Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av prediktiva molekylära markörer för effektivitet för frontlinjeimmunokemoterapi vid avancerad NSCLC

22 april 2021 uppdaterad av: Zhou Chengzhi

Undersökning av molekylära markörer förknippade med den kliniska effekten av immunterapi i kombination med kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta projekt är en verklig explorativ studie som syftar till att utforska potentiella molekylära markörer som kan detekteras vid baslinjen och som kan möjliggöra förutsägelse av klinisk effekt av frontlinjeimmunterapi kombinerat med kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Denna studie syftar till att inkludera totalt 200 behandlingsnaiva patienter som initialt diagnostiserats med avancerad NSCLC. Parade vävnads- och blodprover som samlats in från alla patienter innan immunokemoterapibehandlingen (baslinje) påbörjas kommer att analyseras. Patientproverna kommer att skickas in för molekylär analys, inklusive nästa generations sekvensering (NGS)-baserad genuttrycksprofilering (GEP) och inflammationsrelaterad T-cellsreceptor (TCR) repertoarprofilering. De molekylära analysresultaten kommer att inkludera men kommer inte att vara begränsade till tumörmutationsbörda (TMB), status för mikrosatellitinstabilitet (MSI), DNA-skadereparation (DDR)-relaterad genmutationsstatus och programmerad dödsligand 1 (PD-L1) uttryck nivå. Patienterna kommer att följas upp för behandlingssvar tills radiologisk bekräftelse av sjukdomsprogression till första linjens immunokemoterapi. De molekylära analysresultaten kommer sedan att analyseras med kliniska data inklusive objektiva svar och progressionsfria överlevnadsresultat, bland annat, för att identifiera molekylära markörer vid baslinjen som är associerade med klinisk effekt av immunokemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad NSCLC kvalificerade för frontlinjebehandling av immunterapi kombinerat med kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är kliniskt diagnostiserade med stadium IV NSCLC;
  2. Patienter som lämnade in prover för molekylär testning med OncoScreen Plus-panelen och PD-L1 (22C3) immunhistokemitest vid baslinjen;
  3. Patienter med negativa resultat för sensibiliserande mutationer för 6 gener, inklusive EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET exon 14 skipping och RET;
  4. Patienter utan kontraindikationer för immunterapi;
  5. Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  6. Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  7. Patienter med ECOG-poäng på 0 eller 1;

  8. Patienter med adekvat organfunktion definierad av följande kriterier:

    1. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5109/L;
    2. Trombocyter ≥ 90109/L;
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    4. Albuminnivåer ≥2,8 g/L;
    5. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 den övre normalgränsen (ULN); för patienter med levermetastaser, totalt bilirubin ≤ 2 ULN;
    6. Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 ULN; för patienter med levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
    8. Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller plasmaprotrombintid (PT) ≤1,5 ​​ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra samtidiga tumörer;
  2. Patienter med andra samtidiga medicinska tillstånd som kan påverka deras uppföljning och kortsiktiga överlevnad;
  3. Patienter med någon historia av immunterapi;
  4. Patienter med någon historia av kemoterapi, strålbehandling eller andra antitumörbehandlingar;
  5. Patienter med hjärtfunktion klassificerade som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV;
  6. Patienter med perifer nervsjukdom;
  7. Patienter med bekräftad hörselnedsättning;
  8. Patienter med andra tillstånd som forskarna bedömer som olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av molekylära markörer förknippade med den kliniska effekten av immunterapi i kombination med kemoterapi i första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Juni 2021 - mars 2024
Nästa generations sekvensering (NGS)-baserad genuttrycksprofilering (GEP) och inflammationsrelaterad T-cellsreceptor (TCR) repertoarprofilering. De molekylära analysresultaten kommer att inkludera men kommer inte att vara begränsade till tumörmutationsbörda (TMB), status för mikrosatellitinstabilitet (MSI), DNA-skadereparation (DDR)-relaterad genmutationsstatus och programmerad dödsligand 1 (PD-L1) uttryck nivå.
Juni 2021 - mars 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CROC2101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera