Investigação sobre marcadores moleculares preditivos de eficácia para imunoquimioterapia de linha de frente em NSCLC avançado
22 de abril de 2021 atualizado por: Zhou Chengzhi
Investigação de Marcadores Moleculares Associados à Eficácia Clínica da Imunoterapia Combinada à Quimioterapia no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células
Este projeto é um estudo exploratório do mundo real com o objetivo de explorar potenciais marcadores moleculares detectáveis na linha de base que podem permitir a previsão da eficácia clínica da imunoterapia de primeira linha combinada com a quimioterapia no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
Este estudo visa incluir um total de 200 pacientes virgens de tratamento inicialmente diagnosticados com NSCLC avançado.
Serão analisadas amostras pareadas de tecido e sangue coletadas de todos os pacientes antes do início do tratamento de imunoquimioterapia (linha de base).
As amostras dos pacientes serão submetidas à análise molecular, incluindo o perfil de expressão gênica (GEP) baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) e o perfil de repertório de receptores de células T (TCR) relacionados à inflamação.
Os resultados do ensaio molecular incluirão, entre outros, carga de mutação tumoral (TMB), status de instabilidade de microssatélite (MSI), status de mutação genética relacionada ao reparo de danos ao DNA (DDR) e expressão programada de ligante de morte 1 (PD-L1) nível.
Os pacientes serão acompanhados quanto às respostas ao tratamento até a confirmação radiológica da progressão da doença para imunoquimioterapia de primeira linha.
Os resultados do ensaio molecular serão então analisados com dados clínicos, incluindo respostas objetivas e resultados de sobrevida livre de progressão, entre outros, para identificar marcadores moleculares na linha de base que estão associados à eficácia clínica da imunoquimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chengzhi Zhou
- Número de telefone: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Zhou Chengzhi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC avançado elegíveis para tratamento de primeira linha de imunoterapia combinada com quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de NSCLC estágio IV;
- Pacientes que submeteram amostras para teste molecular usando o painel OncoScreen Plus e teste de imuno-histoquímica PD-L1 (22C3) na linha de base;
- Pacientes com resultados negativos para mutações de sensibilização para 6 genes, incluindo EGFR, ALK, ROS1, BRAF, salto do exon 14 do MET e RET;
- Pacientes sem contra-indicações para imunoterapia;
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
- Pacientes com pontuação ECOG de 0 ou 1;
Pacientes com função orgânica adequada definida pelos seguintes critérios:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5109/L;
- Plaquetas ≥ 90109/L;
- Hemoglobina ≥ 9,0g/dL;
- Níveis de albumina ≥2,8 g/L;
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 o limite superior do normal (LSN); para pacientes com metástases hepáticas, bilirrubina total ≤ 2 LSN;
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5LSN;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN;
- Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina plasmática (PT) ≤1,5 LSN.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores concomitantes;
- Pacientes com outras condições médicas concomitantes que possam afetar seu acompanhamento e sobrevida a curto prazo;
- Pacientes com qualquer história de imunoterapia;
- Pacientes com qualquer histórico de quimioterapia, radioterapia ou outros tratamentos antitumorais;
- Pacientes com função cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Pacientes com doença nervosa periférica;
- Pacientes com perda auditiva confirmada;
- Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação de marcadores moleculares associados à eficácia clínica da imunoterapia combinada à quimioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado
Prazo: Junho de 2021 - março de 2024
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Perfil de expressão gênica (GEP) baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) e perfil de repertório de receptores de células T relacionados à inflamação (TCR).
Os resultados do ensaio molecular incluirão, entre outros, carga de mutação tumoral (TMB), status de instabilidade de microssatélite (MSI), status de mutação genética relacionada ao reparo de danos ao DNA (DDR) e expressão programada de ligante de morte 1 (PD-L1) nível.
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Junho de 2021 - março de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CROC2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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