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Uso del Napoleon per migliorare la misurazione del polipo nei borsisti di gastroenterologia

11 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio clinico che valuta l'accuratezza dei borsisti di gastroenterologia della misurazione del polipo del colon utilizzando un dispositivo di misurazione del polipo endoscopico Micro-Tech chiamato Napoleon. Lo studio valuterà la fattibilità di Napoleon come dispositivo per la misurazione dei polipi. Gli investigatori raccoglieranno dati sulle colonscopie ospedaliere e ambulatoriali eseguite da borsisti presso la NYU Langone Health, il NYU Langone Hospital Brooklyn, il Bellevue Hospital Center e il Manhattan VA Medical Center da maggio 2021 a maggio 2022 per 150 pazienti. Gli investigatori includeranno tutte le colonscopie con polipi eseguite negli adulti di età pari o superiore a 45 anni. Per ogni colonscopia, un collega valuterà prima visivamente la dimensione del polipo e poi misurerà il polipo con Napoleon. Gli investigatori calcoleranno la differenza nella misurazione del polipo tra la valutazione visiva e l'utilizzo di Napoleon per ogni compagno di anno e confronteranno le differenze tra i compagni di anno. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'accuratezza della misurazione del polipo da parte dei borsisti con i successivi usi di Napoleon. Gli investigatori determineranno la proporzione di casi con un cambiamento nell'intervallo di sorveglianza raccomandato in base alla dimensione del polipo. A tutti i borsisti verrà fornito un sondaggio per valutare il livello di facilità nell'utilizzo di Napoleon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
        • Contatto:
          • Adam Goodman, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Bellevue Hospital Center
        • Contatto:
          • Renee Williams, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Manhattan VA Medical Center
        • Contatto:
          • Violeta Popov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età pari o superiore a 45 anni
  2. Sottoposto a colonscopia eseguita da un borsista di gastroenterologia
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di non tollerare bene precedenti colonscopie o colonscopie difficili (ad es. elevato fabbisogno di sedativi)
  2. Sottoporsi a una colonscopia diagnostica per malattia infiammatoria intestinale o altro noto processo infiammatorio/infettivo

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri durante la colonscopia sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Colonscopia senza polipi
  2. Polipi non rimossi del tutto
  3. Polipi di dimensioni indeterminate

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri dopo la colonscopia sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Polipi iperplastici o non adenomatosi su referto patologico

Compagni

Criterio di inclusione:

  1. Borsista in gastroenterologia della NYU
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Non considerato preparato dal punto di vista medico e pronto a eseguire una colonscopia supervisionando la partecipazione alla gastroenterologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con colonscopia + i loro borsisti di gastroenterologia
Colonscopie ospedaliere e ambulatoriali eseguite da borsisti presso la NYU Langone Health, il NYU Langone Hospital Brooklyn, il Bellevue Hospital Center e il Manhattan VA Medical Center da ottobre 2020 a marzo 2021. Questi includeranno tutte le colonscopie con polipi eseguite negli adulti di età pari o superiore a 45 anni.
Altro: Stima visiva della dimensione del polipo
Per ogni colonscopia, un collega valuterà prima visivamente la dimensione del polipo
Altro: Misura di Napoleone della dimensione del polipo
Per ogni colonscopia, un collega valuterà prima visivamente la dimensione del polipo e poi misurerà il polipo con Napoleon. Il dispositivo di misurazione endoscopica per polipi Micro-Tech denominato Napoleon è un piccolo catetere con un righello da 15 mm calibrato a intervalli di 1 mm con demarcazioni di 5 mm. È classificato come dispositivo esente da Classe 1, 510(k) dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella misurazione del polipo tra la valutazione visiva e l'utilizzo di Napoleon nei borsisti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nell'accuratezza della misurazione del polipo tra compagni di età
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nell'accuratezza della misurazione del polipo da parte dei borsisti con successivi usi di Napoleon
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nella misurazione del polipo tra istologia e utilizzo di Napoleon
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di casi con una differenza nell'intervallo di sorveglianza raccomandato in base alla dimensione del polipo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

essere condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Renee.Williams@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a: Renee.Williams@nyulangone.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stima visiva della dimensione del polipo

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