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Untersuchung prädiktiver molekularer Marker für die Wirksamkeit der Immunchemotherapie an vorderster Front bei fortgeschrittenem NSCLC

22. April 2021 aktualisiert von: Zhou Chengzhi

Untersuchung molekularer Marker im Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine reale explorative Studie mit dem Ziel, potenzielle molekulare Marker zu erforschen, die zu Studienbeginn nachweisbar sind und die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit einer Front-Line-Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ermöglichen können. Ziel dieser Studie ist es, insgesamt 200 therapienaive Patienten einzubeziehen, bei denen ursprünglich ein fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde. Gepaarte Gewebe- und Blutproben, die von allen Patienten vor Beginn der Immunchemotherapie-Behandlung (Grundlinie) entnommen wurden, werden analysiert. Die Patientenproben werden zur molekularen Analyse eingereicht, einschließlich der auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierenden Genexpressionsprofilierung (GEP) und der Profilierung des entzündungsbedingten T-Zellrezeptor-Repertoires (TCR). Zu den molekularen Testergebnissen gehören unter anderem die Tumormutationslast (TMB), der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), der DNA-Schadensreparatur-(DDR)-bezogene Genmutationsstatus und die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). eben. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird bis zur radiologischen Bestätigung des Fortschreitens der Erkrankung zur Erstlinien-Immunchemotherapie überwacht. Die molekularen Testergebnisse werden dann mit klinischen Daten analysiert, darunter unter anderem objektive Reaktionen und progressionsfreie Überlebensergebnisse, um zu Studienbeginn molekulare Marker zu identifizieren, die mit der klinischen Wirksamkeit der Immunchemotherapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC haben Anspruch auf eine Erstbehandlung mit Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen klinisch NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde;
  2. Patienten, die zu Studienbeginn Proben für molekulare Tests mit dem OncoScreen Plus-Panel und dem immunhistochemischen PD-L1 (22C3)-Test eingereicht haben;
  3. Patienten mit negativen Ergebnissen für sensibilisierende Mutationen für 6 Gene, einschließlich EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-Exon-14-Skipping und RET;
  4. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Immuntherapie;
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind;
  6. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  7. Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1;
  8. Patienten mit ausreichender Organfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5109/l;
    2. Blutplättchen ≥ 90109/L;
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    4. Albuminspiegel ≥2,8 g/L;
    5. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 der Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Patienten mit Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN;
    6. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
    8. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Plasma-Prothrombinzeit (PT) ≤1,5ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen gleichzeitigen Tumoren;
  2. Patienten mit anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die ihre Nachsorge und ihr kurzfristiges Überleben beeinträchtigen können;
  3. Patienten mit einer Immuntherapie in der Vorgeschichte;
  4. Patienten mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderen Antitumorbehandlungen in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  6. Patienten mit peripherer Nervenerkrankung;
  7. Patienten mit bestätigtem Hörverlust;
  8. Patienten mit anderen Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung molekularer Marker, die mit der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zusammenhängen
Zeitfenster: Juni 2021 – März 2024
Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes Genexpressionsprofil (GEP) und entzündungsbedingtes T-Zell-Rezeptor (TCR)-Repertoire-Profiling. Zu den molekularen Testergebnissen gehören unter anderem die Tumormutationslast (TMB), der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), der DNA-Schadensreparatur-(DDR)-bezogene Genmutationsstatus und die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). eben.
Juni 2021 – März 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROC2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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