晚期非小细胞肺癌一线免疫化疗疗效预测分子标志物研究
2021年4月22日 更新者：Zhou Chengzhi
与免疫联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效相关的分子标志物研究
该项目是一项真实世界的探索性研究，旨在探索可在基线检测到的潜在分子标记，这些标记可以预测一线免疫疗法联合化学疗法在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的临床疗效。
本研究旨在包括总共 200 名初诊为晚期 NSCLC 的初治患者。
将分析在免疫化疗治疗开始前（基线）从所有患者收集的配对组织和血液样本。
患者样本将被提交进行分子分析，包括基于下一代测序 (NGS) 的基因表达谱分析 (GEP) 和炎症相关 T 细胞受体 (TCR) 库分析。
分子检测结果将包括但不限于肿瘤突变负荷 (TMB)、微卫星不稳定性 (MSI) 状态、DNA 损伤修复 (DDR) 相关基因突变状态和程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达等级。
将对患者的治疗反应进行随访，直到放射学确认疾病进展为一线免疫化疗。
然后将分子检测结果与临床数据进行分析，包括客观反应和无进展生存结果等，以确定与免疫化疗临床疗效相关的基线分子标记。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengzhi Zhou
- 电话号码：13560351186
- 邮箱：doctorzcz@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Zhou Chengzhi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合免疫疗法联合化疗一线治疗条件的晚期 NSCLC 患者。
描述
纳入标准：
- 临床诊断为IV期NSCLC的患者；
- 在基线时使用 OncoScreen Plus 面板和 PD-L1 (22C3) 免疫组织化学测试提交样本进行分子检测的患者；
- EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET外显子14跳跃、RET等6种基因致敏突变结果均为阴性的患者；
- 无免疫治疗禁忌证的患者；
- 签署知情同意书时年满 18 周岁的患者；
- 预期寿命至少12周的患者；
- ECOG评分为0或1的患者；
具有以下标准定义的足够器官功能的患者：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5109/L；
- 血小板≥90109/L；
- 血红蛋白≥9.0g/dL；
- 白蛋白水平≥2.8 g/L；
- 血清总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍；对于肝转移患者，总胆红素≤ 2 ULN；
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 ULN；对于肝转移患者，ALT 和 AST ≤ 5ULN；
- 血清肌酐≤ 1.5 ULN；
- 国际标准化比值 (INR) 或血浆凝血酶原时间 (PT) ≤1.5ULN。
排除标准：
- 并发其他肿瘤的患者；
- 患有其他可能影响其随访和短期生存的并发疾病的患者；
- 有任何免疫治疗史的患者；
- 有任何化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗史的患者；
- 心功能分级为纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级的患者；
- 周围神经疾病患者；
- 确诊听力损失的患者；
- 具有研究人员认为不适合入组的其他情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效相关分子标志物的研究
大体时间：2021 年 6 月 - 2024 年 3 月
|
基于下一代测序 (NGS) 的基因表达谱分析 (GEP) 和炎症相关 T 细胞受体 (TCR) 库分析。
分子检测结果将包括但不限于肿瘤突变负荷 (TMB)、微卫星不稳定性 (MSI) 状态、DNA 损伤修复 (DDR) 相关基因突变状态和程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达等级。
|
2021 年 6 月 - 2024 年 3 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CROC2101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.