Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Napoleon för att förbättra polypmätning hos Gastroenterology Fellows

11 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en klinisk prövning som utvärderar gastroenterologistipendiaters noggrannhet vid mätning av kolonpolyp med hjälp av en Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device som heter Napoleon. Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av Napoleon som en polypmätningsanordning. Utredarna kommer att samla in data om slutenvårds- och öppenvårdskoloskopier utförda av stipendiater vid NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center och Manhattan VA Medical Center från maj 2021 - maj 2022 för 150 patienter. Utredarna kommer att inkludera alla koloskopier med polyper gjorda hos vuxna 45 år och äldre. För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken och sedan mäta polypen med Napoleon. Utredarna kommer att beräkna skillnaden i polypmätning mellan visuell bedömning och användning av Napoleon för varje år och jämföra skillnader mellan andra år. Utredarna kommer att utvärdera för förändringar i stipendiaternas noggrannhet vid polypmätning med efterföljande användning av Napoleon. Utredarna kommer att fastställa andelen fall med en förändring av det rekommenderade övervakningsintervallet baserat på polypstorlek. En undersökning kommer att ges till alla stipendiater för att bedöma hur lätt det är att använda Napoleon.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
        • Kontakt:
          • Adam Goodman, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Manhattan VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Violeta Popov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 45 år och uppåt
  2. Genomgår en koloskopi utförd av en gastroenterolog
  3. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av att inte tolerera tidigare koloskopier väl eller svåra koloskopier (t. högt behov av lugnande medel)
  2. Genomgår en diagnostisk koloskopi för inflammatorisk tarmsjukdom eller annan känd inflammatorisk/infektiös process

En individ som uppfyller något av följande kriterier under koloskopin kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Koloskopi utan polyper
  2. Polyper tas inte bort i sin helhet
  3. Polyper med obestämd storlek

En individ som uppfyller något av följande kriterier efter koloskopin kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Hyperplastiska eller icke-adenomatösa polyper på patologirapport

Kamrater

Inklusionskriterier:

  1. NYU gastroenterologistipendiat
  2. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Anses inte vara medicinskt utbildad och redo att utföra en koloskopi genom att övervaka gastroenterologin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Koloskopipatienter + deras Gastroenterologistipendiater
Koloskopier för slutenvård och öppenvård utförs av stipendiater vid NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center och Manhattan VA Medical Center från oktober 2020 - mars 2021. Dessa kommer att omfatta alla koloskopier med polyper gjorda hos vuxna 45 år och äldre.
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken och sedan mäta polypen med Napoleon. Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device som heter Napoleon är en liten kateter med en 15 mm linjal kalibrerad med 1 mm intervall med 5 mm avgränsningar. Den är klassificerad som en klass 1, 510(k) undantagen enhet av FDA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i polypmätning mellan visuell bedömning och att använda Napoleon hos stipendiater
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad i noggrannhet av polypmätning mellan andra år
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad i stipendiaters noggrannhet vid polypmätning med efterföljande användning av Napoleon
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad i polypmätning mellan histologi och användning av Napoleon
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel fall med en skillnad i rekommenderat övervakningsintervall baserat på polypstorlek
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och överenskommelser som stödjer forskningen, förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Renee.Williams@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för priser och avtal som stöder forskningen

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till: Renee.Williams@nyulangone.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Visuell uppskattning av polypstorlek

3
Prenumerera