Okklusal relationsvurdering af monolitiske zirconia FDP'er
Okklusal relationsvurdering af monolitisk zirconia fast tandprotese
For at analysere in vivo okklusal nøjagtighed og krav om okklusal justering, blev der designet et cross-over klinisk forsøg. To 3-enheder tandstøttede posteriore FDP'er var planlagt til at blive lavet for hver patients enkelte manglende tandspalte, den ene med komplet analog arbejdsgang (kontrolgruppe) og den anden komplet digital arbejdsgang (testgruppe). Den analoge arbejdsgang sigter mod en porcelæn smeltet til metal (PFM) FDP, mens den digitale arbejdsgang sigter mod 3-enheder monolitisk Zr FDP. PFor halvdelen af restaureringerne var det planlagt, at digitalt aftryk skulle tages først og efterfølges af analogt aftryk. Hvad angår den okklusale justering, var det planlagt, at monolitiske Zr FDP'er på halvdelen af undersøgelsesstederne skulle prøves ind først, efterfulgt af metalkeramisk FDP og omvendt.
En efterforsker (DK) fik til opgave at forberede restaureringsstederne og levere FDP'erne. Alle monolitiske Zr og alle metalkeramiske FDP'er blev designet og fremstillet af den samme erfarne tandtekniker. En investigator (HL), der ikke var involveret i behandlingsinterventionen, blev tildelt til at foretage 3D-analysen af den volumetriske okklusale justering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle tandforberedelser vil blive udført for at sikre den mindste materialetykkelse for monolitiske FDP'er (0,8-1 mm margintykkelse, 1 mm okklusal tykkelse) af en erfaren investigator (DK). For at forhindre enhver eventuel overførselseffekt vil ordreoptagelsen af aftryk blive randomiseret.
Kontrolgruppens FDP'er (metal-keramik) vil blive fremstillet med en komplet analog arbejdsgang. I overensstemmelse hermed vil et polyether tofaset aftryk (Impregum Penta Soft Quick og Soft Quick, 3M) blive taget fra restaureringsbuen, og et polyvinylsiloxan (PVS) aftryksmateriale vil blive brugt til aftryk af antagonistbuen. Overførsel af ansigtsbue (Piskmix Face bow0 udføres. Efter at have opnået stenmestermodellen (Type IV dental rock, Fuji), vil overkæbemodellerne blive monteret på en semi-justerbar artikulator baseret på ansigtsbue-rekorden, og mandibulære modeller vil derefter blive monteret ved hjælp af laterotrusive og MI-registreringer. MI og laterotrusive optegnelser vil blive taget med et PVS bid registreringsmateriale. Cr-Ni-rammerne vil blive fremstillet med lost-wax-teknik (Mærke?), manuelt lagdelt med feldspatisk finérporcelæn (Vita) og glaseret af en erfaren tandtekniker.
Testgruppens FDP'er (high translucent monolithic Zr) (Aidite Multilayer 3D) vil blive fremstillet af en komplet/modelfri digital arbejdsgang. De digitale kvadrantaftryk af præparatet, antagonist samt bidregistrering vil blive opnået ved brug af en IOS (Trios 3, 3Shape). Filerne vil blive sendt til en CAD-software (Dental System, 3Shape) direkte via kommunikationsværktøjet (3 Shape Communicate, 3Shape). Efter CAD vil de højgennemsigtige monolitiske Zr 3-enheds FDP'er blive computerstøttet fremstillet (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP'er vil blive højglanspoleret, glaseret og sendt til tandlægeklinikken til prøvesessionen. Monolitisk Zr design og fremstillingsproces vil blive afsluttet af en tandtekniker, der har stor erfaring i CAD/CAM.
Klinisk okklusal justering:
En standardiseret okklusal tilpasningsstrategi vil blive vedtaget og udført af én investigator for både kontrol- og testgruppe-FDP'er. På halvdelen af restaureringsstederne vil monolitiske Zr-restaureringer være dem, der først er blevet prøvet, mens metalkeramiske FDP'er i den anden halvdel var de første. Indledningsvis vil distale og mesiale approksimale kontaktområder, derefter den indvendige pasform blive kontrolleret og justeret for at eliminere eventuelle interferenser for at sikre den optimale tilpasning af restaureringerne. Til beregning af den okklusale justeringsbeløb vil FDP'erne blive fikseret på de forberedte tænder foreløbigt og scannet af en IOS (Trios 3, 3Shape) for at registrere FDP-volumen før justering. Okklusale kontakter og tilpasningsbehov blev vurderet, mens restaureringerne stadig er faste. Den okklusale justeringsstrategi vil være som følger: Under normale okklusale kræfter vil 40 mikron artikulationspapir (Arti-Check micro-thin, Bausch, Köln, Tyskland) blive brugt og efterfulgt af 12 mikron artikulationsfolie (Shimstock-foil, Bausch) , Köln, Tyskland) under stærk okklusal kraft. FDP'ernes okklusale kontaktdesign vil blive sikret til at holde artikulationsfolien under stærk okklusal kraft. Derefter, når det er sikret, at FDP'erne forbliver faste, vil intraorale digitale kvadrantaftryk (Trios 3, 3 Shape) blive taget af den samme efterforsker for at registrere efterjusteringsvolumenet af FDP'erne. Efter efterbehandling på stolesiden og polering af justeringsområderne vil Monolithiz Zr FDP'er blive klæbet med en kompositcement som den endelige restaurering.
2.4. Kvantitativ analyse Både .stl filer (før-og-efter-justering) eksporteres for at blive behandlet i en inspektionssoftware (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Tyskland). Før- og efterjusteringen .stl filer vil blive overlejret med overfladen af restaureringer ekskl. okklusalt justeret område. Derefter vil de blive sektioneret fra de samme planer, mesiale, distale og 3 mm apikale til okklusale plan. Det samlede volumen af de sektioner, der vil blive analyseret, vil blive målt, og den kvantitative volumenforskel af de sektionerede dele blev derefter beregnet tredimensionelt (3Matic, Materialize NV, Leuven, Belgien). Den totale volumetriske forskel i mm3 mellem før- og efterjustering .stl filer vil blive beregnet for hver 3-enheds FDP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagerne:
- Individerne med den mandibulære eller maxillære enkelt manglende okklusale enhed (2. præmolar, 1. molar) støder op til en præmolar og/eller molar tand
- Deltagere over 20 år uden modsætning til tandbehandling.
- Gode mundhygiejnevaner, sund periodontal status, ingen tegn på bruxisme (f. nedslidningsscore >2 ifølge Wigdorowicz-Makowerowa, og/eller muskelsmerter), og ingen selvrapporteret slibning og/eller sammentrækning.
Inklusionskriterier for abutment-tænderne omfattede:
- Ingen synlig periapikal læsion
- Tilstedeværelse af minimum 1:1 krone/rod-forhold
- Klasse I mobilitet (Nyman & Lindhe 2003)
- Ingen sonderingsdybde mere end 4 mm
- Tilstedeværelse af naturlige modstående tænder uden genoprettende behandling.
- Tilstedeværelse af et stabilt maksimum intercuspation (MI) forhold
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og tænder, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Komplet digital fast tandprotese
Efter det digitale indtryk ved hjælp af 3 Shape Trios Intraoral scanner, digitalt design og fremstilling af de monolitiske Zirconia FDP'er. Monolitiske FDP'er: før justering Ved hjælp af Intraoral Scanner, vurdering af okklusal forhold af de monolitiske FDP'er før den okklusale justering. Monolitiske FDP'er: efter justering Ved hjælp af Intraoral Scanner, vurdering af okklusal forhold af de monolitiske FDP'er efter den okklusale justering. |
Før den okklusale justering, optagelse af okklusal forhold af de 3-enheds monolitiske FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette digitale arbejdsgang.
Efter den okklusale justering, optagelse af okklusal forhold af de 3-enheds monolitiske FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette digitale arbejdsgang.
Før den okklusale justering, optagelse af okklusal forhold af de 3-enheder metalsmeltede porcelæns-FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette konventionelle fremstillingsprocedure.
Efter den okklusale justering blev der foretaget digital okklusal sammenhængsregistrering af de 3-enheder metalsmeltede porcelæns FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette konventionelle fremstillingsprocedure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analog fast tandprotese
Efter det konventionelle aftryk overføres til artikulatoren med ansigtsbue. Fremstilling af FDP'erne med tabt voksteknik og finering. FDP'er af metalsmeltet porcelæn: før justering Ved hjælp af Intraoral Scanner, vurdering af okklusal forhold af metallet smeltet til porcelæns FDP'er før den okklusale justering. FDP'er af metalsmeltet porcelæn: efter justering Ved hjælp af Intraoral Scanner, vurdering af okklusal forhold af metallet fusioneret til porcelæns FDP'er efter den okklusale justering. |
Før den okklusale justering, optagelse af okklusal forhold af de 3-enheds monolitiske FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette digitale arbejdsgang.
Efter den okklusale justering, optagelse af okklusal forhold af de 3-enheds monolitiske FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette digitale arbejdsgang.
Før den okklusale justering, optagelse af okklusal forhold af de 3-enheder metalsmeltede porcelæns-FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette konventionelle fremstillingsprocedure.
Efter den okklusale justering blev der foretaget digital okklusal sammenhængsregistrering af de 3-enheder metalsmeltede porcelæns FDP'er, som blev fremstillet efter den komplette konventionelle fremstillingsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af arbejdsgange ved at vurdere den okklusale registreringsnøjagtighed af 3-enheds FDP'er, der blev fremstillet med to forskellige arbejdsgange
Tidsramme: Ved baseline, samme dag for levering
|
Den okklusale registreringsnøjagtighed og effektivitet af både analoge og digitale arbejdsgange ved hjælp af kvantitativ sammenligning af kravet om okklusal justering af 3-enheder tandunderstøttet metalkeramik og Zr FDP'er produceret ved analog work-flow brug af semi-justerbare artikulatorer med face-bow transfer og komplet digital arbejdsgang hhv
|
Ved baseline, samme dag for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør og patient rapporterede resultater
Tidsramme: Visningsbesøg og baselinebesøg (gendannelseslevering)
|
Patient- og operatørrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Patienterne og operatøren vil blive bedt om at vurdere fra 0 til 10 deres oplevelse af indtryk og overordnet behandlingsprocedure. (0: ubelejligt, 10 meget praktisk) |
Visningsbesøg og baselinebesøg (gendannelseslevering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-180043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig