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Evaluación de la relación oclusal de FDP de zirconio monolítico

21 de abril de 2021 actualizado por: Duygu Karasan

Evaluación de la relación oclusal de prótesis dentales fijas monolíticas de zirconio

Para analizar la precisión oclusal in vivo y los requisitos de ajuste oclusal, se diseñó un ensayo clínico cruzado. Se planificó la realización de dos FDP posteriores dentosoportadas de 3 unidades para la única brecha dental faltante de cada paciente, una con un flujo de trabajo analógico completo (grupo de control) y la otra con un flujo de trabajo digital completo (grupo de prueba). El flujo de trabajo analógico apunta a un FDP de porcelana fusionada con metal (PFM), mientras que el flujo de trabajo digital apunta a un FDP de Zr monolítico de 3 unidades. Para la mitad de las restauraciones, se planeó tomar primero una impresión digital y luego una impresión analógica. En cuanto al ajuste oclusal, en la mitad de los sitios de estudio se planeó probar primero los FDP monolíticos de Zr, seguidos por los FDP de metal-cerámica y viceversa.

Se asignó un investigador (DK) para preparar los sitios de restauración y entregar los FDP. Todos los FDP monolíticos de Zr y de metal-cerámica fueron diseñados y fabricados por el mismo técnico dental experimentado. Se asignó un investigador (HL), que no participó en la intervención del tratamiento, para realizar el análisis 3D de la cantidad de ajuste oclusal volumétrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las preparaciones dentales se llevarán a cabo asegurando el grosor mínimo del material para PDF monolíticos (0,8-1 mm de grosor del margen, 1 mm de grosor oclusal) por un investigador experimentado (DK). Para evitar cualquier posible efecto de arrastre, el orden de adquisición de impresiones será aleatorio.

Los FDP del grupo de control (metal-cerámica) se fabricarán con un flujo de trabajo analógico completo. En consecuencia, se tomará una impresión bifásica de poliéter (Impregum Penta Soft Quick y Soft Quick, 3M) del arco de restauración y se utilizará un material de impresión de polivinilsiloxano (PVS) para la impresión del arco antagonista. Transferencia de arco facial (se realizará Whip Mix Face bow0. Luego de la obtención del modelo maestro de escayola (roca dental tipo IV, Fuji), los modelos maxilares se montarán en un articulador semiajustable basado en el registro del arco facial y luego se montarán los modelos mandibulares con la ayuda de registros laterotrusivos y MI. Los registros MI y laterotrusivo se tomarán con un material de registro de mordida PVS. Las estructuras de Cr-Ni se fabricarán con la técnica de cera perdida (¿Marca?), se colocarán capas manualmente con porcelana de revestimiento feldespática (Vita) y se glasearán por un técnico dental experimentado.

Los FDP del grupo de prueba (Zr monolítico altamente translúcido) (Aidite Multilayer 3D) se fabricarán mediante un flujo de trabajo digital completo/sin modelo. Las impresiones de los cuadrantes digitales de la preparación, el antagonista y el registro de mordida se obtendrán mediante el uso de un IOS (Trios 3, 3Shape). Los archivos se enviarán a un software CAD (Dental System, 3Shape) directamente a través de la herramienta de comunicación (3 Shape Communicate, 3Shape). Después de CAD, los FDP monolíticos de 3 unidades de Zr altamente translúcidos se fabricarán con ayuda de computadora (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). Los FDP se pulirán con alto brillo, se esmaltarán y se enviarán a la clínica dental para la sesión de prueba. El proceso de diseño y fabricación de Monolithic Zr será completado por un técnico dental con gran experiencia en CAD/CAM.

Ajuste clínico oclusal:

Un investigador adoptará y ejecutará una estrategia de ajuste oclusal estandarizada para las FDP del grupo de control y de prueba. En la mitad de los sitios de restauración, las restauraciones monolíticas de Zr serán las que se probarán primero, mientras que en la otra mitad las FDP de metal-cerámica fueron las primeras. Inicialmente, áreas de contacto proximales distales y mesiales, luego se verificará y ajustará el ajuste interno para eliminar cualquier interferencia a fin de garantizar el ajuste óptimo de las restauraciones. Para el cálculo de la cantidad de ajuste oclusal, las FDP se fijarán provisionalmente en los dientes preparados y se escanearán con un IOS (Trios 3, 3Shape) para registrar el volumen de FDP de preajuste. Los contactos oclusales y las necesidades de ajuste se evaluaron mientras aún se fijaban las restauraciones. La estrategia de ajuste oclusal será la siguiente: bajo fuerzas oclusales normales, se utilizará papel de articulación de 40 micras (Arti-Check micro-thin, Bausch, Colonia, Alemania) seguido de lámina de articulación de 12 micras (Shimstock-foil, Bausch , Colonia, Alemania) bajo fuerte fuerza oclusal. Se garantizará que el diseño de contacto oclusal de las FDP sostenga la lámina de articulación bajo una fuerte fuerza oclusal. A partir de entonces, una vez que se asegure que las FDP permanezcan fijas, el mismo investigador tomará impresiones de cuadrantes digitales intraorales (Trios 3, 3 Shape) para registrar el volumen posterior al ajuste de las FDP. Después del acabado en el consultorio y el pulido de las áreas de ajuste, las FDP de Monolithiz Zr se cementarán adhesivamente con un cemento de composite como restauración definitiva.

2.4. Análisis cuantitativo Ambos .stl Los archivos (ajuste previo y posterior) se exportarán para procesarlos en un software de inspección (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Alemania). El ajuste previo y posterior .stl los archivos se superpondrán con la superficie de las restauraciones, excluyendo el área oclusal ajustada. Posteriormente, se seccionarán desde los mismos planos, mesial, distal y 3 mm apical al plano oclusal. Se medirá el volumen total de las secciones que serán analizadas y luego se calculará tridimensionalmente la diferencia cuantitativa de volumen de las partes seccionadas (3Matic, Materialise NV, Lovaina, Bélgica). La diferencia volumétrica total en mm3 entre el ajuste previo y posterior .stl los archivos se calcularán para cada FDP de 3 unidades

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes:

  1. Los individuos con la única unidad oclusal faltante mandibular o maxilar (segundo premolar, primer molar) adyacente a un premolar y/o molar
  2. Participantes mayores de 20 años sin contradicción de tratamiento odontológico.
  3. Buenos hábitos de higiene bucal, estado periodontal saludable, sin signos de bruxismo (p. puntuación de deserción > 2 según Wigdorowicz-Makowerowa, y/o dolor muscular), y no rechinar y/o apretar los dientes.

Los criterios de inclusión para los dientes pilares incluyeron:

  1. Sin lesión periapical visible
  2. Presencia de una relación corona/raíz mínima de 1:1
  3. Movilidad clase I (Nyman & Lindhe 2003)
  4. Sin profundidad de sondeo de más de 4 mm
  5. Presencia de dientes antagonistas naturales sin tratamiento restaurador.
  6. Presencia de una relación estable de máxima intercuspidación (MI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes y dientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prótesis Dental Fija Digital Completa

Seguimiento de la impresión digital utilizando el escáner intraoral 3 Shape Trios, diseño digital y fabricación de las FDP monolíticas de zirconio.

FDP monolíticas: antes del ajuste

Utilizando el escáner intraoral, evaluación de la relación oclusal de las PDF monolíticas antes del ajuste oclusal.

FDP monolíticas: después del ajuste

Utilizando el escáner intraoral, evaluación de la relación oclusal de las PDF monolíticas después del ajuste oclusal.

Antes del ajuste oclusal, registro de la relación oclusal de las FDP monolíticas de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el flujo de trabajo digital completo.
Después del ajuste oclusal, registro de la relación oclusal de las FDP monolíticas de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el flujo de trabajo digital completo.
Antes del ajuste oclusal, registro de la relación oclusal de las FDP de porcelana fundida con metal de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el procedimiento de fabricación convencional completo.
Después del ajuste oclusal, se realizó un registro digital de la relación oclusal de las FDP de porcelana fundida con metal de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el procedimiento de fabricación convencional completo.
COMPARADOR_ACTIVO: Prótesis dental fija analógica

Después de la Impresión Convencional, transfiérala al articulador con arco facial. Fabricación de los FDPs con técnica de cera perdida y veneering.

FDP de porcelana fundida con metal: antes del ajuste

Con el escáner intraoral, evaluación de la relación oclusal de las FDP de metal fusionado con porcelana antes del ajuste oclusal.

FDP de porcelana fundida con metal: después del ajuste

Utilizando el escáner intraoral, evaluación de la relación oclusal de las FDP de metal fusionado con porcelana después del ajuste oclusal.

Antes del ajuste oclusal, registro de la relación oclusal de las FDP monolíticas de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el flujo de trabajo digital completo.
Después del ajuste oclusal, registro de la relación oclusal de las FDP monolíticas de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el flujo de trabajo digital completo.
Antes del ajuste oclusal, registro de la relación oclusal de las FDP de porcelana fundida con metal de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el procedimiento de fabricación convencional completo.
Después del ajuste oclusal, se realizó un registro digital de la relación oclusal de las FDP de porcelana fundida con metal de 3 unidades que se fabricaron siguiendo el procedimiento de fabricación convencional completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la eficacia de los flujos de trabajo evaluando la precisión del registro oclusal de FDP de 3 unidades que se fabricaron con dos flujos de trabajo diferentes
Periodo de tiempo: En la línea base, el mismo día del parto
La precisión y eficacia del registro oclusal de los flujos de trabajo tanto analógicos como digitales mediante la comparación cuantitativa del requisito de ajuste oclusal de FDP de Zr y metal-cerámica sobre dientes de 3 unidades producidas mediante el uso de flujo de trabajo analógico de articuladores semiajustables con transferencia de arco facial y flujo de trabajo digital completo, respectivamente
En la línea base, el mismo día del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el operador y el paciente
Periodo de tiempo: Visita de impresión y visita de referencia (entrega de restauración)

Los resultados informados por el paciente y el operador se evaluarán mediante escalas analógicas visuales (VAS). Se les pedirá a los pacientes y al operador que califiquen de 0 a 10 su experiencia con la impresión y el procedimiento de tratamiento general.

(0: inconveniente, 10 muy conveniente)

Visita de impresión y visita de referencia (entrega de restauración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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