- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858828
Undersøgelse af prædiktive molekylære markører for effektivitet for frontlinjeimmunokemoterapi ved avanceret NSCLC
22. april 2021 opdateret af: Zhou Chengzhi
Undersøgelse af molekylære markører forbundet med den kliniske effekt af immunterapi kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette projekt er et eksplorativt studie i den virkelige verden, der sigter mod at udforske potentielle molekylære markører, der kan påvises ved baseline, og som kan muliggøre forudsigelse af klinisk effekt af frontlinjeimmunterapi kombineret med kemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Denne undersøgelse sigter mod at inkludere i alt 200 behandlingsnaive patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med fremskreden NSCLC.
Parrede vævs- og blodprøver indsamlet fra alle patienter før start af immunkemoterapibehandling (baseline) vil blive analyseret.
Patientprøverne vil blive indsendt til molekylær analyse, herunder næste generations sekventering (NGS)-baseret genekspressionsprofilering (GEP) og inflammationsrelateret T-cellereceptor (TCR) repertoireprofilering.
De molekylære assayresultater vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-instabilitet (MSI) status, DNA-skadereparation (DDR)-relateret genmutationsstatus og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression niveau.
Patienterne vil blive fulgt op for behandlingsreaktioner indtil radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression til første-linje immunokemoterapi.
De molekylære assayresultater vil derefter blive analyseret med kliniske data, herunder objektive responser og progressionsfrie overlevelsesresultater, blandt andet for at identificere molekylære markører ved baseline, der er forbundet med den kliniske effekt af immunkemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden NSCLC kvalificeret til frontlinjebehandling af immunterapi kombineret med kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med stadium IV NSCLC;
- Patienter, der indsendte prøver til molekylær testning ved hjælp af OncoScreen Plus-panelet og PD-L1 (22C3) immunhistokemitest ved baseline;
- Patienter med negative resultater for sensibiliserende mutationer for 6 gener, herunder EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET exon 14 springing og RET;
- Patienter uden kontraindikationer for immunterapi;
- Patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring;
- Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger;
- Patienter med ECOG-score på 0 eller 1;
Patienter med tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende kriterier:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5109/L;
- Blodplader ≥ 90109/L;
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
- Albuminniveauer ≥2,8 g/L;
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 den øvre normalgrænse (ULN); for patienter med levermetastaser, total bilirubin ≤ 2 ULN;
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Internationalt normaliseret forhold (INR) eller plasmaprotrombintid (PT) ≤1,5 ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre samtidige tumorer;
- Patienter med andre samtidige medicinske tilstande, der kan påvirke deres opfølgning og kortsigtede overlevelse;
- Patienter med nogen historie med immunterapi;
- Patienter med nogen historie med kemoterapi, strålebehandling eller andre antitumorbehandlinger;
- Patienter med hjertefunktion klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
- Patienter med perifer nervesygdom;
- Patienter med bekræftet høretab;
- Patienter med andre tilstande, som forskerne vurderer uegnede til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af molekylære markører forbundet med den kliniske effekt af immunterapi kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Juni 2021 - marts 2024
|
Næste generations sekventering (NGS)-baseret genekspressionsprofilering (GEP) og inflammationsrelateret T-cellereceptor (TCR) repertoireprofilering.
De molekylære assayresultater vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-instabilitet (MSI) status, DNA-skadereparation (DDR)-relateret genmutationsstatus og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression niveau.
|
Juni 2021 - marts 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CROC2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .