Uso de Napoleon para mejorar la medición de pólipos en becarios de gastroenterología
23 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo clínico que evalúa la precisión de la medición de pólipos colónicos de los becarios de gastroenterología utilizando un dispositivo de medición endoscópica de pólipos de Micro-Tech llamado Napoleon.
El estudio evaluará la viabilidad de Napoleon como dispositivo de medición de pólipos.
Los investigadores recopilarán datos sobre colonoscopias de pacientes hospitalizados y ambulatorios realizadas por becarios en NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center y Manhattan VA Medical Center desde mayo de 2021 hasta mayo de 2022 para 150 pacientes.
Los investigadores incluirán todas las colonoscopias con pólipos realizadas en adultos de 45 años o más.
Para cada colonoscopia, un becario primero estimará visualmente el tamaño del pólipo y luego medirá el pólipo con Napoleón.
Los investigadores calcularán la diferencia en la medición de pólipos entre la evaluación visual y el uso de Napoleón para cada año compañero y compararán las diferencias entre años compañeros.
Los investigadores evaluarán los cambios en la precisión de la medición de pólipos de los becarios con los usos posteriores de Napoleón.
Los investigadores determinarán la proporción de casos con un cambio en el intervalo de vigilancia recomendado en función del tamaño de los pólipos.
Se dará una encuesta a todos los becarios para evaluar el nivel de facilidad con el uso de Napoleón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Adulto de 45 años o más
- Someterse a una colonoscopia realizada por un becario de gastroenterología
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de no tolerar bien colonoscopias anteriores o colonoscopias difíciles (p. alto requerimiento de sedantes)
- Someterse a una colonoscopia de diagnóstico por enfermedad inflamatoria intestinal u otro proceso inflamatorio/infeccioso conocido
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios durante la colonoscopia será excluida de la participación en este estudio:
- Colonoscopia sin pólipos
- Pólipos no eliminados en su totalidad
- Pólipos de tamaño indeterminado
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios después de la colonoscopia será excluida de la participación en este estudio:
1. Pólipos hiperplásicos o no adenomatosos en informe patológico
Becarios
Criterios de inclusión:
- Becaria de gastroenterología de la NYU
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. No se considera médicamente capacitado y listo para realizar una colonoscopia supervisando el asistente de gastroenterología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes de colonoscopia + sus becarios de gastroenterología
Colonoscopias para pacientes hospitalizados y ambulatorios realizadas por becarios en NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center y Manhattan VA Medical Center desde octubre de 2020 hasta marzo de 2021.
Estos incluirán todas las colonoscopias con pólipos realizadas en adultos de 45 años o más.
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Para cada colonoscopia, un becario primero estimará visualmente el tamaño del pólipo
Para cada colonoscopia, un compañero primero estimará visualmente el tamaño del pólipo y luego medirá el pólipo con Napoleón.
El dispositivo de medición de pólipo endoscópico micro-tecnología llamado Napoleón es un pequeño catéter con una regla de 15 mm calibrada a intervalos de 1 mm con demarcaciones de 5 mm.
Se clasifica como un dispositivo exento de clase 1, 510 (k) por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la medición de pólipos entre la evaluación visual y el uso de Napoleón en becarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en la precisión de la medición de pólipos entre años compañeros
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en la precisión de la medición de pólipos de los becarios con usos posteriores de Napoleón
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en la medición de pólipos entre la histología y el uso de Napoleón
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de casos con una diferencia en el intervalo de vigilancia recomendado según el tamaño del pólipo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee Williams, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
se compartirá previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y finalizando los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo exija una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Renee.Williams@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a: Renee.Williams@nyulangone.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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