Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Napoleon til at forbedre polypmåling hos Gastroenterology Fellows

11. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et klinisk forsøg, der vurderer gastroenterologiske stipendiaters nøjagtighed af måling af colonpolyp ved hjælp af en Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device ved navn Napoleon. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden af ​​Napoleon som en polypmåleanordning. Efterforskere vil indsamle data om indlagte og ambulante koloskopier udført af stipendiater på NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center og Manhattan VA Medical Center fra maj 2021 - maj 2022 for 150 patienter. Efterforskere vil inkludere alle koloskopier med polypper udført hos voksne i alderen 45 år og derover. For hver koloskopi vil en fyr først visuelt vurdere polypstørrelsen og derefter måle polyppen med Napoleon. Efterforskere vil beregne forskellen i polypmåling mellem visuel vurdering og brug af Napoleon for hvert andet år og sammenligne forskelle mellem andre år. Efterforskere vil evaluere for ændringer i stipendiaters nøjagtighed af polypmåling med efterfølgende brug af Napoleon. Efterforskere vil bestemme andelen af ​​tilfælde med en ændring i det anbefalede overvågningsinterval baseret på polypstørrelse. En undersøgelse vil blive givet til alle stipendiater for at vurdere, hvor let det er at bruge Napoleon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
        • Kontakt:
          • Adam Goodman, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Manhattan VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Violeta Popov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Voksen alder 45 og derover
  2. Undergår en koloskopi udført af en gastroenterolog
  3. Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ikke at tolerere tidligere koloskopier godt eller vanskelige koloskopier (f. stort behov for beroligende midler)
  2. Undergår en diagnostisk koloskopi for inflammatorisk tarmsygdom eller anden kendt inflammatorisk/infektiøs proces

En person, der opfylder et af følgende kriterier under koloskopien, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Koloskopi uden polypper
  2. Polypper fjernes ikke helt
  3. Polypper med ubestemt størrelse

En person, der opfylder et af følgende kriterier efter koloskopien, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Hyperplastiske eller ikke-adenomatøse polypper på patologirapport

Venner

Inklusionskriterier:

  1. NYU gastroenterologi-stipendiat
  2. Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anses ikke for at være medicinsk uddannet og klar til at udføre en koloskopi ved at overvåge gastroenterologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koloskopipatienter + deres gastroenterologistipendiater
Indlagte og ambulante koloskopier udført af stipendiater ved NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center og Manhattan VA Medical Center fra oktober 2020 - marts 2021. Disse vil omfatte alle koloskopier med polypper udført hos voksne på 45 år og derover.
Andet: Visuel vurdering af polypstørrelse
For hver koloskopi vil en fyr først visuelt estimere polypstørrelsen
Andet: Napoleon måling af polyp størrelse
For hver koloskopi vil en fyr først visuelt vurdere polypstørrelsen og derefter måle polyppen med Napoleon. Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device ved navn Napoleon er et lille kateter med en 15 mm lineal kalibreret med 1 mm intervaller med 5 mm afgrænsninger. Den er klassificeret som en klasse 1, 510(k) fritaget enhed af FDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i polypmåling mellem visuel vurdering og brug af Napoleon hos stipendiater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i nøjagtighed af polypmåling blandt andre år
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i kollegernes nøjagtighed af polypmåling med efterfølgende brug af Napoleon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i polypmåling mellem histologi og brug af Napoleon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af tilfælde med forskel i det anbefalede overvågningsinterval baseret på polypstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deles efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Renee.Williams@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til: Renee.Williams@nyulangone.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Visuel vurdering af polypstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner