby se předešlo jakémukoli možnému efektu přenosu, bude objednávka získání zobrazení náhodná.
Kontrolní skupina FDP (kov-keramika) bude vyrobena s kompletním analogovým pracovním postupem. V souladu s tím bude z oblouku náhrady odebrán polyetherový dvoufázový otisk (Impregum Penta Soft Quick a Soft Quick, 3M) a pro otisk antagonistického oblouku bude použita otiskovací hmota Polyvinylsiloxane (PVS). Přenos obličejového oblouku (Bude proveden Whip Mix Face bow0. Po získání hlavního modelu kamene (dentální hornina typu IV, Fuji) budou maxilární modely namontovány na polonastavitelný artikulátor založený na záznamu obličejové úklony a modely dolní čelisti budou poté namontovány pomocí laterotruzivních a MI záznamů. Záznamy MI a laterotruzivních záznamů budou pořízeny s registračním materiálem PVS. Cr-Ni kostry budou vyrobeny technikou ztraceného vosku (značka?), ručně vrstveny živcovým fazetovacím porcelánem (Vita) a glazovány jedním zkušeným zubním technikem.
FDP zkušební skupiny (vysoko průsvitný monolitický Zr) (Aidite Multilayer 3D) bude vyroben kompletním digitálním pracovním postupem bez modelu. Digitální kvadrantové otisky preparátu, antagonisty i registrace kousnutí budou získány pomocí IOS (Trios 3, 3Shape). Soubory budou odeslány do softwaru CAD (Dental System, 3Shape) přímo prostřednictvím komunikačního nástroje (3 Shape Communicate, 3Shape). Po CAD budou vysoce průsvitné monolitické Zr 3-jednotkové FDP vyráběny pomocí počítače (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP budou vyleštěny do vysokého lesku, naleštěny a odeslány do zubní kliniky ke zkušebnímu sezení. Návrh a výrobní proces Monolithic Zr dokončí jeden zubní technik, který má velké zkušenosti s CAD/CAM.
Klinická úprava okluze:
Standardizovaná strategie úpravy okluze bude přijata a provedena jedním zkoušejícím jak pro kontrolní, tak pro testovací skupinu letových služeb. V polovině restauračních míst budou jako první vyzkoušeny monolitické Zr náhrady, zatímco ve druhé polovině byly první metalokeramické FDP. Nejprve budou zkontrolovány distální a meziální aproximální kontaktní plochy, poté bude vnitřní lícování zkontrolováno a upraveno tak, aby se eliminovaly jakékoli interference, aby bylo zajištěno optimální usazení výplní. Pro výpočet množství okluzní úpravy budou FDP provizorně fixovány na připravené zuby a naskenovány IOS (Trios 3, 3Shape), aby se zaznamenal objem FDP před úpravou. Okluzní kontakty a potřeby úprav byly posouzeny, dokud jsou výplně fixovány. Strategie okluzního přizpůsobení bude následující: Při normálních okluzních silách se použije 40mikronový artikulační papír (Arti-Check micro-thin, Bausch, Kolín nad Rýnem, Německo) a následuje 12mikronová artikulační fólie (Shimstock-foil, Bausch , Kolín nad Rýnem, Německo) pod silnou okluzní silou. Konstrukce okluzního kontaktu FDP bude zajištěna tak, aby držela artikulační fólii pod silnou okluzní silou. Poté, jakmile bude zajištěno, že letové služby zůstanou pevné, provede stejný vyšetřovatel intraorální digitální kvadrantové otisky (tvar Trios 3, 3), aby se zaznamenal objem letových služeb po úpravě. Po dokončení křesla a vyleštění nastavovacích ploch budou Monolithiz Zr FDP adhezivně natmeleny kompozitním cementem jako definitivní náhrada.
2.4. Kvantitativní analýza Oba .stl soubory (pre-and-post adjustace) budou exportovány za účelem zpracování v inspekčním softwaru (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Německo). Před a po úpravě .stl soubory budou překryty povrchem náhrad s výjimkou okluzně upravené oblasti. Poté budou řezy ze stejných rovin, meziální, distální a 3mm od apikální k okluzní rovině. Celkový objem řezů, které budou analyzovány, bude měřen a kvantitativní objemový rozdíl řezaných částí pak byl vypočten trojrozměrně (3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgie). Celkový objemový rozdíl v mm3 mezi před a po úpravě .stl soubory budou vypočítány pro každou 3-jednotkovou FDP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Jedinci s mandibulární nebo maxilární jedinou chybějící okluzní jednotkou (2. premolár, 1. molár) sousedící s premolárem a/nebo molárem
- Účastníci starší 20 let bez rozporu se zubním ošetřením.
- Dobré návyky ústní hygieny, zdravý stav parodontu, žádné známky bruxismu (např. skóre opotřebení >2 podle Wigdorowicze-Makowerowa a/nebo bolest svalů) a žádné samovolně hlášené skřípání a/nebo sevření.
Kritéria pro zařazení pilířových zubů zahrnovala:
- Žádná viditelná periapikální léze
- Přítomnost minimálního poměru koruna/kořen 1:1
- Mobilita I. třídy (Nyman & Lindhe 2003)
- Žádná hloubka sondy větší než 4 mm
- Přítomnost přirozených protilehlých zubů bez restorativního ošetření.
- Přítomnost stabilního vztahu maximální interkuspace (MI).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a zuby, které nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní digitální fixní zubní protéza
Po digitálním otisku pomocí intraorálního skeneru 3 Shape Trios, digitálního designu a výroby monolitických zirkonových FDP. Monolitické FDP: před úpravou Pomocí intraorálního skeneru, posouzení okluzního vztahu monolitických FDP před úpravou okluze. Monolitické FDP: po úpravě Pomocí intraorálního skeneru hodnocení okluzního vztahu monolitických FDP po okluzní úpravě. |
Před okluzní úpravou záznam okluzního vztahu 3-jednotkových monolitických FDP, který byl vyroben podle kompletního digitálního pracovního postupu.
Po okluzní úpravě záznam okluzního vztahu 3-jednotkových monolitických FDP, který byl vyroben po kompletním digitálním pracovním postupu.
Před okluzní úpravou záznam okluzního vztahu 3-jednotkových kovových tavených porcelánových FDP, které byly vyrobeny podle kompletního konvenčního výrobního postupu.
Po okluzální úpravě byl proveden digitální záznam okluzního vztahu u 3-jednotkových kovových tavených porcelánových FDP, které byly vyrobeny podle kompletního konvenčního výrobního postupu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analogová fixní zubní protéza
Po konvenčním dojmu se přeneste na artikulátor s Face lukem. Výroba FDP technikou ztraceného vosku a dýhováním. FDP z kovového taveného porcelánu: před úpravou Pomocí intraorálního skeneru posouzení okluzního vztahu kovu nataveného na porcelánové FDP před úpravou okluze. FDP z kovového taveného porcelánu: po úpravě Pomocí intraorálního skeneru posouzení okluzního vztahu kovu nataveného na porcelánové FDP po úpravě okluze. |
Před okluzní úpravou záznam okluzního vztahu 3-jednotkových monolitických FDP, který byl vyroben podle kompletního digitálního pracovního postupu.
Po okluzní úpravě záznam okluzního vztahu 3-jednotkových monolitických FDP, který byl vyroben po kompletním digitálním pracovním postupu.
Před okluzní úpravou záznam okluzního vztahu 3-jednotkových kovových tavených porcelánových FDP, které byly vyrobeny podle kompletního konvenčního výrobního postupu.
Po okluzální úpravě byl proveden digitální záznam okluzního vztahu u 3-jednotkových kovových tavených porcelánových FDP, které byly vyrobeny podle kompletního konvenčního výrobního postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivity pracovních postupů posouzením přesnosti okluzní registrace tříjednotkových FDP, které byly vyrobeny dvěma různými pracovními postupy
Časové okno: Ve výchozím stavu, stejný den doručení
|
Přesnost a účinnost okluzní registrace analogových i digitálních pracovních toků pomocí kvantitativního srovnání požadavků na okluzní seřízení u 3-jednotkových zubů podporovaných metalokeramických a Zr FDP vyrobených analogovým pracovním postupem pomocí polonastavitelných artikulátorů s přenosem obličeje a oblouku a kompletní digitální workflow, resp
|
Ve výchozím stavu, stejný den doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operátor a pacient hlásili výsledky
Časové okno: Návštěva zobrazení a základní návštěva (doručení)
|
Výsledky hlášené pacientem a operátorem budou vyhodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Pacienti a operátor budou požádáni, aby ohodnotili od 0 do 10 své zkušenosti s dojmem a celkovým léčebným postupem. (0: nepohodlné, 10 velmi pohodlné) |
Návštěva zobrazení a základní návštěva (doručení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-180043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta zubů
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy