消化器科フェローのポリープ測定を改善するためのナポレオンの使用
2026年2月23日 更新者：NYU Langone Health
これは、ナポレオンという名前の Micro-Tech 内視鏡ポリープ測定装置を使用して、胃腸科フェローの結腸ポリープ測定の精度を評価する臨床試験です。
この研究では、ポリープ測定装置としてのナポレオンの実現可能性を評価します。
調査官は、2021 年 5 月から 2022 年 5 月にかけて、NYU Langone Health、NYU Langone Hospital Brooklyn、Bellevue Hospital Center、および Manhattan VA Medical Center のフェローが 150 人の患者に対して行った入院患者および外来患者の結腸内視鏡検査に関するデータを収集します。
治験責任医師は、45 歳以上の成人で行われたポリープを伴うすべての大腸内視鏡検査を含めます。
大腸内視鏡検査ごとに、フェローは最初にポリープのサイズを視覚的に推定し、次にナポレオンでポリープを測定します。
研究者は、同学年ごとに視覚的評価とナポレオンを使用した場合のポリープ測定値の差を計算し、同学年間の差を比較します。
研究者は、その後のナポレオンの使用によるフェローのポリープ測定の精度の変化を評価します。
研究者は、ポリープのサイズに基づいて、推奨される監視間隔を変更した症例の割合を決定します。
ナポレオンの使いやすさのレベルを評価するために、すべてのフェローにアンケートが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
忍耐：
包含基準:
- 45歳以上の成人
- 消化器科のフェローによる大腸内視鏡検査を受ける
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- 以前の大腸内視鏡検査に十分に耐えられなかった、または困難な大腸内視鏡検査を受けた病歴 (例: 鎮静剤の必要性が高い）
- 炎症性腸疾患またはその他の既知の炎症性/感染性プロセスの診断用大腸内視鏡検査を受けている
大腸内視鏡検査中に次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- ポリープのない大腸内視鏡検査
- ポリープが完全に切除されていない
- 大きさが不確定なポリープ
大腸内視鏡検査後に次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
1. 病理レポートに過形成性または非腺腫性ポリープ
フェロー
包含基準:
- NYU消化器病学フェロー
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
1. 医学的訓練を受けており、胃腸科を監督することによって大腸内視鏡検査を行う準備ができているとは見なされません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大腸内視鏡検査患者 + 消化器科フェロー
2020 年 10 月から 2021 年 3 月まで、NYU Langone Health、NYU Langone Hospital Brooklyn、Bellevue Hospital Center、および Manhattan VA Medical Center のフェローによって実施された入院患者および外来患者の大腸内視鏡検査。
これらには、45 歳以上の成人で行われたポリープを伴うすべての大腸内視鏡検査が含まれます。
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大腸内視鏡検査ごとに、フェローは最初にポリープのサイズを視覚的に推定します
各大腸内視鏡検査について、フェローは最初にポリープのサイズを視覚的に推定し、次にポリープをナポレオンで測定します。
ナポレオンという名前のマイクロテック内視鏡ポリープ測定装置は、5mmの境界を備えた1mm間隔で校正された15mmルーラーを備えた小さなカテーテルです。
FDAによってクラス1、510（k）免除デバイスとして分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェローにおける目視評価とナポレオン使用のポリープ測定の違い
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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同年代のポリープ測定精度の違い
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その後のナポレオン使用によるフェローのポリープ測定精度の違い
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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組織学とナポレオンを使用したポリープ測定の違い
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ポリープの大きさによる推奨観察間隔の違いの割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renee Williams, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-01268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの使用を提案する研究者が NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結することを条件として、記事の発行後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。
リクエストは、Renee.Williams@nyulangone.org に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文の出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Renee.Williams@nyulangone.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。