- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858828
Untersuchung prädiktiver molekularer Marker für die Wirksamkeit der Immunchemotherapie an vorderster Front bei fortgeschrittenem NSCLC
22. April 2021 aktualisiert von: Zhou Chengzhi
Untersuchung molekularer Marker im Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine reale explorative Studie mit dem Ziel, potenzielle molekulare Marker zu erforschen, die zu Studienbeginn nachweisbar sind und die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit einer Front-Line-Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ermöglichen können.
Ziel dieser Studie ist es, insgesamt 200 therapienaive Patienten einzubeziehen, bei denen ursprünglich ein fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde.
Gepaarte Gewebe- und Blutproben, die von allen Patienten vor Beginn der Immunchemotherapie-Behandlung (Grundlinie) entnommen wurden, werden analysiert.
Die Patientenproben werden zur molekularen Analyse eingereicht, einschließlich der auf Next-Generation-Sequencing (NGS) basierenden Genexpressionsprofilierung (GEP) und der Profilierung des entzündungsbedingten T-Zellrezeptor-Repertoires (TCR).
Zu den molekularen Testergebnissen gehören unter anderem die Tumormutationslast (TMB), der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), der DNA-Schadensreparatur-(DDR)-bezogene Genmutationsstatus und die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). eben.
Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird bis zur radiologischen Bestätigung des Fortschreitens der Erkrankung zur Erstlinien-Immunchemotherapie überwacht.
Die molekularen Testergebnisse werden dann mit klinischen Daten analysiert, darunter unter anderem objektive Reaktionen und progressionsfreie Überlebensergebnisse, um zu Studienbeginn molekulare Marker zu identifizieren, die mit der klinischen Wirksamkeit der Immunchemotherapie verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: 13560351186
- E-Mail: doctorzcz@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC haben Anspruch auf eine Erstbehandlung mit Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde;
- Patienten, die zu Studienbeginn Proben für molekulare Tests mit dem OncoScreen Plus-Panel und dem immunhistochemischen PD-L1 (22C3)-Test eingereicht haben;
- Patienten mit negativen Ergebnissen für sensibilisierende Mutationen für 6 Gene, einschließlich EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-Exon-14-Skipping und RET;
- Patienten ohne Kontraindikationen für eine Immuntherapie;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1;
Patienten mit ausreichender Organfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5109/l;
- Blutplättchen ≥ 90109/L;
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
- Albuminspiegel ≥2,8 g/L;
- Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 der Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Patienten mit Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN;
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) oder Plasma-Prothrombinzeit (PT) ≤1,5ULN.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen gleichzeitigen Tumoren;
- Patienten mit anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die ihre Nachsorge und ihr kurzfristiges Überleben beeinträchtigen können;
- Patienten mit einer Immuntherapie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderen Antitumorbehandlungen in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
- Patienten mit peripherer Nervenerkrankung;
- Patienten mit bestätigtem Hörverlust;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung molekularer Marker, die mit der klinischen Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zusammenhängen
Zeitfenster: Juni 2021 – März 2024
|
Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes Genexpressionsprofil (GEP) und entzündungsbedingtes T-Zell-Rezeptor (TCR)-Repertoire-Profiling.
Zu den molekularen Testergebnissen gehören unter anderem die Tumormutationslast (TMB), der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI), der DNA-Schadensreparatur-(DDR)-bezogene Genmutationsstatus und die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1). eben.
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Juni 2021 – März 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CROC2101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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