Occlusale relatiebeoordeling van monolithische zirkonium FDP's
Occlusale Relatie Beoordeling van Monolithische Zirconia Vaste Tandprothese
Om de in vivo occlusale nauwkeurigheid en occlusale aanpassingsvereiste te analyseren, werd een cross-over klinische studie opgezet. Twee 3-delige tandondersteunde posterieure FDP's waren gepland om te worden gemaakt voor de enkele ontbrekende tandopening van elke patiënt, één met volledige analoge workflow (controlegroep) en de andere volledige digitale workflow (testgroep). De analoge workflow streeft naar een FDP van porselein gefuseerd met metaal (PFM), terwijl de digitale workflow streeft naar 3-eenheid monolithische Zr FDP. Voor de helft van de restauraties was gepland dat eerst een digitale afdruk zou worden gemaakt en daarna een analoge afdruk. Wat de occlusale aanpassing betreft, was het de bedoeling dat in de helft van de onderzoekslocaties monolithische Zr FDP's eerst zouden worden geprobeerd, gevolgd door metaalkeramische FDP's en vice versa.
Eén onderzoeker (DK) kreeg de opdracht om de herstellocaties voor te bereiden en de FDP's af te leveren. Alle monolithische Zr en alle metaal-keramische FDP's zijn ontworpen en vervaardigd door dezelfde ervaren tandtechnicus. Eén onderzoeker (HL), die niet betrokken was bij de behandelingsinterventie, kreeg de opdracht om de 3D-analyse van de hoeveelheid volumetrische occlusale aanpassing te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle gebitspreparaties zullen worden uitgevoerd met de minimale materiaaldikte voor monolithische FDP's (0,8-1 mm randdikte, 1 mm occlusale dikte) door één ervaren onderzoeker (DK). Om elk mogelijk verslepingseffect te voorkomen, wordt de volgorde van het verwerven van vertoningen gerandomiseerd.
De FDP's van de controlegroep (metaal-keramiek) worden gefabriceerd met een volledige analoge workflow. Dienovereenkomstig wordt een polyether tweefasige afdruk (Impregum Penta Soft Quick en Soft Quick, 3M) genomen van de restauratieboog en een polyvinylsiloxaan (PVS) afdrukmateriaal wordt gebruikt voor de afdruk van de antagonistboog. Face bow transfer (Whip Mix Face bow0 wordt gedaan. In navolging van de verkrijging van het Stone Master-model (Type IV Dental Rock, Fuji), zullen de bovenkaakmodellen worden gemonteerd op een semi-instelbare articulator op basis van de face bow record en de mandibulaire modellen zullen vervolgens worden gemonteerd met behulp van laterotrusieve en MI-records. De MI- en laterotrusieve records worden afgenomen met een PVS-beetregistratiemateriaal. De Cr-Ni-frames worden vervaardigd met verloren wastechniek (Brand?), Handmatig gelaagd met veldspaatfineerporselein (Vita) en geglazuurd door een ervaren tandtechnicus.
De testgroep FDP's (high translucent monolithic Zr) (Aidite Multilayer 3D) zal worden vervaardigd door middel van een volledige/modelvrije digitale workflow. De digitale kwadrantafdrukken van preparatie, antagonist en beetregistratie worden verkregen met behulp van een IOS (Trios 3, 3Shape). De bestanden worden rechtstreeks via de communicatietool (3 Shape Communicate, 3Shape) naar CAD-software (Dental System, 3Shape) gestuurd. Na CAD zullen de hoogdoorschijnende monolithische Zr 3-eenheid FDP's computerondersteund worden vervaardigd (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDP's worden hoogglans gepolijst, geglazuurd en naar de tandheelkundige kliniek gestuurd voor de proefsessie. Het ontwerp- en fabricageproces van Monolithic Zr zal worden voltooid door één tandtechnicus die zeer ervaren is in CAD/CAM.
Klinische occlusale aanpassing:
Een gestandaardiseerde occlusale aanpassingsstrategie zal worden toegepast en uitgevoerd door één onderzoeker voor FDP's van zowel de controlegroep als de testgroep. In de helft van de restauratiesites zullen monolithische Zr-restauraties het eerst worden uitgeprobeerd, terwijl in de andere helft metaal-keramische FDP's de eerste waren. In eerste instantie worden de distale en mesiale approximale contactgebieden gecontroleerd en vervolgens wordt de interne pasvorm gecontroleerd en aangepast om eventuele interferenties te elimineren om een optimale pasvorm van de restauraties te garanderen. Voor de berekening van de occlusale aanpassingshoeveelheid worden de FDP's voorlopig op de geprepareerde tanden gefixeerd en gescand door een IOS (Trios 3, 3Shape) om het FDP-volume van de pre-aanpassing vast te leggen. De occlusale contacten en aanpassingsbehoeften werden beoordeeld terwijl de restauraties nog vastzitten. De occlusale aanpassingsstrategie zal als volgt zijn: Onder normale occlusale krachten zal articulatiepapier van 40 micron (Arti-Check micro-thin, Bausch, Keulen, Duitsland) worden gebruikt, gevolgd door articulatiefolie van 12 micron (Shimstock-folie, Bausch , Keulen, Duitsland) onder sterke occlusale kracht. Het occlusale contactontwerp van de FDP's zorgt ervoor dat de articulatiefolie onder een sterke occlusale kracht wordt gehouden. Daarna, zodra ervoor is gezorgd dat de FDP's gefixeerd blijven, zullen intraorale digitale kwadrantafdrukken (Trios 3, 3 Shape) door dezelfde onderzoeker worden genomen om het post-aanpassingsvolume van de FDP's vast te leggen. Na het afwerken aan de stoel en het polijsten van de aanpassingsgebieden, zullen Monolithiz Zr FDP's worden gelijmd met een composietcement als definitieve restauratie.
2.4. Kwantitatieve analyse Beide .stl bestanden (pre- en post-aanpassing) worden geëxporteerd om te verwerken in een inspectiesoftware (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Duitsland). De voor- en na-aanpassing .stl vijlen worden over het oppervlak van restauraties gelegd, exclusief occlusaal aangepast gebied. Daarna worden ze uit dezelfde vlakken gesneden, mesiaal, distaal en 3 mm apicaal tot occlusaal vlak. Het totale volume van de te analyseren secties zal worden gemeten en het kwantitatieve volumeverschil van de in secties verdeelde delen werd vervolgens driedimensionaal berekend (3Matic, Materialise NV, Leuven, België). Het totale volumetrische verschil in mm3 tussen voor- en na-aanpassing .stl bestanden worden berekend voor elke FDP van 3 eenheden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de deelnemers:
- De personen met de enkele ontbrekende occlusale eenheid in de onderkaak of bovenkaak (2e premolaar, 1e kies) grenzend aan een premolaar en/of kies
- Deelnemers ouder dan 20 jaar zonder tegenspraak met tandheelkundige behandeling.
- Goede gewoonten op het gebied van mondhygiëne, gezonde parodontale status, geen tekenen van bruxisme (bijv. uitputtingsscore >2 volgens Wigdorowicz-Makowerowa, en/of spierpijn), en geen zelfgerapporteerd knarsen en/of klemmen.
Inclusiecriteria voor de abutmenttanden waren onder meer:
- Geen zichtbare periapicale laesie
- Aanwezigheid van minimaal 1:1 kroon/wortelverhouding
- Klasse I-mobiliteit (Nyman & Lindhe 2003)
- Geen sondeerdiepte van meer dan 4 mm
- Aanwezigheid van natuurlijke tegenoverliggende tanden zonder herstellende behandeling.
- Aanwezigheid van een stabiele maximale intercuspatie (MI) relatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en tanden die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Complete digitale vaste tandprothese
Na de digitale afdruk met behulp van 3 Shape Trios intraorale scanner, digitaal ontwerp en productie van de monolithische zirkonium FDP's. Monolithische FDP's: vóór aanpassing Met behulp van een intraorale scanner, beoordeling van de occlusale relatie van de monolithische FDP's vóór de occlusale aanpassing. Monolithische FDP's: na aanpassing Met behulp van een intraorale scanner, beoordeling van de occlusale relatie van de monolithische FDP's na de occlusale aanpassing. |
Vóór de occlusale aanpassing, opname van de occlusale relatie van de 3-eenheid monolithische FDP's die werd vervaardigd volgens de volledige digitale workflow.
Na de occlusale aanpassing, Occlusale relatie-opname van de 3-eenheid monolithische FDP's die werd vervaardigd volgens de volledige digitale workflow.
Voorafgaand aan de occlusale aanpassing, opname van de occlusale relatie van de 3-delige FDP's van metaalgesmolten porselein, die werd vervaardigd volgens de volledige conventionele productieprocedure.
Na de occlusale aanpassing werd een digitale opname van de occlusale relatie gemaakt van de 3-delige FDP's van metaalgesmolten porselein, die werden vervaardigd volgens de volledige conventionele fabricageprocedure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analoge vaste tandprothese
Na de conventionele afdruk, transfer naar de articulator met Face bow. Vervaardiging van de FDP's met verloren wastechniek en fineren. FDP's van met metaal gesmolten porselein: vóór aanpassing Met behulp van een intraorale scanner, beoordeling van de occlusale relatie van het metaal versmolten met porseleinen FDP's vóór de occlusale aanpassing. FDP's van met metaal gesmolten porselein: na aanpassing Met behulp van een intraorale scanner, beoordeling van de occlusale relatie van het metaal gefuseerd met porseleinen FDP's na de occlusale aanpassing. |
Vóór de occlusale aanpassing, opname van de occlusale relatie van de 3-eenheid monolithische FDP's die werd vervaardigd volgens de volledige digitale workflow.
Na de occlusale aanpassing, Occlusale relatie-opname van de 3-eenheid monolithische FDP's die werd vervaardigd volgens de volledige digitale workflow.
Voorafgaand aan de occlusale aanpassing, opname van de occlusale relatie van de 3-delige FDP's van metaalgesmolten porselein, die werd vervaardigd volgens de volledige conventionele productieprocedure.
Na de occlusale aanpassing werd een digitale opname van de occlusale relatie gemaakt van de 3-delige FDP's van metaalgesmolten porselein, die werden vervaardigd volgens de volledige conventionele fabricageprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de effectiviteit van workflows door de occlusale registratienauwkeurigheid te beoordelen van 3-delige FDP's die zijn vervaardigd met twee verschillende workflows
Tijdsspanne: Bij de basislijn, dezelfde dag van levering
|
De occlusale registratienauwkeurigheid en effectiviteit van zowel analoge als digitale workflows door middel van het kwantitatief vergelijken van de occlusale aanpassingsvereiste van 3-delige tandondersteunde metaalkeramiek en Zr FDP's geproduceerd door analoog workflowgebruik van semi-instelbare articulatoren met face-bow transfer en volledige digitale workflow, respectievelijk
|
Bij de basislijn, dezelfde dag van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operator en patiënt hebben de resultaten gerapporteerd
Tijdsspanne: Afdrukbezoek en basisbezoek (oplevering restauratie)
|
De door de patiënt en de operator gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van visuele analoge schalen (VAS). De patiënten en de operator wordt gevraagd om hun ervaring met de afdruk en de algehele behandelingsprocedure van 0 tot 10 te beoordelen. (0: onhandig, 10 erg handig) |
Afdrukbezoek en basisbezoek (oplevering restauratie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-180043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .