Användning av Napoleon för att förbättra polypmätning hos Gastroenterology Fellows
23 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en klinisk prövning som utvärderar gastroenterologistipendiaters noggrannhet vid mätning av kolonpolyp med hjälp av en Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device som heter Napoleon.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av Napoleon som en polypmätningsanordning.
Utredarna kommer att samla in data om slutenvårds- och öppenvårdskoloskopier utförda av stipendiater vid NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center och Manhattan VA Medical Center från maj 2021 - maj 2022 för 150 patienter.
Utredarna kommer att inkludera alla koloskopier med polyper gjorda hos vuxna 45 år och äldre.
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken och sedan mäta polypen med Napoleon.
Utredarna kommer att beräkna skillnaden i polypmätning mellan visuell bedömning och användning av Napoleon för varje år och jämföra skillnader mellan andra år.
Utredarna kommer att utvärdera för förändringar i stipendiaternas noggrannhet vid polypmätning med efterföljande användning av Napoleon.
Utredarna kommer att fastställa andelen fall med en förändring av det rekommenderade övervakningsintervallet baserat på polypstorlek.
En undersökning kommer att ges till alla stipendiater för att bedöma hur lätt det är att använda Napoleon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Vuxen 45 år och uppåt
- Genomgår en koloskopi utförd av en gastroenterolog
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av att inte tolerera tidigare koloskopier väl eller svåra koloskopier (t. högt behov av lugnande medel)
- Genomgår en diagnostisk koloskopi för inflammatorisk tarmsjukdom eller annan känd inflammatorisk/infektiös process
En individ som uppfyller något av följande kriterier under koloskopin kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Koloskopi utan polyper
- Polyper tas inte bort i sin helhet
- Polyper med obestämd storlek
En individ som uppfyller något av följande kriterier efter koloskopin kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
1. Hyperplastiska eller icke-adenomatösa polyper på patologirapport
Kamrater
Inklusionskriterier:
- NYU gastroenterologistipendiat
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Anses inte vara medicinskt utbildad och redo att utföra en koloskopi genom att övervaka gastroenterologin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koloskopipatienter + deras Gastroenterologistipendiater
Koloskopier för slutenvård och öppenvård utförs av stipendiater vid NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center och Manhattan VA Medical Center från oktober 2020 - mars 2021.
Dessa kommer att omfatta alla koloskopier med polyper gjorda hos vuxna 45 år och äldre.
|
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken
För varje koloskopi kommer en kollega först visuellt att uppskatta polypstorleken och sedan mäta polypen med Napoleon.
Den mikro-tech endoskopiska polypmätanordningen med namnet Napoleon är en liten kateter med en 15 mm linjal kalibrerad med 1 mm intervall med 5 mm avgränsningar.
Det klassificeras som en klass 1, 510 (k) undantagsanordning av FDA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i polypmätning mellan visuell bedömning och att använda Napoleon hos stipendiater
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i noggrannhet av polypmätning mellan andra år
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i stipendiaters noggrannhet vid polypmätning med efterföljande användning av Napoleon
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i polypmätning mellan histologi och användning av Napoleon
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel fall med en skillnad i rekommenderat övervakningsintervall baserat på polypstorlek
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee Williams, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och överenskommelser som stödjer forskningen, förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Renee.Williams@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för priser och avtal som stöder forskningen
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till: Renee.Williams@nyulangone.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .