Badanie predykcyjnych molekularnych markerów skuteczności immunochemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhou Chengzhi
Badanie markerów molekularnych związanych z kliniczną skutecznością immunoterapii skojarzonej z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Ten projekt jest badaniem eksploracyjnym w świecie rzeczywistym, którego celem jest zbadanie potencjalnych markerów molekularnych wykrywalnych na początku badania, które mogą umożliwić przewidywanie skuteczności klinicznej pierwszej linii immunoterapii połączonej z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC).
Celem tego badania jest włączenie łącznie 200 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których początkowo rozpoznano zaawansowanego NSCLC.
Analizie poddane zostaną sparowane próbki tkanek i krwi pobrane od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia immunochemioterapią (linia wyjściowa).
Próbki pacjentów zostaną poddane analizie molekularnej, w tym profilowaniu ekspresji genów (GEP) opartemu na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) i profilowaniu repertuaru receptorów komórek T związanych z zapaleniem (TCR).
Wyniki testów molekularnych będą obejmować między innymi obciążenie mutacją guza (TMB), status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), status mutacji genu związanego z naprawą uszkodzeń DNA (DDR) oraz ekspresję zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1). poziom.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie do czasu radiologicznego potwierdzenia progresji choroby do immunochemioterapii pierwszego rzutu.
Wyniki testów molekularnych zostaną następnie przeanalizowane z danymi klinicznymi, w tym obiektywnymi odpowiedziami i wynikami przeżycia wolnego od progresji, między innymi, w celu zidentyfikowania wyjściowych markerów molekularnych, które są związane z kliniczną skutecznością immunochemioterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengzhi Zhou
- Numer telefonu: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC kwalifikujący się do pierwszego rzutu leczenia immunoterapią połączoną z chemioterapią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano NSCLC w stopniu IV;
- Pacjenci, którzy przesłali próbki do badań molekularnych przy użyciu panelu OncoScreen Plus i testu immunohistochemicznego PD-L1 (22C3) na początku badania;
- Pacjenci z ujemnymi wynikami mutacji uczulających dla 6 genów, w tym EGFR, ALK, ROS1, BRAF, pominięcia eksonu 14 MET i RET;
- Pacjenci bez przeciwwskazań do immunoterapii;
- Pacjenci, którzy w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają ukończone 18 lat;
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 tygodni;
- Pacjenci z wynikiem ECOG równym 0 lub 1;
Pacjenci z prawidłową czynnością narządów określoną według następujących kryteriów:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5109/l;
- płytki krwi ≥ 90109/l;
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
- Poziomy albumin ≥2,8 g/l;
- Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN); u pacjentów z przerzutami do wątroby bilirubina całkowita ≤ 2 GGN;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 GGN; u chorych z przerzutami do wątroby ALT i AST ≤ 5 GGN;
- kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN;
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy w osoczu (PT) ≤1,5 GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami;
- Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą wpływać na ich obserwację i krótkoterminowe przeżycie;
- Pacjenci z jakąkolwiek historią immunoterapii;
- Pacjenci z jakąkolwiek historią chemioterapii, radioterapii lub innych metod leczenia przeciwnowotworowego;
- Pacjenci z czynnością serca sklasyfikowaną w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
- Pacjenci z chorobą nerwów obwodowych;
- Pacjenci z potwierdzonym ubytkiem słuchu;
- Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie markerów molekularnych związanych z kliniczną skutecznością immunoterapii skojarzonej z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 - marzec 2024
|
Profilowanie ekspresji genów (GEP) oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) i profilowaniu repertuaru receptorów komórek T związanych z zapaleniem (TCR).
Wyniki testów molekularnych będą obejmować między innymi obciążenie mutacją guza (TMB), status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), status mutacji genu związanego z naprawą uszkodzeń DNA (DDR) oraz ekspresję zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1). poziom.
|
Czerwiec 2021 - marzec 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROC2101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .