Investigación sobre marcadores moleculares predictivos de eficacia para inmunoquimioterapia de primera línea en NSCLC avanzado
22 de abril de 2021 actualizado por: Zhou Chengzhi
Investigación sobre marcadores moleculares asociados a la eficacia clínica de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Este proyecto es un estudio exploratorio del mundo real que tiene como objetivo explorar posibles marcadores moleculares detectables al inicio que pueden permitir la predicción de la eficacia clínica de la inmunoterapia de primera línea combinada con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Este estudio tiene como objetivo incluir un total de 200 pacientes sin tratamiento previo diagnosticados inicialmente con NSCLC avanzado.
Se analizarán muestras pareadas de tejido y sangre recolectadas de todos los pacientes antes del inicio del tratamiento de inmunoquimioterapia (línea de base).
Las muestras de los pacientes se enviarán para el análisis molecular, incluido el perfil de expresión génica (GEP) basado en la secuenciación de próxima generación (NGS) y el perfil del repertorio del receptor de células T relacionado con la inflamación (TCR).
Los resultados del ensayo molecular incluirán, entre otros, la carga de mutación tumoral (TMB), el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI), el estado de mutación genética relacionada con la reparación de daños en el ADN (DDR) y la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1). nivel.
Se realizará un seguimiento de las respuestas al tratamiento de los pacientes hasta la confirmación radiológica de la progresión de la enfermedad a la inmunoquimioterapia de primera línea.
Los resultados del ensayo molecular luego se analizarán con datos clínicos que incluyen respuestas objetivas y resultados de supervivencia sin progresión, entre otros, para identificar marcadores moleculares al inicio del estudio que están asociados con la eficacia clínica de la inmunoquimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chengzhi Zhou
- Número de teléfono: 13560351186
- Correo electrónico: doctorzcz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Zhou Chengzhi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC avanzado elegibles para tratamiento de primera línea de inmunoterapia combinada con quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de NSCLC en estadio IV;
- Pacientes que enviaron muestras para pruebas moleculares utilizando el panel OncoScreen Plus y la prueba de inmunohistoquímica PD-L1 (22C3) al inicio del estudio;
- Pacientes con resultados negativos para mutaciones sensibilizantes para 6 genes, incluidos EGFR, ALK, ROS1, BRAF, omisión del exón 14 de MET y RET;
- Pacientes sin contraindicaciones para inmunoterapia;
- Pacientes que tengan 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes con esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- Pacientes con puntaje ECOG de 0 o 1;
Pacientes con función orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5109/L;
- plaquetas ≥ 90109/L;
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
- Niveles de albúmina ≥2,8 g/L;
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 el límite superior normal (LSN); para pacientes con metástasis hepáticas, bilirrubina total ≤ 2 LSN;
- alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5LSN;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN;
- Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina plasmática (PT) ≤1.5LSN.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores concurrentes;
- Pacientes con otras condiciones médicas concurrentes que puedan afectar su seguimiento y supervivencia a corto plazo;
- Pacientes con antecedentes de inmunoterapia;
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos antitumorales;
- Pacientes con función cardíaca clasificada como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Pacientes con enfermedad de los nervios periféricos;
- Pacientes con pérdida auditiva confirmada;
- Pacientes con otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación sobre marcadores moleculares asociados a la eficacia clínica de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Periodo de tiempo: Junio 2021 - marzo 2024
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Perfiles de expresión génica (GEP) basados en secuenciación de próxima generación (NGS) y perfiles de repertorio de receptores de células T relacionados con la inflamación (TCR).
Los resultados del ensayo molecular incluirán, entre otros, la carga de mutación tumoral (TMB), el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI), el estado de mutación genética relacionada con la reparación de daños en el ADN (DDR) y la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1). nivel.
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Junio 2021 - marzo 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CROC2101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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