Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Наполеона для улучшения измерения полипов у стипендиатов-гастроэнтерологов

23 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это клиническое испытание, оценивающее точность измерения полипов толстой кишки гастроэнтерологами с помощью эндоскопического устройства для измерения полипов Micro-Tech под названием Наполеон. В ходе исследования будет оценена возможность использования Наполеона в качестве устройства для измерения полипов. Исследователи будут собирать данные о стационарных и амбулаторных колоноскопиях, проведенных сотрудниками NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center и Manhattan VA Medical Center с мая 2021 по май 2022 года для 150 пациентов. Исследователи будут включать все колоноскопии с полипами, сделанные у взрослых в возрасте 45 лет и старше. Для каждой колоноскопии сотрудник сначала визуально оценивает размер полипа, а затем измеряет его с помощью Наполеона. Исследователи рассчитывают разницу в измерении полипов между визуальной оценкой и использованием Наполеона для каждого года обучения и сравнивают различия между годами обучения. Исследователи будут оценивать изменения в точности измерения полипов у участников при последующем использовании Наполеона. Исследователи определят долю случаев с изменением рекомендуемого интервала наблюдения в зависимости от размера полипа. Всем участникам будет предложено пройти опрос, чтобы оценить уровень легкости использования Наполеона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  1. Взрослый возраст 45 лет и старше
  2. Прохождение колоноскопии, проводимой гастроэнтерологом
  3. Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. В анамнезе плохая переносимость предшествующих колоноскопий или трудных колоноскопий (например, высокая потребность в седативных средствах)
  2. Прохождение диагностической колоноскопии на предмет воспалительного заболевания кишечника или другого известного воспалительного/инфекционного процесса

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев во время колоноскопии, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Колоноскопия без полипов
  2. Полипы не удаляются полностью
  3. Полипы неопределенного размера

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев после колоноскопии, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Гиперпластические или неаденоматозные полипы в отчете о патологии

Стипендиаты

Критерии включения:

  1. научный сотрудник Нью-Йоркского университета по гастроэнтерологии
  2. Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Считается, что он не имеет медицинского образования и не готов к проведению колоноскопии под наблюдением гастроэнтеролога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Колоноскопия Пациенты + их стипендиаты-гастроэнтерологи
Стационарные и амбулаторные колоноскопии, выполненные научными сотрудниками NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center и Manhattan VA Medical Center с октября 2020 г. по март 2021 г. К ним относятся все колоноскопии с полипами, сделанные у взрослых в возрасте 45 лет и старше.
Другой: Визуальная оценка размера полипа
Для каждой колоноскопии сотрудник сначала визуально оценивает размер полипа.
Устройство: Наполеон измерение размера полипа
Для каждой колоноскопии парень сначала визуально оценит размер полипа, а затем измеряет полип с наполеоном. Микро-технологическое эндоскопическое измерение полипов с именем Napoleon представляет собой небольшой катетер с 15-миллиметровой линейкой, откалиброванным с интервалами 1 мм с 5-миллиметровыми демаркациями. Он классифицируется как освобожденное устройство класса 1, 510 (k) по FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в измерении полипов между визуальной оценкой и использованием Наполеона у парней
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в точности измерения полипов среди сверстников
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в точности измерения полипов у товарищей при последующем использовании Наполеона
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в измерении полипов между гистологией и с использованием Наполеона
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля случаев с разницей в рекомендуемом интервале наблюдения в зависимости от размера полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, подписывает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Renee.Williams@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять по адресу: Renee.Williams@nyulangone.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуальная оценка размера полипа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться