Исследование прогностических молекулярных маркеров эффективности передовой иммунохимиотерапии при распространенном НМРЛ
22 апреля 2021 г. обновлено: Zhou Chengzhi
Изучение молекулярных маркеров, связанных с клинической эффективностью иммунотерапии в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии больных распространенным немелкоклеточным раком легкого
Этот проект представляет собой практическое исследовательское исследование, направленное на изучение потенциальных молекулярных маркеров, обнаруживаемых на исходном уровне, которые могут позволить прогнозировать клиническую эффективность передовой иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Это исследование направлено на то, чтобы включить в общей сложности 200 пациентов, ранее не получавших лечения, у которых изначально был диагностирован распространенный НМРЛ.
Будут проанализированы парные образцы тканей и крови, взятые у всех пациентов до начала иммунохимиотерапевтического лечения (базовый уровень).
Образцы пациентов будут представлены для молекулярного анализа, включая профилирование экспрессии генов (GEP) на основе секвенирования нового поколения (NGS) и профилирование репертуара T-клеточного рецептора, связанного с воспалением (TCR).
Результаты молекулярного анализа будут включать, но не ограничиваться ими, тяжесть опухолевых мутаций (TMB), статус микросателлитной нестабильности (MSI), статус генных мутаций, связанных с репарацией повреждений ДНК (DDR), и экспрессию лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). уровень.
Пациентов будут наблюдать за реакцией на лечение до рентгенологического подтверждения прогрессирования заболевания на иммунохимиотерапию первой линии.
Затем результаты молекулярного анализа будут проанализированы с клиническими данными, включая, среди прочего, объективные ответы и результаты выживаемости без прогрессирования, чтобы определить молекулярные маркеры на исходном уровне, которые связаны с клинической эффективностью иммунохимиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengzhi Zhou
- Номер телефона: 13560351186
- Электронная почта: doctorzcz@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным НМРЛ имеют право на передовую иммунотерапию в сочетании с химиотерапией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом НМРЛ IV стадии;
- Пациенты, которые представили образцы для молекулярного тестирования с использованием панели OncoScreen Plus и иммуногистохимического теста PD-L1 (22C3) на исходном уровне;
- Пациенты с отрицательными результатами по сенсибилизирующим мутациям в 6 генах, включая EGFR, ALK, ROS1, BRAF, пропуск экзона 14 MET и RET;
- Пациенты без противопоказаний к иммунотерапии;
- Пациенты, которым на момент подписания формы информированного согласия исполнилось 18 лет и старше;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель;
- Пациенты с оценкой ECOG 0 или 1;
Пациенты с адекватной функцией органов определяются по следующим критериям:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5109/л;
- Тромбоциты ≥ 90109/л;
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
- Уровень альбумина ≥2,8 г/л;
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН); у пациентов с метастазами в печень общий билирубин ≤ 2 ВГН;
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≤ 2,5 ВГН; для пациентов с метастазами в печень АЛТ и АСТ ≤ 5ВГН;
- креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН;
- Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время плазмы (ПВ) ≤1,5ВГН.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими сопутствующими опухолями;
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их последующее наблюдение и краткосрочную выживаемость;
- Пациенты с любой историей иммунотерапии;
- Пациенты с любой историей химиотерапии, лучевой терапии или других противоопухолевых методов лечения;
- Пациенты с функцией сердца, классифицированной как класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Пациенты с заболеваниями периферических нервов;
- Пациенты с подтвержденной потерей слуха;
- Пациенты с другими состояниями, которые исследователи сочли непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование молекулярных маркеров, ассоциированных с клинической эффективностью иммунотерапии в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии больных распространенным немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Июнь 2021 г. - март 2024 г.
|
Профилирование экспрессии генов (GEP) на основе секвенирования следующего поколения (NGS) и профилирование репертуара T-клеточного рецептора, связанного с воспалением (TCR).
Результаты молекулярного анализа будут включать, но не ограничиваться ими, тяжесть опухолевых мутаций (TMB), статус микросателлитной нестабильности (MSI), статус генных мутаций, связанных с репарацией повреждений ДНК (DDR), и экспрессию лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). уровень.
|
Июнь 2021 г. - март 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CROC2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .