Gebruik van de Napoleon om poliepmetingen bij Gastroenterology Fellows te verbeteren
23 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een klinisch onderzoek dat de nauwkeurigheid van colonpoliepmetingen door gastro-enterologiemedewerkers beoordeelt met behulp van een Micro-Tech endoscopisch poliepmeetapparaat genaamd Napoleon.
De studie zal de haalbaarheid van Napoleon als poliepmeetapparaat evalueren.
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over intramurale en poliklinische colonoscopieën uitgevoerd door fellows van NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center en Manhattan VA Medical Center van mei 2021 - mei 2022 voor 150 patiënten.
Onderzoekers zullen alle colonoscopieën met poliepen omvatten die zijn uitgevoerd bij volwassenen van 45 jaar en ouder.
Voor elke colonoscopie zal een collega eerst visueel de poliepgrootte schatten en vervolgens de poliep meten met Napoleon.
Onderzoekers zullen voor elk medejaar het verschil in poliepmeting tussen visuele beoordeling en het gebruik van Napoleon berekenen en verschillen tussen medejaren vergelijken.
Onderzoekers zullen evalueren op veranderingen in de nauwkeurigheid van poliepmeting door fellows bij het daaropvolgende gebruik van Napoleon.
Onderzoekers zullen het aantal gevallen bepalen met een verandering in het aanbevolen bewakingsinterval op basis van de poliepgrootte.
Er zal een enquête worden gehouden onder alle fellows om het gemak van het gebruik van Napoleon te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd 45 jaar en ouder
- Een colonoscopie ondergaan, uitgevoerd door een gastro-enteroloog
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het niet goed verdragen van eerdere colonoscopieën of moeilijke colonoscopieën (bijv. hoge behoefte aan kalmeringsmiddelen)
- Een diagnostische colonoscopie ondergaan voor inflammatoire darmaandoeningen of een ander bekend inflammatoir / infectieus proces
Een persoon die tijdens de colonoscopie aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Colonoscopie zonder poliepen
- Poliepen niet volledig verwijderd
- Poliepen van onbepaalde grootte
Een persoon die na de colonoscopie aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Hyperplastische of niet-adenomateuze poliepen op pathologierapport
Collega's
Inclusiecriteria:
- NYU gastro-enterologie fellow
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
1. Wordt niet geacht medisch geschoold te zijn en klaar om een colonoscopie uit te voeren door toezicht te houden op de dienst gastro-enterologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Colonoscopiepatiënten + hun Gastroenterology Fellows
Intramurale en poliklinische colonoscopieën uitgevoerd door fellows van NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center en Manhattan VA Medical Center van oktober 2020 - maart 2021.
Deze omvatten alle colonoscopieën met poliepen die worden uitgevoerd bij volwassenen van 45 jaar en ouder.
|
Voor elke colonoscopie zal een fellow eerst visueel de poliepgrootte schatten
Voor elke colonoscopie schatting zal een fellow eerst de poliep -grootte visueel schatten en vervolgens de poliep met Napoleon meten.
Het micro-tech endoscopische poliep meetapparaat genaamd Napoleon is een kleine katheter met een 15 mm liniaal gekalibreerd met intervallen van 1 mm met 5 mm afbakeningen.
Het wordt geclassificeerd als een klasse 1, 510 (k) vrijgesteld apparaat door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in poliepmeting tussen visuele beoordeling en het gebruik van Napoleon bij fellows
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil in nauwkeurigheid van poliepmetingen tussen leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil in nauwkeurigheid van poliepmeting door fellows met daaropvolgend gebruik van Napoleon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil in poliepmeting tussen histologie en het gebruik van Napoleon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage gevallen met een verschil in het aanbevolen surveillance-interval op basis van poliepgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee Williams, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
worden gedeeld op redelijk verzoek, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Renee.Williams@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Renee.Williams@nyulangone.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .