위장병학 휄로우의 폴립 측정 개선을 위한 나폴레옹 사용
2026년 2월 23일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 Napoleon이라는 Micro-Tech Endoscopic 용종 측정 장치를 사용하여 위장병학 휄로우의 결장 용종 측정 정확도를 평가하는 임상 시험입니다.
이 연구는 용종 측정 장치로서 나폴레옹의 타당성을 평가할 것입니다.
조사관은 2021년 5월부터 2022년 5월까지 150명의 환자를 대상으로 NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center 및 Manhattan VA Medical Center에서 펠로우가 수행한 입원 환자 및 외래 대장 내시경에 대한 데이터를 수집할 예정입니다.
조사관은 45세 이상의 성인에게 폴립이 있는 모든 대장 내시경 검사를 포함할 것입니다.
각각의 대장 내시경 검사에서 동료는 먼저 폴립 크기를 육안으로 추정한 다음 나폴레옹으로 폴립을 측정합니다.
조사관은 각 연도에 대한 육안 평가와 나폴레옹 사용 간의 폴립 측정 차이를 계산하고 동년 간의 차이를 비교할 것입니다.
조사관은 나중에 Napoleon을 사용하여 동료의 폴립 측정 정확도 변화를 평가할 것입니다.
조사관은 용종 크기에 따라 권장 감시 간격이 변경된 사례의 비율을 결정할 것입니다.
나폴레옹 사용의 용이성 수준을 평가하기 위해 모든 동료에게 설문 조사가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자:
포함 기준:
- 만 45세 이상 성인
- 소화기내과 펠로우가 시행하는 대장내시경 검사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 대장내시경을 잘 견디지 못하거나 어려운 대장내시경(예: 높은 진정제 요구 사항)
- 염증성 장 질환 또는 기타 알려진 염증/감염 과정에 대한 진단 대장내시경 검사를 받는 경우
결장경 검사 중에 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 용종 없는 대장내시경
- 완전히 제거되지 않은 용종
- 불확실한 크기의 폴립
대장 내시경 검사 후 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1. 병리학 보고서에 과형성 또는 비선종 폴립
한패
포함 기준:
- NYU 소화기내과 펠로우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
1. 의학적으로 훈련을 받았고 위장병학을 감독하여 대장내시경 검사를 수행할 준비가 되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대장내시경 환자 + 위장병학 동료
2020년 10월부터 2021년 3월까지 NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center 및 Manhattan VA Medical Center의 펠로우가 수행한 입원 환자 및 외래 대장 내시경 검사.
여기에는 45세 이상의 성인에서 폴립을 이용한 모든 대장내시경 검사가 포함됩니다.
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각 대장 내시경 검사에서 동료는 먼저 폴립 크기를 육안으로 추정합니다.
각 대장 내시경 검사에 대해, 동료는 먼저 폴립 크기를 시각적으로 추정 한 다음 나폴레옹으로 폴립을 측정합니다.
나폴레옹이라는 마이크로 테크 내시경 폴립 측정 장치는 5mm 경계로 1mm 간격으로 15mm 규칙을 보정 한 작은 카테터입니다.
FDA에 의해 클래스 1, 510 (k) 면제 장치로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육안 평가와 휄로우에서 나폴레옹 사용 간의 폴립 측정 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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동년생 간의 폴립 측정 정확도 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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나폴레옹의 후속 사용에 따른 폴립 측정의 동료의 정확도 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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조직학 및 나폴레옹 사용 사이 폴립 측정의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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용종 크기에 따라 권장 감시 간격이 다른 경우의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renee Williams, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청이 있을 때 또는 데이터 사용을 제안한 조사자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 수 있습니다.
Renee.Williams@nyulangone.org로 요청을 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 기간
IPD 공유 액세스 기준
Renee.Williams@nyulangone.org로 요청을 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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