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Utilisation du Napoléon pour améliorer la mesure des polypes chez les boursiers en gastroentérologie

11 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'un essai clinique évaluant la précision des mesures des polypes coliques par les boursiers en gastro-entérologie à l'aide d'un appareil de mesure endoscopique des polypes Micro-Tech nommé Napoléon. L'étude évaluera la faisabilité de Napoléon en tant qu'appareil de mesure des polypes. Les enquêteurs recueilleront des données sur les coloscopies hospitalières et ambulatoires effectuées par des boursiers de NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center et Manhattan VA Medical Center de mai 2021 à mai 2022 pour 150 patients. Les enquêteurs incluront toutes les coloscopies avec polypes réalisées chez les adultes de 45 ans et plus. Pour chaque coloscopie, un camarade estimera d'abord visuellement la taille du polype, puis mesurera le polype avec Napoléon. Les enquêteurs calculeront la différence de mesure des polypes entre l'évaluation visuelle et l'utilisation de Napoléon pour chaque année et compareront les différences entre les autres années. Les enquêteurs évalueront les changements dans la précision de la mesure des polypes par les boursiers avec les utilisations ultérieures de Napoléon. Les enquêteurs détermineront la proportion de cas avec un changement dans l'intervalle de surveillance recommandé en fonction de la taille des polypes. Une enquête sera donnée à tous les boursiers pour évaluer le niveau de facilité avec l'utilisation de Napoléon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
        • Contact:
          • Adam Goodman, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Bellevue Hospital Center
        • Contact:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Manhattan VA Medical Center
        • Contact:
          • Violeta Popov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients:

Critère d'intégration:

  1. Adulte de 45 ans et plus
  2. Subir une coloscopie effectuée par un boursier en gastro-entérologie
  3. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de mauvaise tolérance aux coloscopies antérieures ou aux coloscopies difficiles (par ex. besoin sédatif élevé)
  2. Subir une coloscopie diagnostique pour une maladie intestinale inflammatoire ou un autre processus inflammatoire/infectieux connu

Une personne qui répond à l'un des critères suivants lors de la coloscopie sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Coloscopie sans polypes
  2. Polypes non entièrement retirés
  3. Polypes de taille indéterminée

Une personne qui répond à l'un des critères suivants après la coloscopie sera exclue de la participation à cette étude :

1. Polypes hyperplasiques ou non adénomateux sur rapport de pathologie

Camarades

Critère d'intégration:

  1. Fellow en gastro-entérologie de la NYU
  2. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. N'est pas considéré comme étant médicalement formé et prêt à effectuer une coloscopie en supervisant la gastro-entérologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients en coloscopie + leurs boursiers en gastroentérologie
Coloscopies hospitalières et ambulatoires réalisées par des boursiers de NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center et Manhattan VA Medical Center d'octobre 2020 à mars 2021. Celles-ci incluront toutes les coloscopies avec polypes effectuées chez les adultes de 45 ans et plus.
Autre: Estimation visuelle de la taille des polypes
Pour chaque coloscopie, un collègue estimera d'abord visuellement la taille du polype
Autre: Mesure Napoléon de la taille des polypes
Pour chaque coloscopie, un camarade estimera d'abord visuellement la taille du polype, puis mesurera le polype avec Napoléon. Le dispositif de mesure endoscopique des polypes Micro-Tech nommé Napoléon est un petit cathéter avec une règle de 15 mm calibrée à des intervalles de 1 mm avec des démarcations de 5 mm. Il est classé comme appareil exempté de classe 1, 510(k) par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de mesure des polypes entre l'évaluation visuelle et l'utilisation de Napoléon chez les boursiers
Délai: 6 mois
6 mois
Différence dans la précision de la mesure des polypes entre les autres années
Délai: 6 mois
6 mois
Différence dans la précision de la mesure des polypes par les boursiers avec les utilisations ultérieures de Napoléon
Délai: 6 mois
6 mois
Différence de mesure des polypes entre l'histologie et l'utilisation de Napoléon
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de cas avec une différence dans l'intervalle de surveillance recommandé en fonction de la taille des polypes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

être partagé sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de récompenses et d'accords soutenant la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Renee.Williams@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées à : Renee.Williams@nyulangone.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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