Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Napoleon for å forbedre polypmåling hos Gastroenterology Fellows

23. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en klinisk studie som vurderer gastroenterologiske stipendiaters nøyaktighet av måling av kolonpolypp ved hjelp av en Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device kalt Napoleon. Studien vil evaluere gjennomførbarheten av Napoleon som en polyppmålingsenhet. Etterforskere vil samle inn data om polikliniske og polikliniske koloskopier utført av stipendiater ved NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center og Manhattan VA Medical Center fra mai 2021 til mai 2022 for 150 pasienter. Etterforskere vil inkludere alle koloskopier med polypper utført hos voksne 45 år og oppover. For hver koloskopi vil en kar først visuelt estimere polyppens størrelse og deretter måle polyppen med Napoleon. Etterforskere vil beregne forskjellen i polyppmåling mellom visuell vurdering og bruk av Napoleon for hvert år og sammenligne forskjeller mellom andre år. Etterforskere vil evaluere for endringer i stipendiatenes nøyaktighet av polyppmåling med påfølgende bruk av Napoleon. Etterforskerne vil bestemme andelen tilfeller med endring i anbefalt overvåkingsintervall basert på polyppstørrelse. En undersøkelse vil bli gitt til alle stipendiater for å vurdere hvor lett det er å bruke Napoleon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen alder 45 og oppover
  2. Gjennomgår en koloskopi utført av en gastroenterolog
  3. Vilje og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med å ikke tolerere tidligere koloskopier godt eller vanskelige koloskopier (f. høyt behov for beroligende midler)
  2. Gjennomgår en diagnostisk koloskopi for inflammatorisk tarmsykdom eller annen kjent inflammatorisk/infeksiøs prosess

En person som oppfyller noen av følgende kriterier under koloskopien vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Koloskopi uten polypper
  2. Polypper ikke fjernet i sin helhet
  3. Polypper med ubestemt størrelse

En person som oppfyller noen av følgende kriterier etter koloskopien vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Hyperplastiske eller ikke-adenomatøse polypper på patologirapport

Kamerater

Inklusjonskriterier:

  1. NYU gastroenterologi-stipendiat
  2. Vilje og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke ansett for å være medisinsk trent og klar til å utføre en koloskopi ved å overvåke gastroenterologi som deltar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Koloskopipasienter + deres gastroenterologistipendiater
Innlagte og polikliniske koloskopier utført av stipendiater ved NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center og Manhattan VA Medical Center fra oktober 2020 - mars 2021. Disse vil inkludere alle koloskopier med polypper utført hos voksne 45 år og oppover.
Annen: Visuell estimering av polyppstørrelse
For hver koloskopi vil en stipendiat først visuelt anslå polyppstørrelsen
Enhet: Napoleon måling av polypstørrelse
For hver koloskopi vil en stipendiat først visuelt estimere polypstørrelsen og deretter måle polyppen med Napoleon. Den mikrotekniske endoskopiske måleapparatet som heter Napoleon er et lite kateter med en 15 mm linjal kalibrert med 1 mm intervaller med 5 mm avgrensninger. Det er klassifisert som en klasse 1, 510 (k) unntatt enhet av FDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i polyppmåling mellom visuell vurdering og bruk av Napoleon hos stipendiater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i nøyaktighet av polyppmåling blant andre år
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i stipendiaters nøyaktighet av polyppmåling med påfølgende bruk av Napoleon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjellen i polyppmåling mellom histologi og bruk av Napoleon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel tilfeller med forskjell i anbefalt overvåkingsintervall basert på polyppstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deles etter rimelig forespørsel som begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Renee.Williams@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til: Renee.Williams@nyulangone.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Visuell estimering av polyppstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere