Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des Napoleon zur Verbesserung der Polypenmessung in der Gastroenterologie Fellows

23. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine klinische Studie, die die Genauigkeit der Messung von Dickdarmpolypen durch Stipendiaten der Gastroenterologie mit einem endoskopischen Polypen-Messgerät von Micro-Tech namens Napoleon bewertet. Die Studie wird die Machbarkeit von Napoleon als Polypenmessgerät bewerten. Die Ermittler werden von Mai 2021 bis Mai 2022 Daten zu stationären und ambulanten Koloskopien sammeln, die von Stipendiaten der NYU Langone Health, des NYU Langone Hospital Brooklyn, des Bellevue Hospital Center und des Manhattan VA Medical Center für 150 Patienten durchgeführt wurden. Die Ermittler schließen alle Koloskopien mit Polypen ein, die bei Erwachsenen ab 45 Jahren durchgeführt wurden. Bei jeder Koloskopie schätzt ein Mitarbeiter zunächst die Polypengröße visuell ab und misst dann den Polypen mit Napoleon. Die Ermittler berechnen den Unterschied in der Polypenmessung zwischen der visuellen Beurteilung und der Verwendung von Napoleon für jedes Mitjahr und vergleichen die Unterschiede zwischen den Mitjahren. Die Ermittler werden Änderungen in der Genauigkeit der Polypenmessung durch die Stipendiaten bei späteren Verwendungen von Napoleon bewerten. Die Ermittler bestimmen den Anteil der Fälle mit einer Änderung des empfohlenen Überwachungsintervalls basierend auf der Polypengröße. Alle Stipendiaten erhalten eine Umfrage, um festzustellen, wie einfach es ist, Napoleon zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 45 Jahren
  2. Sich einer Koloskopie unterziehen, die von einem Gastroenterologen durchgeführt wird
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit wurden frühere Koloskopien nicht gut vertragen oder schwierige Koloskopien (z. hoher Beruhigungsmittelbedarf)
  2. Sich einer diagnostischen Darmspiegelung wegen einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines anderen bekannten entzündlichen/infektiösen Prozesses unterziehen

Eine Person, die während der Koloskopie eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Koloskopie ohne Polypen
  2. Polypen nicht vollständig entfernt
  3. Polypen mit unbestimmter Größe

Eine Person, die nach der Koloskopie eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Hyperplastische oder nicht-adenomatöse Polypen im Pathologiebericht

Gefährten

Einschlusskriterien:

  1. Gastroenterologe an der NYU
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

1. Nicht als medizinisch geschult und bereit zur Durchführung einer Koloskopie durch die Überwachung der teilnehmenden Gastroenterologie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koloskopiepatienten + ihre Gastroenterologen
Stationäre und ambulante Koloskopien, die von Oktober 2020 bis März 2021 von Stipendiaten der NYU Langone Health, des NYU Langone Hospital Brooklyn, des Bellevue Hospital Center und des Manhattan VA Medical Center durchgeführt werden. Dazu gehören alle Koloskopien mit Polypen, die bei Erwachsenen ab 45 Jahren durchgeführt werden.
Sonstiges: Visuelle Schätzung der Polypengröße
Bei jeder Darmspiegelung schätzt ein Mitarbeiter zunächst die Polypengröße visuell ab
Gerät: Napoleon -Messung der Polypengröße
Für jede Koloskopie schätzt ein Kerl zuerst die Polypengröße visuell und misst dann den Polyp mit Napoleon. Das mikro-techende endoskopische Polyp-Messgerät namens Napoleon ist ein kleiner Katheter mit einem 15-mm-Lineal, der in Intervallen von 1 mm mit 5-mm-Abgrenzungen kalibriert wird. Es wird von der FDA als Klasse 1, 510 (k) eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Polypenmessung zwischen visueller Beurteilung und Verwendung von Napoleon bei Gefährten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Genauigkeit der Polypenmessung zwischen anderen Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Genauigkeit der Polypenmessung durch die Stipendiaten bei späteren Verwendungen von Napoleon
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Polypenmessung zwischen Histologie und Verwendung von Napoleon
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Fälle mit einem Unterschied im empfohlenen Überwachungsintervall basierend auf der Polypengröße
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee Williams, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben werden, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Renee.Williams@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Renee.Williams@nyulangone.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

Klinische Studien zur Visuelle Schätzung der Polypengröße

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren