진행성 비소세포폐암에서 최일선 면역화학요법의 효능 예측 분자 마커에 관한 연구
2021년 4월 22일 업데이트: Zhou Chengzhi
진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법과 면역항암제 병용요법의 임상적 효능과 관련된 분자표지자에 관한 연구
이 프로젝트는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 화학요법과 병용한 최전선 면역요법의 임상적 효능을 예측할 수 있는 기준선에서 검출 가능한 잠재적 분자 마커를 탐색하는 것을 목표로 하는 실제 탐색적 연구입니다.
이 연구는 초기에 진행성 NSCLC로 진단된 총 200명의 치료 경험이 없는 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
면역화학요법 치료 시작 전(기준선) 모든 환자로부터 채취한 조직 및 혈액 샘플 쌍을 분석합니다.
환자 샘플은 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 유전자 발현 프로파일링(GEP) 및 염증 관련 T-세포 수용체(TCR) 레퍼토리 프로파일링을 포함한 분자 분석을 위해 제출됩니다.
분자 분석 결과에는 종양 돌연변이 부담(TMB), 미소부수체 불안정성(MSI) 상태, DNA 손상 복구(DDR) 관련 유전자 돌연변이 상태 및 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 수준.
1차 면역화학요법으로 질병 진행이 방사선학적으로 확인될 때까지 치료 반응에 대해 환자를 추적 관찰할 것입니다.
그런 다음 분자 분석 결과는 무엇보다도 객관적 반응 및 무진행 생존 결과를 포함한 임상 데이터로 분석되어 면역화학요법의 임상 효능과 관련된 기준선에서 분자 마커를 식별합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengzhi Zhou
- 전화번호: 13560351186
- 이메일: doctorzcz@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
화학 요법과 결합된 면역 요법의 일선 치료에 적합한 진행성 NSCLC 환자.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 IV기 NSCLC로 진단된 환자;
- 기준선에서 OncoScreen Plus 패널 및 PD-L1(22C3) 면역조직화학 검사를 사용하여 분자 검사를 위해 샘플을 제출한 환자;
- EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET 엑손 14 스키핑 및 RET를 포함하는 6개 유전자에 대한 감작 돌연변이에 대해 음성 결과를 가진 환자;
- 면역요법에 대한 금기사항이 없는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 환자
- 기대여명이 12주 이상인 환자
- ECOG 점수가 0 또는 1인 환자;
다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가진 환자:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5109/L;
- 혈소판 ≥ 90109/L;
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- 알부민 수치 ≥2.8g/L;
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN); 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2 ULN;
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN;
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 혈장 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5ULN.
제외 기준:
- 다른 동시 종양 환자;
- 후속 조치 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환이 있는 환자
- 면역 요법의 병력이 있는 환자;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 치료의 병력이 있는 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 분류된 심장 기능을 가진 환자;
- 말초신경질환 환자;
- 난청이 확인된 환자
- 연구자가 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 면역항암제와 화학요법 병용요법의 임상적 효능과 관련된 분자표지자 연구
기간: 2021년 6월 - 2024년 3월
|
차세대 시퀀싱(NGS) 기반 유전자 발현 프로파일링(GEP) 및 염증 관련 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리 프로파일링.
분자 분석 결과에는 종양 돌연변이 부담(TMB), 미소부수체 불안정성(MSI) 상태, DNA 손상 복구(DDR) 관련 유전자 돌연변이 상태 및 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 수준.
|
2021년 6월 - 2024년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CROC2101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .