Enquête sur les marqueurs moléculaires prédictifs de l'efficacité de l'immunochimiothérapie de première ligne dans le NSCLC avancé
22 avril 2021 mis à jour par: Zhou Chengzhi
Enquête sur les marqueurs moléculaires associés à l'efficacité clinique de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Ce projet est une étude exploratoire en situation réelle visant à explorer les marqueurs moléculaires potentiels détectables au départ qui peuvent permettre de prédire l'efficacité clinique de l'immunothérapie de première ligne combinée à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.
Cette étude vise à inclure un total de 200 patients naïfs de traitement initialement diagnostiqués avec un NSCLC avancé.
Des échantillons appariés de tissus et de sang prélevés sur tous les patients avant le début du traitement par immunochimiothérapie (ligne de base) seront analysés.
Les échantillons de patients seront soumis à une analyse moléculaire, y compris le profilage de l'expression génique (GEP) basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) et le profilage du répertoire des récepteurs des lymphocytes T liés à l'inflammation (TCR).
Les résultats de l'analyse moléculaire incluront, mais sans s'y limiter, la charge de mutation tumorale (TMB), l'état d'instabilité des microsatellites (MSI), l'état de mutation génique liée à la réparation des dommages à l'ADN (DDR) et l'expression programmée du ligand de mort 1 (PD-L1) niveau.
Les patients seront suivis pour les réponses au traitement jusqu'à la confirmation radiologique de la progression de la maladie vers l'immunchimiothérapie de première ligne.
Les résultats des tests moléculaires seront ensuite analysés avec des données cliniques, y compris des réponses objectives et des résultats de survie sans progression, entre autres, pour identifier les marqueurs moléculaires au départ qui sont associés à l'efficacité clinique de l'immunchimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengzhi Zhou
- Numéro de téléphone: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Zhou Chengzhi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un CBNPC avancé éligibles à un traitement de première intention par immunothérapie associée à une chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui on a diagnostiqué cliniquement un NSCLC de stade IV ;
- Patients ayant soumis des échantillons pour des tests moléculaires à l'aide du panel OncoScreen Plus et du test d'immunohistochimie PD-L1 (22C3) au départ ;
- Patients avec des résultats négatifs pour les mutations sensibilisantes pour 6 gènes, y compris EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET exon 14 sautant et RET ;
- Patients sans contre-indications à l'immunothérapie ;
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
- Patients avec un score ECOG de 0 ou 1 ;
Patients ayant une fonction organique adéquate définie par les critères suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5109/L ;
- Plaquettes ≥ 90109/L ;
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
- Taux d'albumine ≥2,8 g/L ;
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 la limite supérieure de la normale (LSN); pour les patients présentant des métastases hépatiques, bilirubine totale ≤ 2 LSN ;
- Alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 LSN ; pour les patients avec des métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5ULN ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ;
- Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine plasmatique (PT) ≤ 1,5 LSN.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs concomitantes ;
- Patients souffrant d'autres affections médicales concomitantes susceptibles d'affecter leur suivi et leur survie à court terme ;
- Patients ayant des antécédents d'immunothérapie ;
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'autres traitements anti-tumoraux ;
- Patients dont la fonction cardiaque est classée dans la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Patients atteints d'une maladie des nerfs périphériques ;
- Patients ayant une perte auditive confirmée ;
- Patients atteints d'autres conditions jugées inadaptées à l'inscription par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Investigation sur les marqueurs moléculaires associés à l'efficacité clinique de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé
Délai: Juin 2021 - mars 2024
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Profilage de l'expression génique (GEP) basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) et profilage du répertoire des récepteurs des lymphocytes T liés à l'inflammation (TCR).
Les résultats de l'analyse moléculaire incluront, mais sans s'y limiter, la charge de mutation tumorale (TMB), l'état d'instabilité des microsatellites (MSI), l'état de mutation génique liée à la réparation des dommages à l'ADN (DDR) et l'expression programmée du ligand de mort 1 (PD-L1) niveau.
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Juin 2021 - mars 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CROC2101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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