使用拿破仑改善胃肠病学研究员的息肉测量
2026年2月23日 更新者：NYU Langone Health
这是一项临床试验，旨在评估胃肠病学研究员使用名为 Napoleon 的 Micro-Tech 内窥镜息肉测量设备测量结肠息肉的准确性。
该研究将评估拿破仑作为息肉测量装置的可行性。
调查人员将收集 2021 年 5 月至 2022 年 5 月期间纽约大学朗格健康中心、布鲁克林纽约大学朗格医院、贝尔维尤医院中心和曼哈顿退伍军人医疗中心的研究员对 150 名患者进行的住院和门诊结肠镜检查的数据。
调查人员将包括在 45 岁及以上的成年人中进行的所有息肉结肠镜检查。
每次做结肠镜检查时，都会先有一个fellow目测估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。
研究人员将计算每个同年目视评估和使用拿破仑在息肉测量方面的差异，并比较同年之间的差异。
研究人员将评估随后使用 Napoleon 后研究员测量息肉准确性的变化。
调查人员将根据息肉大小确定推荐监测间隔发生变化的病例比例。
将对所有研究员进行调查，以评估使用拿破仑的难易程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Langone Hospital Brooklyn
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者：
纳入标准：
- 45岁及以上的成年人
- 接受胃肠病学研究员进行的结肠镜检查
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
- 不能耐受既往结肠镜检查或困难结肠镜检查的病史（例如 高镇静剂需求）
- 正在接受针对炎症性肠病或其他已知炎症/感染过程的诊断性结肠镜检查
在结肠镜检查期间符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 没有息肉的结肠镜检查
- 息肉没有完全切除
- 大小不定的息肉
在结肠镜检查后符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
1. 病理报告为增生性或非腺瘤性息肉
研究员
纳入标准：
- 纽约大学胃肠病学研究员
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
1. 未被视为受过医学培训并准备通过监督胃肠病学就诊进行结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：结肠镜检查患者 + 他们的胃肠病学研究员
2020 年 10 月至 2021 年 3 月，纽约大学朗格健康中心、布鲁克林纽约大学朗格医院、贝尔维尤医院中心和曼哈顿退伍军人医疗中心的研究员进行的住院和门诊结肠镜检查。
这些将包括对 45 岁及以上的成年人进行的所有息肉结肠镜检查。
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对于每次结肠镜检查，研究员将首先目视估计息肉大小
对于每个结肠镜检查，一个人将首先在视觉上估计息肉大小，然后用拿破仑测量息肉。
名为Napoleon的微型技术内窥镜息肉测量装置是一个小导管，其15mm标尺，以1mm的间隔校准，并带有5mm的分界线。
它被FDA归类为1，510（k）豁免设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉评估和使用 Napoleon 在研究员中测量息肉的差异
大体时间：6个月
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6个月
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同年息肉测量准确度差异
大体时间：6个月
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6个月
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拿破仑后续使用对息肉测量准确性的影响
大体时间：6个月
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6个月
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组织学和使用拿破仑测量息肉的差异
大体时间：6个月
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6个月
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根据息肉大小建议的监测间隔不同的病例比例
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renee Williams, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-01268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在文章发表后 9 个月至 36 个月内根据合理要求共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求共享，前提是建议使用数据的研究人员与 NYU Langone Health 签订了数据使用协议。
请求可发送至：Renee.Williams@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖项和协议的条件要求
IPD 共享访问标准
可将请求发送至：Renee.Williams@nyulangone.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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