Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Napoleona do poprawy pomiaru polipów u stypendystów gastroenterologii

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to badanie kliniczne oceniające dokładność pomiarów polipów okrężnicy przez gastroenterologów za pomocą endoskopowego urządzenia do pomiaru polipów firmy Micro-Tech o nazwie Napoleon. Badanie oceni wykonalność Napoleona jako urządzenia do pomiaru polipów. Śledczy będą zbierać dane na temat kolonoskopii szpitalnych i ambulatoryjnych wykonanych przez stypendystów z NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center i Manhattan VA Medical Center od maja 2021 do maja 2022 dla 150 pacjentów. Badacze uwzględnią wszystkie kolonoskopie z polipami wykonane u dorosłych w wieku 45 lat i starszych. W przypadku każdej kolonoskopii specjalista najpierw wizualnie oszacuje rozmiar polipa, a następnie zmierzy go za pomocą Napoleona. Badacze obliczą różnicę w pomiarze polipów między oceną wizualną a użyciem Napoleona dla każdego innego roku i porównają różnice między innymi latami. Śledczy ocenią zmiany w dokładności pomiaru polipów przez kolegów z kolejnymi zastosowaniami Napoleona. Śledczy określą odsetek przypadków ze zmianą zalecanego interwału obserwacji na podstawie wielkości polipa. Wszyscy stypendyści otrzymają ankietę, aby ocenić poziom łatwości korzystania z Napoleona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 45 lat i starsze
  2. W trakcie kolonoskopii wykonywanej przez gastroenterologa
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia złej tolerancji wcześniejszych kolonoskopii lub trudnych kolonoskopii (np. duże zapotrzebowanie na środki uspokajające)
  2. Przechodzenie diagnostycznej kolonoskopii w kierunku nieswoistego zapalenia jelit lub innego znanego procesu zapalnego/zakaźnego

Osoba, która podczas kolonoskopii spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Kolonoskopia bez polipów
  2. Polipy nie zostały usunięte w całości
  3. Polipy o nieokreślonej wielkości

Osoba, która po kolonoskopii spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Hiperplastyczne lub niegruczolakowate polipy w raporcie histopatologicznym

stypendyści

Kryteria przyjęcia:

  1. Stypendysta gastroenterologii NYU
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Nie uważa się, że jest przeszkolony medycznie i gotowy do wykonania kolonoskopii przez nadzorowanie gastroenterologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z kolonoskopią + ich koledzy z gastroenterologii
Kolonoskopie szpitalne i ambulatoryjne wykonywane przez stypendystów z NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center i Manhattan VA Medical Center od października 2020 r. do marca 2021 r. Obejmą one wszystkie kolonoskopie z polipami wykonane u dorosłych w wieku 45 lat i starszych.
Inny: Wizualna ocena wielkości polipa
W przypadku każdej kolonoskopii specjalista najpierw wizualnie oszacuje rozmiar polipa
Urządzenie: Pomiar wielkości polipu Napoleona
Dla każdej kolonoskopii facet najpierw wizualnie oszacuje wielkość polipu, a następnie zmierzy polip za pomocą Napoleona. Mikro-techniczne urządzenie pomiarowe polipu endoskopowego o nazwie Napoleon to mały cewnik z linijką 15 mm skalibrowanym w odstępach 1 mm z rozgranitniami 5 mm. Jest to klasyfikowane jako urządzenie zwolnione jako klasa 1, 510 (k) przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w pomiarze polipów między oceną wizualną a użyciem Napoleona u stypendystów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w dokładności pomiaru polipów między innymi rocznikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w dokładności pomiaru polipów przez kolegów z późniejszymi zastosowaniami Napoleona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w pomiarze polipów między histologią a użyciem Napoleona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek przypadków z różnicą w zalecanym okresie obserwacji w oparciu o wielkość polipa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

być udostępniane na uzasadnione żądanie rozpoczynające się 9 miesięcy i kończące się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Renee.Williams@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować na adres: Renee.Williams@nyulangone.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualna ocena wielkości polipa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj