Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum prediktivních molekulárních markerů účinnosti pro imunochemoterapii první linie u pokročilého NSCLC

22. dubna 2021 aktualizováno: Zhou Chengzhi

Výzkum molekulárních markerů spojených s klinickou účinností imunoterapie v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tento projekt je výzkumnou studií v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat potenciální molekulární markery detekovatelné na začátku studie, které mohou umožnit predikci klinické účinnosti první linie imunoterapie kombinované s chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Tato studie si klade za cíl zahrnout celkem 200 dosud neléčených pacientů s počáteční diagnózou pokročilého NSCLC. Budou analyzovány párové vzorky tkáně a krve odebrané od všech pacientů před zahájením imunochemoterapeutické léčby (základní hodnota). Vzorky pacientů budou předloženy k molekulární analýze, včetně profilování genové exprese založené na sekvenování nové generace (NGS) a profilování repertoáru T-buněčných receptorů souvisejících se zánětem (TCR). Výsledky molekulárního testu budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na zátěž nádorovou mutací (TMB), stav mikrosatelitové nestability (MSI), stav genové mutace související s opravou poškození DNA (DDR) a expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1). úroveň. Pacienti budou sledováni z hlediska léčebných odpovědí až do radiologického potvrzení progrese onemocnění na imunochemoterapii první linie. Výsledky molekulárního testu budou poté analyzovány s klinickými údaji včetně objektivních odpovědí a výsledků přežití bez progrese, mimo jiné, aby se identifikovaly molekulární markery na začátku, které jsou spojeny s klinickou účinností imunochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým NSCLC způsobilí pro léčbu první linie imunoterapie kombinovanou s chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikován NSCLC stadia IV;
  2. Pacienti, kteří odeslali vzorky k molekulárnímu testování pomocí panelu OncoScreen Plus a imunohistochemického testu PD-L1 (22C3) na začátku;
  3. Pacienti s negativními výsledky senzibilizačních mutací pro 6 genů, včetně EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET přeskočení exonu 14 a RET;
  4. Pacienti bez kontraindikací pro imunoterapii;
  5. Pacienti, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let;
  6. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů;
  7. Pacienti se skóre ECOG 0 nebo 1;

  8. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí definovaní podle následujících kritérií:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5109/l;
    2. Krevní destičky ≥ 90109/L;
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    4. hladiny albuminu ≥2,8 g/l;
    5. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN); u pacientů s jaterními metastázami celkový bilirubin ≤ 2 ULN;
    6. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ULN; pro pacienty s jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5ULN;
    7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN;
    8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo plazmatický protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými souběžnými nádory;
  2. Pacienti s jinými souběžnými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit jejich sledování a krátkodobé přežití;
  3. Pacienti s jakoukoliv anamnézou imunoterapie;
  4. Pacienti s jakoukoli anamnézou chemoterapie, radioterapie nebo jiné protinádorové léčby;
  5. Pacienti se srdeční funkcí klasifikovanou jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV;
  6. Pacienti s onemocněním periferních nervů;
  7. Pacienti s potvrzenou ztrátou sluchu;
  8. Pacienti s jinými onemocněními, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum molekulárních markerů spojených s klinickou účinností imunoterapie kombinované s chemoterapií v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Červen 2021 – březen 2024
Profilování genové exprese (GEP) založené na sekvenování nové generace (NGS) a profilování repertoáru T-buněčných receptorů souvisejících se zánětem (TCR). Výsledky molekulárního testu budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na zátěž nádorovou mutací (TMB), stav mikrosatelitové nestability (MSI), stav genové mutace související s opravou poškození DNA (DDR) a expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1). úroveň.
Červen 2021 – březen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhou Chengzhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CROC2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit