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Uso do Napoleon para melhorar a medição de pólipos em bolsistas de gastroenterologia

27 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um ensaio clínico que avalia a precisão dos bolsistas de gastroenterologia na medição de pólipos colônicos usando um Dispositivo de Medição Endoscópica de Pólipos Micro-Tech chamado Napoleon. O estudo avaliará a viabilidade de Napoleão como um dispositivo de medição de pólipos. Os investigadores coletarão dados sobre colonoscopias de pacientes internados e ambulatoriais realizadas por bolsistas da NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center e Manhattan VA Medical Center de maio de 2021 a maio de 2022 para 150 pacientes. Os investigadores incluirão todas as colonoscopias com pólipos feitas em adultos com 45 anos ou mais. Para cada colonoscopia, um bolsista primeiro estimará visualmente o tamanho do pólipo e depois medirá o pólipo com Napoleão. Os investigadores calcularão a diferença na medição do pólipo entre a avaliação visual e o uso de Napoleon para cada ano bolsista e compararão as diferenças entre os anos bolsistas. Os investigadores avaliarão as mudanças na precisão da medição de pólipos dos companheiros com usos subseqüentes de Napoleão. Os investigadores determinarão a proporção de casos com alteração no intervalo de vigilância recomendado com base no tamanho do pólipo. Uma pesquisa será dada a todos os companheiros para avaliar o nível de facilidade com o uso de Napoleão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão:

  1. Adulto de 45 anos ou mais
  2. Submetendo-se a uma colonoscopia realizada por um bolsista de gastroenterologia
  3. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de não tolerar bem colonoscopias anteriores ou colonoscopias difíceis (p. alta necessidade sedativa)
  2. Submetendo-se a uma colonoscopia diagnóstica para doença inflamatória intestinal ou outro processo inflamatório/infeccioso conhecido

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios durante a colonoscopia será excluído da participação neste estudo:

  1. Colonoscopia sem pólipos
  2. Pólipos não removidos na totalidade
  3. Pólipos de tamanho indeterminado

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios após a colonoscopia será excluído da participação neste estudo:

1. Pólipos hiperplásicos ou não adenomatosos no relatório de patologia

Companheiros

Critério de inclusão:

  1. bolsista de gastroenterologia da NYU
  2. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Não considerado medicamente treinado e pronto para realizar uma colonoscopia supervisionando o atendimento de gastroenterologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes de colonoscopia + seus bolsistas de gastroenterologia
Colonoscopias hospitalares e ambulatoriais realizadas por bolsistas da NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center e Manhattan VA Medical Center de outubro de 2020 a março de 2021. Isso incluirá todas as colonoscopias com pólipos feitas em adultos com 45 anos ou mais.
Outro: Estimativa visual do tamanho do pólipo
Para cada colonoscopia, um bolsista primeiro estimará visualmente o tamanho do pólipo
Outro: Medição de Napoleão do tamanho do pólipo
Para cada colonoscopia, um bolsista primeiro estimará visualmente o tamanho do pólipo e depois medirá o pólipo com Napoleão. O dispositivo de medição endoscópica de pólipos da Micro-Tech chamado Napoleon é um pequeno cateter com uma régua de 15 mm calibrada em intervalos de 1 mm com demarcações de 5 mm. É classificado como um dispositivo isento de Classe 1, 510(k) pelo FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na medição de pólipos entre a avaliação visual e o uso de Napoleon em companheiros
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença na precisão da medição de pólipos entre colegas de ano
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença na precisão dos companheiros de medição de pólipos com usos subsequentes de Napoleão
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença na medição de pólipos entre a histologia e o uso de Napoleão
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de casos com diferença no intervalo de vigilância recomendado com base no tamanho do pólipo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

ser compartilhado mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar os dados assine um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: Renee.Williams@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser direcionadas para: Renee.Williams@nyulangone.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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