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Bewertung der okklusalen Beziehung von FDPs aus monolithischem Zirkonoxid

21. April 2021 aktualisiert von: Duygu Karasan

Bewertung der okklusalen Beziehung von festsitzendem Zahnersatz aus monolithischem Zirkonoxid

Um die okklusale Genauigkeit und den Bedarf an okklusaler Anpassung in vivo zu analysieren, wurde eine klinische Crossover-Studie konzipiert. Für die einzelne fehlende Zahnlücke jedes Patienten sollten zwei 3-gliedrige zahngestützte Seitenzahn-FDPs hergestellt werden, eine mit vollständig analogem Arbeitsablauf (Kontrollgruppe) und die andere mit vollständig digitalem Arbeitsablauf (Testgruppe). Der analoge Arbeitsablauf zielt auf eine auf Metall geschmolzene Keramik (PFM) FDP ab, während der digitale Arbeitsablauf auf eine monolithische Zr-FDP mit 3 Einheiten abzielt. PFür die Hälfte der Restaurationen war zunächst eine digitale Abformung und anschließend eine analoge Abformung geplant. Was die okklusale Anpassung betrifft, so war geplant, in der Hälfte der Studienzentren zuerst monolithische Zr-FDP einzuprobieren, gefolgt von metallkeramischen FDP und umgekehrt.

Ein Untersucher (DK) wurde beauftragt, die Restaurierungsstellen vorzubereiten und die FDPs zu liefern. Alle monolithischen Zr- und alle metallkeramischen FDPs wurden von demselben erfahrenen Zahntechniker entworfen und hergestellt. Ein Untersucher (HL), der nicht an der Behandlungsintervention beteiligt war, wurde damit beauftragt, die 3D-Analyse des volumetrischen okklusalen Anpassungsbetrags durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Zahnpräparationen werden unter Einhaltung der Mindestmaterialstärke für monolithische FDPs (0,8-1 mm Randstärke, 1 mm okklusale Stärke) von einem erfahrenen Untersucher (DK) durchgeführt. Um einen möglichen Übertragungseffekt zu vermeiden, wird die Reihenfolge der Abdruckerfassung randomisiert.

Die FDPs der Kontrollgruppe (Metallkeramik) werden mit einem vollständig analogen Arbeitsablauf hergestellt. Dementsprechend wird vom Restaurationsbogen eine Polyether-Zweiphasenabformung (Impregum Penta Soft Quick und Soft Quick, 3M) genommen und für die Abformung des Antagonistenbogens ein Polyvinylsiloxan (PVS)-Abformmaterial verwendet. Übertragung des Gesichtsbogens (Whip Mix Face bow0 wird durchgeführt. Nach der Gewinnung des Gips-Meistermodells (Typ IV Dental Rock, Fuji) werden die Oberkiefermodelle anhand der Gesichtsbogenregistrierung und die Unterkiefermodelle mit Hilfe von Laterotrusiv- und MI-Registraturen in einen halbjustierbaren Artikulator montiert. Die MI- und Laterotrusivaufzeichnungen werden mit einem PVS-Bissregistrierungsmaterial aufgenommen. Die Cr-Ni-Gerüste werden im Wachsausschmelzverfahren (Brand?) gefertigt, manuell mit Feldspat-Verblendkeramik (Vita) geschichtet und von einem erfahrenen Zahntechniker glasiert.

Die Testgruppe FDPs (hochtransluzentes monolithisches Zr) (Aidite Multilayer 3D) wird durch einen vollständigen/modellfreien digitalen Workflow hergestellt. Die digitalen Quadrantenabdrücke der Präparation, des Antagonisten sowie der Bissregistrierung werden mit Hilfe eines IOS (Trios 3, 3Shape) gewonnen. Die Dateien werden direkt über das Kommunikationstool (3 Shape Communicate, 3Shape) an eine CAD-Software (Dental System, 3Shape) gesendet. Nach CAD werden die hochtransluzenten monolithischen Zr 3-unit FDPs computergestützt gefertigt (CORITEC 350i Loader, imes-icore GmbH). FDPs werden hochglanzpoliert, glasiert und zur Einprobe in die Zahnklinik geschickt. Das monolithische Zr-Design und der Herstellungsprozess werden von einem Zahntechniker mit langjähriger CAD/CAM-Erfahrung durchgeführt.

Klinische okklusale Anpassung:

Eine standardisierte okklusale Anpassungsstrategie wird von einem Untersucher sowohl für FDPs der Kontroll- als auch der Testgruppe übernommen und durchgeführt. In der Hälfte der Restaurationsstellen werden zuerst monolithische Zr-Restaurationen ausprobiert, in der anderen Hälfte zuerst metallkeramische FDPs. Zunächst werden die distalen und mesialen approximalen Kontaktbereiche, dann die interne Passung überprüft und korrigiert, um Interferenzen zu beseitigen, um eine optimale Passung der Restaurationen zu gewährleisten. Für die Berechnung des okklusalen Anpassungsbetrags werden die FDPs provisorisch auf den präparierten Zähnen fixiert und von einem IOS (Trios 3, 3Shape) gescannt, um das FDP-Volumen vor der Anpassung aufzuzeichnen. Die okklusalen Kontakte und der Anpassungsbedarf wurden beurteilt, während die Restaurationen noch befestigt waren. Die okklusale Anpassungsstrategie wird wie folgt sein: Unter normalen okklusalen Kräften wird 40-Mikron-Artikulationspapier (Arti-Check micro-thin, Bausch, Köln, Deutschland) verwendet, gefolgt von 12-Mikron-Artikulationsfolie (Shimstock-Folie, Bausch , Köln, Deutschland) unter starker okklusaler Kraft. Das okklusale Kontaktdesign der FDPs wird sichergestellt, um die Artikulationsfolie unter starker okklusaler Kraft zu halten. Sobald sichergestellt ist, dass die FDPs fixiert bleiben, werden intraorale digitale Quadrantenabdrücke (Trios 3, 3 Shape) von demselben Untersucher genommen, um das Volumen der FDPs nach der Anpassung aufzuzeichnen. Nach der Ausarbeitung und Politur der Anpassungsbereiche am Behandlungsstuhl werden Monolithiz Zr FDPs als definitive Restauration mit einem Kompositzement adhäsiv befestigt.

2.4. Quantitative Analyse Sowohl .stl Dateien (Vor- und Nachjustierung) werden exportiert, um sie in einer Inspektionssoftware (Gom Inspect 2019, GOM GmbH, Braunschweig, Deutschland) zu verarbeiten. Die Vor- und Nachanpassung .stl Die Dateien werden mit der Oberfläche der Restaurationen überlagert, mit Ausnahme des okklusal angepassten Bereichs. Danach werden sie von denselben Ebenen geschnitten, mesial, distal und 3 mm apikal zur Okklusionsebene. Das Gesamtvolumen der zu analysierenden Schnitte wird gemessen und die quantitative Volumendifferenz der geschnittenen Teile dann dreidimensional berechnet (3Matic, Materialise NV, Leuven, Belgien). Die volumetrische Gesamtdifferenz in mm3 zwischen Vor- und Nacheinstellung .stl Dateien werden für jede 3-Einheiten-FDP berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnehmer:

  1. Die Personen mit der einzelnen fehlenden okklusalen Einheit des Unterkiefers oder Oberkiefers (2. Prämolar, 1. Molar) neben einem Prämolar und/oder Backenzahn
  2. Teilnehmer über 20 Jahre ohne Widerspruch zur zahnärztlichen Behandlung.
  3. Gute Mundhygienegewohnheiten, gesunder Parodontalstatus, keine Anzeichen von Bruxismus (z. Abnutzungsscore >2 nach Wigdorowicz-Makowerowa und/oder Muskelschmerzen) und kein selbstberichtetes Knirschen und/oder Pressen.

Einschlusskriterien für die Pfeilerzähne waren:

  1. Keine sichtbare periapikale Läsion
  2. Vorhandensein eines Krone/Wurzel-Verhältnisses von mindestens 1:1
  3. Mobilität der Klasse I (Nyman & Lindhe 2003)
  4. Keine Sondierungstiefe mehr als 4 mm
  5. Vorhandensein natürlicher Gegenzähne ohne restaurative Behandlung.
  6. Vorhandensein einer stabilen maximalen Interkuspidationsbeziehung (MI).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Zähne, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vollständiger digitaler festsitzender Zahnersatz

Nach dem digitalen Abdruck mit dem Intraoralscanner 3 Shape Trios, digitales Design und Herstellung der FDPs aus monolithischem Zirkonoxid.

Monolithische FDPs: vor der Anpassung

Beurteilung der okklusalen Beziehung der monolithischen FDPs vor der okklusalen Anpassung mit Intraoralscanner.

Monolithische FDPs: nach Anpassung

Beurteilung der okklusalen Beziehung der monolithischen FDPs nach der okklusalen Anpassung mittels Intraoralscanner.
Sonstiges: Monolithische FDPs: vor der Anpassung
Vor der okklusalen Anpassung Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen monolithischen FDPs, die nach dem vollständigen digitalen Arbeitsablauf hergestellt wurden.
Sonstiges: Monolithische FDPs: nach Anpassung
Nach der okklusalen Anpassung Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen monolithischen FDPs, die nach dem vollständigen digitalen Arbeitsablauf hergestellt wurden.
Sonstiges: FDPs aus metallgeschmolzenem Porzellan: vor der Anpassung
Vor der okklusalen Anpassung Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen metallverschmolzenen Keramik-FDPs, die nach dem vollständigen konventionellen Herstellungsverfahren hergestellt wurden.
Sonstiges: FDPs aus metallgeschmolzenem Porzellan: nach Anpassung
Nach der okklusalen Anpassung wurde eine digitale Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen metallverschmolzenen Porzellan-FDPs durchgeführt, die nach dem vollständigen konventionellen Herstellungsverfahren hergestellt wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: Analoger festsitzender Zahnersatz

Nach der konventionellen Abformung mit Gesichtsbogen in den Artikulator übertragen. Herstellung der FDPs im Wachsausschmelzverfahren und Verblendung.

FDPs aus metallgeschmolzenem Porzellan: vor der Anpassung

Unter Verwendung des Intraoralscanners Beurteilung der okklusalen Beziehung der mit den Porzellan-FDPs verschmolzenen Metalle vor der okklusalen Anpassung.

FDPs aus metallgeschmolzenem Porzellan: nach Anpassung

Unter Verwendung des Intraoralscanners Beurteilung der okklusalen Beziehung der mit den Porzellan-FDPs verschmolzenen Metalle nach der okklusalen Anpassung.
Sonstiges: Monolithische FDPs: vor der Anpassung
Vor der okklusalen Anpassung Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen monolithischen FDPs, die nach dem vollständigen digitalen Arbeitsablauf hergestellt wurden.
Sonstiges: Monolithische FDPs: nach Anpassung
Nach der okklusalen Anpassung Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen monolithischen FDPs, die nach dem vollständigen digitalen Arbeitsablauf hergestellt wurden.
Sonstiges: FDPs aus metallgeschmolzenem Porzellan: vor der Anpassung
Vor der okklusalen Anpassung Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen metallverschmolzenen Keramik-FDPs, die nach dem vollständigen konventionellen Herstellungsverfahren hergestellt wurden.
Sonstiges: FDPs aus metallgeschmolzenem Porzellan: nach Anpassung
Nach der okklusalen Anpassung wurde eine digitale Aufzeichnung der okklusalen Beziehungen der 3-gliedrigen metallverschmolzenen Porzellan-FDPs durchgeführt, die nach dem vollständigen konventionellen Herstellungsverfahren hergestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Effektivität von Arbeitsabläufen durch Beurteilung der okklusalen Registrierungsgenauigkeit von 3-gliedrigen FDPs, die mit zwei verschiedenen Arbeitsabläufen hergestellt wurden
Zeitfenster: An der Baseline, am selben Tag der Lieferung
Die okklusale Registrierungsgenauigkeit und Effektivität sowohl analoger als auch digitaler Arbeitsabläufe durch quantitativen Vergleich der okklusalen Anpassungsanforderungen von 3-gliedrigen zahngestützten Metallkeramik- und Zr-FDPs, die durch analoge Arbeitsabläufe unter Verwendung von halbverstellbaren Artikulatoren mit Gesichtsbogenübertragung hergestellt wurden bzw. kompletter digitaler Workflow
An der Baseline, am selben Tag der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Bediener und Patient gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Abdruckbesuch und Basisbesuch (Lieferung der Restauration)

Die vom Patienten und Bediener berichteten Ergebnisse werden mittels visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Die Patienten und der Behandler werden gebeten, ihre Erfahrung mit der Abformung und dem gesamten Behandlungsverfahren auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.

(0: unbequem, 10 sehr bequem)
Abdruckbesuch und Basisbesuch (Lieferung der Restauration)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duygu Karasan

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Duygu Karasan, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-180043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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