A Napóleon használata a polipmérés javítására gasztroenterológiai ösztöndíjasoknál
2026. február 23. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a gasztroenterológus munkatársak vastagbélpolip mérésének pontosságát értékeli a Napoleon nevű Micro-Tech endoszkópos polipmérő eszközzel.
A tanulmány értékelni fogja a Napóleon mint polipmérő eszköz megvalósíthatóságát.
A nyomozók a NYU Langone Health, a NYU Langone Hospital Brooklyn, a NYU Langone Hospital, a Bellevue Hospital Center és a Manhattan VA Medical Center munkatársai által 2021 májusa és 2022 májusa között 150 betegre vonatkozóan gyűjtenek adatokat fekvő- és járóbeteg kolonoszkópiákról.
A vizsgálók minden olyan kolonoszkópiát magukban foglalnak, amelyek polipokat tartalmaznak 45 éves és idősebb felnőtteknél.
Minden kolonoszkópiánál egy munkatárs először vizuálisan megbecsüli a polip méretét, majd megméri a polipot Napóleonnal.
A nyomozók minden társévre kiszámítják a polipmérés különbségét a vizuális értékelés és a Napóleon használata között, és összehasonlítják a többi év közötti különbségeket.
A nyomozók értékelni fogják, hogy változott-e a munkatársak polipmérésének pontossága a Napóleon későbbi felhasználásával.
A nyomozók a polip mérete alapján meghatározzák azon esetek arányát, amelyekben az ajánlott megfigyelési intervallum megváltozott.
A Napóleon használatának könnyedségének felmérésére minden ösztöndíjas felmérést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor 45 év felett
- Gasztroenterológus munkatárs által végzett kolonoszkópia
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben, hogy a korábbi kolonoszkópiákat nem jól tolerálták, vagy nehézkes kolonoszkópiákat (pl. magas nyugtató szükséglet)
- Gyulladásos bélbetegség vagy más ismert gyulladásos/fertőző folyamat miatti diagnosztikai kolonoszkópia
Az a személy, aki a kolonoszkópia során megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Kolonoszkópia polipok nélkül
- A polipokat nem távolították el teljesen
- Határozatlan méretű polipok
Az a személy, aki a kolonoszkópia után megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
1. Hiperplasztikus vagy nem adenomás polipok a patológiai jelentésben
Barátaim
Bevételi kritériumok:
- NYU gasztroenterológus munkatárs
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
1. Nem tekinthető orvosilag képzettnek, és kész kolonoszkópiát végezni a gasztroenterológus felügyelete mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kolonoszkópiás betegek + gasztroenterológiai munkatársaik
Fekvő- és járóbeteg kolonoszkópiákat a NYU Langone Health, a NYU Langone Hospital Brooklyn, a Bellevue Hospital Center és a Manhattan VA Medical Center munkatársai végeztek 2020 októbere és 2021 márciusa között.
Ezek magukban foglalják a 45 éves és idősebb felnőtteknél végzett polipokkal rendelkező összes kolonoszkópiát.
|
Minden kolonoszkópia esetében egy munkatárs először vizuálisan megbecsüli a polip méretét
Mindegyik kolonoszkópia esetében egy fickó először vizuálisan becsüli meg a polip méretét, majd a polipot Napóleonnal méri.
A Napoleon nevű mikro-tech endoszkópos polip mérőberendezés egy kicsi katéter, 15 mm-es vonalzóval, 1 mm-es időközönként kalibrált, 5 mm-es körülmények között.
Az FDA 1, 510 (k) mentesítő eszközként osztályozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a polipok mérésében a vizuális értékelés és a Napóleon alkalmazása között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A polipmérés pontosságának különbsége az évek során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Különbség a munkatársak polipmérésének pontosságában a Napóleon későbbi felhasználásaival
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A polipmérés különbsége a szövettan és a Napóleon alkalmazása között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon esetek aránya, ahol a polip mérete alapján eltér az ajánlott megfigyelési intervallum
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee Williams, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
ésszerű kérésre meg kell osztani a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health vállalattal.
A kérések a következő címre küldhetők: Renee.Williams@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően fejeződik be, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérések a következő címre küldhetők: Renee.Williams@nyulangone.org
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .