- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858477
Användning av Napoleon för att förbättra polypmätning hos Gastroenterology Fellows
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renee Williams, MD
- Telefonnummer: 646-501-4116
- E-post: Renee.Williams@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew O'Mara, MD
- E-post: Matthew.Omara@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
Kontakt:
- Adam Goodman, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Renee Williams, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Bellevue Hospital Center
-
Kontakt:
- Renee Williams, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Manhattan VA Medical Center
-
Kontakt:
- Violeta Popov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Vuxen 45 år och uppåt
- Genomgår en koloskopi utförd av en gastroenterolog
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av att inte tolerera tidigare koloskopier väl eller svåra koloskopier (t. högt behov av lugnande medel)
- Genomgår en diagnostisk koloskopi för inflammatorisk tarmsjukdom eller annan känd inflammatorisk/infektiös process
En individ som uppfyller något av följande kriterier under koloskopin kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Koloskopi utan polyper
- Polyper tas inte bort i sin helhet
- Polyper med obestämd storlek
En individ som uppfyller något av följande kriterier efter koloskopin kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
1. Hyperplastiska eller icke-adenomatösa polyper på patologirapport
Kamrater
Inklusionskriterier:
- NYU gastroenterologistipendiat
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Anses inte vara medicinskt utbildad och redo att utföra en koloskopi genom att övervaka gastroenterologin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Koloskopipatienter + deras Gastroenterologistipendiater
Koloskopier för slutenvård och öppenvård utförs av stipendiater vid NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center och Manhattan VA Medical Center från oktober 2020 - mars 2021.
Dessa kommer att omfatta alla koloskopier med polyper gjorda hos vuxna 45 år och äldre.
|
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken och sedan mäta polypen med Napoleon.
Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device som heter Napoleon är en liten kateter med en 15 mm linjal kalibrerad med 1 mm intervall med 5 mm avgränsningar.
Den är klassificerad som en klass 1, 510(k) undantagen enhet av FDA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i polypmätning mellan visuell bedömning och att använda Napoleon hos stipendiater
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Skillnad i noggrannhet av polypmätning mellan andra år
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Skillnad i stipendiaters noggrannhet vid polypmätning med efterföljande användning av Napoleon
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Skillnad i polypmätning mellan histologi och användning av Napoleon
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andel fall med en skillnad i rekommenderat övervakningsintervall baserat på polypstorlek
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee Williams, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Visuell uppskattning av polypstorlek
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterandeTyp 1-diabetes | Deltagande | Handfärdigheter | Visuell motorintegrationKalkon
-
University of BeykentAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, inte rekryterandeHjärntumör | Barncancer | Pediatrisk hjärntumörFörenta staterna
-
Anchora MedicalRekrytering
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändRhizarthrosis | Metabolisk sjukdomBrasilien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringCushings syndrom | Cushings sjukdom | Cushings sjukdomFörenta staterna