Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Napoleona ke zlepšení měření polypů u gastroenterologů

11. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je klinická studie hodnotící přesnost měření polypů tlustého střeva u kolegů z gastroenterologie pomocí zařízení Micro-Tech Endoscopic Polyp Measurement Device s názvem Napoleon. Studie vyhodnotí proveditelnost Napoleona jako zařízení pro měření polypů. Vyšetřovatelé budou od května 2021 do května 2022 shromažďovat údaje o lůžkových a ambulantních kolonoskopiích provedených kolegy z NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center a Manhattan VA Medical Center pro 150 pacientů. Vyšetřovatelé zahrnou všechny kolonoskopie s polypy provedené u dospělých ve věku 45 let a výše. Při každé kolonoskopii odborník nejprve vizuálně odhadne velikost polypu a poté polyp změří Napoleonem. Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl v měření polypů mezi vizuálním hodnocením a použitím Napoleona pro každý další rok a porovnají rozdíly mezi ostatními roky. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v přesnosti měření polypů kolegů s následným použitím Napoleona. Vyšetřovatelé určí podíl případů se změnou doporučeného intervalu sledování na základě velikosti polypu. Průzkum bude poskytnut všem kolegům, aby posoudili úroveň snadného používání Napoleona.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
        • Kontakt:
          • Adam Goodman, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Manhattan VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Violeta Popov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 45 a více let
  2. Absolvování kolonoskopie prováděné gastroenterologem
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie špatného snášení předchozích kolonoskopií nebo obtížných kolonoskopií (např. vysoká potřeba sedativ)
  2. Absolvování diagnostické kolonoskopie pro zánětlivé onemocnění střev nebo jiný známý zánětlivý/infekční proces

Jednotlivec, který během kolonoskopie splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Kolonoskopie bez polypů
  2. Polypy nebyly odstraněny celé
  3. Polypy s neurčitou velikostí

Jedinec, který po kolonoskopii splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Hyperplastické nebo neadenomatózní polypy na patologické zprávě

Kolegové

Kritéria pro zařazení:

  1. NYU gastroenterolog
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nepovažuje se za zdravotně vyškoleného a připraveného k provedení kolonoskopie dohlížejícím na gastroenterologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kolonoskopičtí pacienti + jejich kolegové z gastroenterologie
Lůžková a ambulantní kolonoskopie prováděná kolegy z NYU Langone Health, NYU Langone Hospital Brooklyn, Bellevue Hospital Center a Manhattan VA Medical Center od října 2020 do března 2021. Ty budou zahrnovat všechny kolonoskopie s polypy provedené u dospělých ve věku 45 let a výše.
Jiný: Vizuální odhad velikosti polypu
Při každé kolonoskopii odborník nejprve vizuálně odhadne velikost polypu
Jiný: Napoleon měření velikosti polypů
Při každé kolonoskopii odborník nejprve vizuálně odhadne velikost polypu a poté polyp změří Napoleonem. Endoskopické zařízení pro měření polypů Micro-Tech s názvem Napoleon je malý katétr s 15mm pravítkem kalibrovaným v 1mm intervalech s 5mm hranicemi. FDA je klasifikován jako zařízení s výjimkou třídy 1, 510(k).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v měření polypů mezi vizuálním hodnocením a použitím Napoleona u kolegů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v přesnosti měření polypů mezi ostatními roky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v přesnosti měření polypů kolegů s následným použitím Napoleona
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v měření polypů mezi histologií a použitím Napoleona
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl případů s rozdílem v doporučeném intervalu sledování na základě velikosti polypu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

být sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze zasílat na adresu: Renee.Williams@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze zasílat na adresu: Renee.Williams@nyulangone.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Vizuální odhad velikosti polypu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit